Nab-Paklitaksel kombinert med lokal terapi ved residiverende SCLC
En enarmet, multisenter, eksplorerende studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Nab-paklitaksel kombinert med lokal behandling hos pasienter med småcellet lungekreft som får andrelinjes eller senere behandling
Dette er en prospektiv, enarms, sponsorinitiert klinisk studie (IIT) utformet for å evaluere effekt og sikkerhet av nab-paklitaksel kombinert med lokal strålebehandling for pasienter med ekstensiv stadium småcellet lungekreft (ES-SCLC) hvis sykdom har progrediert etter førstelinjebehandling.
Småcellet lungekreft (SCLC) er en aggressiv type lungekreft, og ekstensiv stadium SCLC (ES-SCLC) refererer til et avansert stadium. For pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling er det svært begrensede effektive annenlinje- og senere linjers behandlingsalternativer. Vanlig brukte kliniske regimer som topotekan og lurbinektedin gir bare moderate forbedringer i tumorrespons og overlevelse, og fører ofte til alvorlige hematologiske toksisiteter (utrykt ved benmargssuppresjon). Dette etterlater pasienter i et vedvarende dilemma av "utilstrekkelig effekt og begrenset toleranse", noe som understreker et klart udekket medisinsk behov for bedre behandlingsalternativer i denne populasjonen.
I denne konteksten utforsker studien en omfattende behandlingsstrategi med nab-paklitaksel som kjemoterapeutisk ryggrad, kombinert med lokal strålebehandling hos kvalifiserte pasienter. Nab-paklitaksel er en nanopartikkel-albumin-bundet form av paklitaksel, med en relativt kontrollerbar toksisitetsprofil og håndterbar administrering i klinisk praksis. Lokal strålebehandling kan skape en synergistisk effekt ved å forbedre tumorimmunmikromiljøet og styrke lokal kontroll av svulsten, med mål om å gi bedre evidens for en "kjemoterapi ± lokal terapi"-kombinasjon som annenlinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) som progredierer etter førstelinjebehandling har svært begrensede behandlingsalternativer i annenlinje og senere linjer. Vanlig brukte regimer som topotekan og lurbinektedin gir beskjedne tumorrespons- og overlevelsesfordeler og er ofte forbundet med fremtredende hematologiske toksisiteter, spesielt myelosuppresjon. Dette skaper et klinisk dilemma med "utilstrekkelig effekt kombinert med begrenset tolerabilitet" og reflekterer et tydelig udekket medisinsk behov i denne populasjonen.
Denne studien utforsker en kombinert terapeutisk strategi med nab-paklitaksel som kjemoterapibackbone, med tillegg av lokal strålebehandling hos kvalifiserte pasienter. Det primære målet er å vurdere om denne kombinasjonen kan gi klinisk meningsfull sykdomskontroll og gunstige signaler for progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS), samtidig som en akseptabel sikkerhetsprofil og håndterbare toksisiteter opprettholdes. Preklinisk og klinisk evidens tyder på at nab-paklitaksel har en relativt kontrollerbar toksisitetsprofil og praktisk administrering. Lokal terapi kan ha synergistiske effekter ved å forbedre tumorimmunmiljøet og øke lokal tumorkontroll, noe som potensielt støtter en mer effektiv "kjemoterapi ± lokal terapi"-tilnærming i annenlinjesettingen.
Gitt mangelen på et standardisert kontrollegime og høy pasientheterogenitet innen dette feltet, benyttes en single-arm design for raskt å oppnå effektsignaler og definere sikkerhetsgrensen, noe som vil støtte fremtidige større kontrollerte studier og klinisk stioptimalisering.
Dette er en prospektiv, multisenter, single-arm, investigator-initiated trial (IIT) som evaluerer effekt og sikkerhet av nab-paklitaksel kombinert med lokal terapi hos pasienter med ES-SCLC som har progrediert etter førstelinje eller senere behandling. Studien planlegger å inkludere 84 pasienter over 5 år, fra januar 2026 til desember 2030, ved to deltakende sentre: Zhejiang Cancer Hospital (Principal Investigator: Weimin Mao) og Guangdong Provincial People's Hospital (Principal Investigator: Jiatao Zhang).
Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på historiske data som viser en median PFS på 3 måneder for annenlinjebehandling ved ES-SCLC. Forutsatt at studieregimet forbedrer median PFS til 4,5 måneder, med en tosidig α på 0,05 og 80% styrke, kreves 75 pasienter. Med en frafallsrate på 10% legges til, totalt vil 84 pasienter bli inkludert.
Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier: Skriftlig informert samtykke. Alder 18–75 år, mann eller kvinne. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC i henhold til VALG stadiumsystem. Sykdomsprogresjon etter minst én linje med tidligere systemisk behandling. Asymptomatiske, behandlede sentralnervesystem (CNS)-metastaser tillatt dersom alle følgende krav er oppfylt: Kun supratentorielle eller cerebellum-metastaser; ingen hjernestamme, pons, medulla eller ryggmargsmetastaser. Ingen pågående kortikosteroidbehandling for CNS-sykdom. Ingen stereotaktisk strålebehandling innen 7 dager før randomisering. Ingen progresjon etter CNS-rettet behandling. Nye asymptomatiske CNS-lesjoner må få strålebehandling eller kirurgi før inkludering. Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner anses som målbare kun hvis de har progrediert og ikke er de eneste lesjonene. Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk, renal og koagulasjonsfunksjon innen 14 dager før randomisering. Tilgang til arkivert eller ny tumorvev for biomarkøranalyse. Eksklusjonskriterier: Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser. Ryggmargskompresjon som ikke er definitivt behandlet eller ustabil. Leptomeningeal sykdom. Ukontrollert pleural, perikardial effusjon eller ascites som krever hyppig drenasje. Ukontrollert hyperkalsemi (>1,5 mmol/L ionisert kalsium). Anamnese med annen malignitet innen 5 år, unntatt kurativt behandlet in situ karsinom, ikke-melanom hudkreft, eller lokalisert sykdom med ubetydelig risiko for tilbakefall. Gravide eller ammende kvinner. Alvorlig overfølsomhet overfor studiemedisiner eller hjelpestoffer. Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon. Interstitiell lungesykdom, aktiv pneumonitt, eller alvorlig lungefibrose. HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C. Aktiv tuberkulose. Alvorlig ukontrollert infeksjon som krever sykehusinnleggelse. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert NYHA klasse II–IV hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil arytmi eller angina. Større kirurgi innen 28 dager før randomisering. Tidligere allogen benmarg eller organtransplantasjon. Tidligere CD137-agonist, anti-PD-1, eller anti-PD-L1-behandling. Systemisk immunosuppressiv terapi innen 14 dager før randomisering (unntatt lave doser kortikosteroider for spesifikke indikasjoner). Overfølsomhet mot platina eller etoposid. Avslutningskriterier: Pasienter vil avslutte studiet ved: bekreftet sykdomsprogresjon per RECIST v1.1; tilbaketrekking av samtykke; sponsorinitiert studieavslutning; død; uakseptabel toksisitet; klinisk forverring; oppstart av ny kreftbehandling; progressiv sykdom i kritiske anatomiske områder som leptomeninger. Studieavslutningskriterier: Individuelle pasienter kan trekkes ut på grunn av: frivillig tilbaketrekking; dårlig etterlevelse; behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE); dosebegrensende toksisiteter (DLT) eller grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) som ikke responderer på dosemodifikasjon; alvorlige komorbiditeter; sikkerhetshensyn fra investigator eller IRB. Behandlingsplan: Studiemedisin: Nab-paklitaksel til injeksjon, 100 mg, levert gratis av Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. Oppbevares ved 20–30 °C, beskyttet mot lys, holdbarhet 36 måneder. Regime: Nab-paklitaksel administreres intravenøst hver 3. uke i opptil 6 sykluser. Lokal strålebehandling kan gis samtidig eller sekvensielt, bestemt av stråleonkolog basert på ytelsesstatus, sykdomsbyrde, lesjonslokalisering, kjemoterapitoleranse, benmargsreserve og risiko for akutt toksisitet. Strålebehandling målretter minst én progressiv lesjon, med prioritet til primære lungelesjoner, symptomatiske metastaser eller lesjoner med risiko for alvorlige komplikasjoner. Dose og fraksjonering individualiseres basert på lokalisering, tumorstørrelse, behandlingssekvens og begrensninger for normalt vev. Effektvurdering: Primært endepunkt: Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tid fra første dose til første dokumenterte progresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sekundære endepunkter: Totaloverlevelse (OS), tid fra første dose til død uansett årsak. Objektiv responsrate (ORR), andel pasienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). Sykdomskontrollrate (DCR). Responsvarighet (DOR). 6- og 12-måneders PFS-rater. 12- og 24-måneders OS-rater. Tidspunkt for evaluering: Baseline imaging innen 28 dager før første behandling. Tumorvurdering hver 9. uke (±7 dager) inntil progresjon, ny kreftbehandling eller avslutting. Overlevelsesoppfølging hver 12. uke (±14 dager) etter progresjon eller behandlingsavslutting. Sikkerhetsvurdering: Sikkerheten evalueres gjennom behandling og oppfølging ved hjelp av NCI-CTCAE v5.0. Baselinevurdering innen 28 dager før behandling. Syklussikkerhetsevalueringer inkluderer bivirkninger (AEs), laboratorietester, fysisk undersøkelse og vitale tegn. En sikkerhetsoppfølgingsvisitt utføres 30 dager (±7 dager) etter siste dose. Ikke-avklarte bivirkninger følges inntil opphør, stabilisering eller studieslutt. Bivirkninger: Treatment-emergent adverse events (TEAEs) defineres som enhver AE som oppstår fra første dose til i observasjonsperioden etter behandling. Alle AE-er kodes ved hjelp av MedDRA 24.0 eller høyere og graderes etter alvorlighetsgrad. Oppsummeringstabeller vil genereres etter system organ class (SOC), preferred term (PT), alvorlighetsgrad, relatering og utfall. Etikk: Studien vil bli utført i henhold til Helsinki-deklarasjonen, ICH-GCP og relevante nasjonale forskrifter. Protokollen er godkjent av Institutional Review Board / Etikkomité. Pasientkonfidensialitet vil bli strengt opprettholdt. Datahåndtering: Alle data vil bli registrert i case report forms som samsvarer med kildedokumenter. Forskningsjournaler vil bli lagret i henhold til lokale regulatoriske krav. Pasientidentifikatorer vil bli beskyttet og anonymisert før innsending til sponsor. Statistisk analyse: Deskriptiv statistikk vil bli brukt for baseline- og demografiske data. Tids-til-hendelse-endepunkter (PFS, OS, DOR) vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoden. Medianverdier og 95% konfidensintervall (CI) vil bli estimert. ORR og DCR vil presenteres som proporsjoner med 95% CI beregnet ved Clopper-Pearson-metoden. Sikkerhet vil oppsummeres deskriptivt etter frekvens, alvorlighetsgrad, relatering og utfall. Ingen imputering vil utføres for manglende data. Statistiske analyser vil utføres ved bruk av SAS, R eller SPSS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang DR.
- Telefonnummer: +8615221538837
- E-post: zhangpeng1121@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
(1) Skriftlig informert samtykke er signert.\n(2) Mann eller kvinne, alder 18-75 år.\n(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score 0 eller 1.<\/p>
(4) Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) i henhold til Veterans Administration Lung Group (VALG) stadieinndelingssystem.<\/p>
(5) Pasienter med ES-SCLC som har mottatt minst én tidligere linje med systemisk behandling.<\/p>
(6) Pasienter med tidligere behandlede asymptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser er kvalifiserte hvis alle følgende kriterier er oppfylt:<\/p>
Kun supratentoriale og cerebellære metastaser (dvs. ingen metastaser i midhjernen, pons, medulla oblongata eller ryggmargen);<\/p>
Ingen behov for pågående kortikosteroidbehandling for CNS-sykdom;<\/p>
Ingen stereotaktisk strålebehandling innen 7 dager før randomisering;<\/p>
Ingen sykdomsprogresjon observert på bildediagnostikk fra gjennomføring av CNS-rettet behandling til screening;<\/p>
\u2464 Hvis nye asymptomatiske CNS-metastaser oppdages på screening-bildediagnostikk, må pasienter motta strålebehandling og\/eller reseksjon av CNS-lesjoner.\nEtter slik behandling kan disse pasientene randomiseres uten ytterligere hjerneskanning dersom alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.<\/p>
(7) Tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.\nEn tidligere bestrålt lesjon kan anses som målbar kun hvis tydelig sykdomsprogresjon har skjedd etter strålebehandling og lesjonen ikke er det eneste sykdomsstedet.<\/p>
(8) Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon som definert av laboratorieresultater oppnådd innen 14 dager før randomisering:<\/p><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>
Absolutt nøytrofiltall (ANC) \u2265 1500 celler\/\u03bcL uten granulocytt-kolonistimulerende faktorstøtte; lymfocyttall \u2265 500 celler\/\u03bcL;<\/p>
Blodplatetall \u2265 100.000\/\u03bcL uten transfusjon; hemoglobin \u2265 9,0 g\/dL (kan oppnås ved transfusjon); \u2462 Internasjonalt normalisert ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) \u2264 1,5 \u00d7 øvre normalgrense (ULN).\nDette kriteriet gjelder kun for pasienter som ikke får antikoagulasjon.\nPasienter på antikoagulasjon må ha stabil dose; \u2463 Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase \u2264 2,5 \u00d7 ULN, unntatt: Pasienter med bekreftede levermetastaser: AST og\/eller ALT \u2264 5 \u00d7 ULN; Pasienter med bekreftede lever- eller benmetastaser: alkalisk fosfatase \u2264 5 \u00d7 ULN;<\/p>
Serumbilirubin \u2264 1,25 \u00d7 ULN.\nFor pasienter med kjent Gilberts sykdom tillates serumbilirubin \u2264 3 \u00d7 ULN;<\/p>
- Serumkreatinin \u2264 1,5 \u00d7 ULN.\n(9) Pasienter må levere en tumorvevsprøve før behandling i løpet av studien. Enhver tilgjengelig tumorvevsprøve er akseptabel. Innlevering kan fullføres etter inkludering.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifiserte:<\/li><\/ul>
Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser oppdaget ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening eller på tidligere bildediagnostikk.<\/p>
Kompresjon av ryggmargen som ikke er radikalt behandlet med kirurgi og\/eller strålebehandling, eller tidligere diagnostisert kompresjon av ryggmargen uten kliniske bevis på stabil sykdom i minst 1 uke før randomisering.<\/p>
Meningealmetastaser. Ukontrollert pleuravæske, perikardvæske eller ascites som krever gjentatt drenering (én gang per måned eller oftere); inneliggende katetre tillates ikke.<\/p>
Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (> 1,5 mmol\/L ionisert kalsium, serumkalsium > 12 mg\/dL, eller korrigert serumkalsium > ULN).<\/p>
Historie med annen malignitet enn SCLC innen 5 år før randomisering, unntatt maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS > 90%) og kurativt potensial etter behandling, som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft med radikal kirurgi, eller duktalt karsinom in situ med radikal kirurgi.<\/p>
Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet i studieperioden.<\/p>
Historie med alvorlige allergiske, overfølsomhets- eller anafylaktiske reaksjoner på kimære, humaniserte eller humane antistoffer eller fusjonsproteiner.<\/p>
Kjent overfølsomhet overfor noen komponent av biologiske legemidler produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO) celler eller studiemedikamentformuleringen.<\/p>
Historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, vaskulitt og glomerulonefritt.<\/p>
Pasienter med historie med autoimmun hypotyreose på stabil dose skjoldbruskkjernehormonerstatningsterapi er kvalifiserte.<\/p>
Pasienter med type 1 diabetes mellitus kontrollert på stabilt insulinregime er kvalifiserte.<\/p>
Pasienter med kun eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo (pasienter med psoriasisartritt er ekskludert) kan inkluderes hvis:<\/p>
- Utslett dekker < 10 % av kroppsoverflaten; \u2461 Sykdommen er godt kontrollert ved baseline med kun lavpotente topikale kortikosteroider; \u2462 Ingen akutt forverring av underliggende sykdom de siste 12 måneder (ikke behov for PUVA, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere, høypotente eller orale kortikosteroider).<\/li><\/ul>
Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronkiolitt obliterans), legemiddelindusert pneumonitt, idiopatisk pneumoni, eller aktiv pneumonitt på screening CT thorax.<\/p>
Alvorlig interstitiell lungesykdom. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV). Aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt; definert som positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] ved screening) eller hepatitt C virus (HCV) infeksjon.<\/p>
Pasienter med tidligere eller løst HBV infeksjon (positiv hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb] og negativ HBsAg) er kvalifiserte. HBV DNA-testing må utføres før randomisering.<\/p>
Blant pasienter positive for HCV-antistoff er kun de med negativ HCV RNA ved PCR kvalifiserte.<\/p>
Aktiv tuberkulose. Alvorlig infeksjon ved inkludering, inkludert men ikke begrenset til infeksjonskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc.<\/p>
Alvorlig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 3 måneder før randomisering, ustabil arytmi eller ustabil angina.<\/p>
Pasienter med kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller ovennevnte kriterier, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % må være på optimal stabil behandling slik behandlende lege vurderer, med kardiologikonsultasjon om nødvendig.<\/p>
Stor kirurgi innen 28 dager før randomisering (unntatt diagnostisk kirurgi) eller forventet stor kirurgi i løpet av studien.<\/p>
Historie med allogen benmargstransplantasjon eller solidorgantransplantasjon.<\/p>
Annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter utreders vurdering ville kontraindisere bruk av studiemedikamentet, forstyrre tolkning av studieresultater eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.<\/p>
Tidligere mottak av antikreftbehandling for ES-SCLC. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i annen terapeutisk klinisk utprøving innen 28 dager før randomisering.<\/p>
Levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller forventet behov for slike vaksiner i løpet av studien.<\/p>
Tidligere behandling med CD137-agonister, immunkontrollpunkthemmerbehandling, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer.<\/p>
Systemisk immunsuppressiv behandling innen 2 uker før randomisering, inkludert men ikke begrenset til prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, talidomid og anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF) midler.<\/p>
Pasienter som får kortvarig, lavdose systemisk immunsuppresjon (f.eks. enkeltdose deksametason mot kvalme) kan være kvalifiserte etter diskusjon og godkjenning av utreder og medisinsk monitor.<\/p>
Bruk av inhalerte kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom, mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison) for ortostatisk hypotensjon, og lavdose kortikosteroid erstatning for binyrebarksvikt er tillatt.<\/p>
Historie med overfølsomhet overfor platina-midler eller etoposid.<\/p>
- Utslett dekker < 10 % av kroppsoverflaten; \u2461 Sykdommen er godt kontrollert ved baseline med kun lavpotente topikale kortikosteroider; \u2462 Ingen akutt forverring av underliggende sykdom de siste 12 måneder (ikke behov for PUVA, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere, høypotente eller orale kortikosteroider).<\/li><\/ul>
- Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifiserte:<\/li><\/ul>
- Serumkreatinin \u2264 1,5 \u00d7 ULN.\n(9) Pasienter må levere en tumorvevsprøve før behandling i løpet av studien. Enhver tilgjengelig tumorvevsprøve er akseptabel. Innlevering kan fullføres etter inkludering.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Paklitaksel bundet til albumin kombinert med lokal terapi
Behandlingsperioden besto av 6 sykluser med albuminbundet paklitaksel i en dose på 260 mg/m² via intravenøs infusjon på en Q3W-plan. (Valgfritt) Samtidig eller sekvensiell lokal terapi ble administrert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter. Lokal behandlingsregime:
|
Behandlingsperioden besto av 6 sykluser med albuminbundet paklitaksel i en dose på 260 mg/m² via intravenøs infusjon på en Q3W-plan. (Valgfritt) Samtidig eller sekvensiell lokal terapi ble administrert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter. Regime for lokal terapi:
Behandlingsperioden bestod av 6 sykluser med albuminbundet paklitaksel i dose 260 mg/m² ved intravenøs infusjon på en Q3W-plan.
(Valgfritt) Samtidig eller sekvensiell lokal terapi ble administrert inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Definert som tiden fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert av utprøveren per RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Tiden fra første dose til død av enhver årsak.
|
opptil 60 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Definert som andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
|
opptil 30 måneder
|
|
Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Tiden fra første dokumenterte objektive respons til sykdomsprogresjon (vurdert av utrederen i henhold til RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Albuminer
- Paclitaxel
- Albuminbundet paklitaksel
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- Lungmate-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .