Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel v kombinaci s lokální terapií u relabovaného SCLC

20. dubna 2026 aktualizováno: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Jednoramenná, multicentrická, exploratorní studie hodnotící účinnost a bezpečnost preparátu Nab-paklitaxel v kombinaci s lokální terapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v druhé linii nebo vyšší léčbě

Jedná se o prospektivní, monocentrickou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím (IIT), navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nab-paklitaxelu v kombinaci s lokální radioterapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v extenzivním stadiu (ES-SCLC), u nichž došlo k progresi onemocnění po první linii léčby.

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je agresivní typ karcinomu plic a extenzivní stadium SCLC (ES-SCLC) označuje jeho pokročilé stadium. Pro pacienty, u nichž dojde k progresi nádoru po první linii léčby, je velmi omezené množství účinných možností léčby v druhé a dalších liniích. Běžně používané klinické režimy, jako je topotekan a lurbinektedin, vedou pouze k mírnému zlepšení odpovědi nádoru a přežití, často však způsobují závažné hematologické toxicity (projevující se útlumem kostní dřeně). To staví pacienty do trvalého dilematu "nedostatečná účinnost a omezená snášenlivost", což zdůrazňuje jasně nenaplněnou lékařskou potřebu lepších možností léčby v této populaci.

Na tomto pozadí tato studie zkoumá komplexní léčebnou strategii s využitím nab-paklitaxelu jako základu chemoterapie v kombinaci s lokální radioterapií u vhodných pacientů. Nab-paklitaxel je nanočásticová forma paklitaxelu vázaná na albumin s relativně kontrolovatelným toxickým profilem a snadnou klinickou aplikací. Lokální radioterapie může mít synergický účinek zlepšením imunitního mikroprostředí nádoru a zesílením lokální kontroly nádoru, s cílem poskytnout lepší důkazy pro kombinaci "chemoterapie ± lokální terapie" jako možnost léčby druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC), u nichž dojde k progresi po první linii léčby, mají velmi omezené možnosti léčby druhé a další linie. Běžně používané režimy, jako je topotekan a lurbinektedin, přinášejí pouze mírné odpovědi nádoru a přínosy pro přežití a jsou často spojeny s výraznou hematologickou toxicitou, zejména myelosupresí. To vytváří klinické dilema „nedostatečné účinnosti kombinované s omezenou snášenlivostí· a odráží jasnou nenaplněnou lékařskou potřebu v této populaci.

Tato studie zkoumá kombinovanou terapeutickou strategii s použitím nab-paklitaxelu jako chemoterapeutického základu s přidáním lokální radioterapie u vhodných pacientů. Primárním cílem je zhodnotit, zda tato kombinace může poskytnout klinicky významnou kontrolu onemocnění a příznivé signály pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) při zachování přijatelného bezpečnostního profilu a zvládnutelné toxicity. Preklinické a klinické důkazy naznačují, že nab-paklitaxel má relativně kontrolovatelný toxický profil a pohodlné podávání. Lokální terapie může vyvolat synergické účinky zlepšením imunitního mikroprostředí nádoru a posílením lokální kontroly nádoru, což by mohlo podpořit efektivnější přístup „chemoterapie ± lokální terapie· v nastavení druhé linie.

Vzhledem k nedostatku standardizovaného kontrolního režimu a vysoké heterogenitě pacientů v této oblasti je použit design jedné větve, aby se rychle získaly signály účinnosti a definovala bezpečnostní hranice, což podpoří budoucí kontrolované studie s větším vzorkem a optimalizaci klinických postupů.

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, investigator-initiated trial (IIT) hodnotící účinnost a bezpečnost nab-paklitaxelu v kombinaci s lokální terapií u pacientů s ES-SCLC, u kterých došlo k progresi po první nebo další linii léčby. Studie plánuje zařadit 84 pacientů během 5 let, od ledna 2026 do prosince 2030, na dvou zúčastněných pracovištích: Zhejiang Cancer Hospital (hlavní řešitel: Weimin Mao) a Guangdong Provincial People's Hospital (hlavní řešitel: Jiatao Zhang).

Velikost vzorku byla vypočtena na základě historických údajů ukazujících medián PFS 3 měsíce u léčby druhé linie u ES-SCLC. Za předpokladu, že studijní režim zlepší medián PFS na 4,5 měsíce, s oboustrannou hladinou α 0,05 a silou 80 %, je požadováno 75 pacientů. Při započtení 10% míry vyřazení bude zařazeno celkem 84 pacientů.

Kritéria způsobilosti

Kritéria zahrnutí

Podepsaný písemný informovaný souhlas. Věk 18-75 let, muž nebo žena. Výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené ES-SCLC podle stadia VALG. Progrese onemocnění po nejméně jedné linii předchozí systémové terapie.

Asymptomatické, léčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) povoleny, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

Pouze supratentoriální nebo cerebelární metastázy; žádné metastázy v mozkovém kmeni, mostu, prodloužené míše nebo míše. Žádná probíhající léčba kortikosteroidy pro onemocnění CNS. Žádná stereotaktická radioterapie do 7 dnů před randomizací. Žádná progrese po terapii zaměřené na CNS. Nové asymptomatické léze v CNS musí být před zařazením ozářeny nebo chirurgicky odstraněny.

Nejméně jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1. Dříve ozářené léze jsou považovány za měřitelné pouze v případě, že progredovaly a nejsou jedinými lézemi.

Adekvátní funkce krvetvorby, jater, ledvin a koagulace do 14 dnů před randomizací. Dostupnost archivní nebo nově získané nádorové tkáně pro biomarkerovou analýzu.

Kritéria vyloučení

Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS. Komprese míchy, která není definitivně léčena nebo je nestabilní. Leptomeningeální onemocnění. Nekontrolovaný pleurální, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž. Nekontrolovaná hyperkalcémie (> 1,5 mmol/l ionizovaného vápníku). Anamnéza jiného zhoubného nádoru do 5 let, kromě kurativně léčeného karcinomu in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo lokalizovaného onemocnění se zanedbatelným rizikem recidivy. Těhotné nebo kojící ženy. Závažná hypersenzitivita na studijní léky nebo pomocné látky. Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresi. Intersticiální plicní onemocnění, aktivní pneumonitida nebo závažná plicní fibróza. HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo C. Aktivní tuberkulóza. Závažná nekontrolovaná infekce vyžadující hospitalizaci. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání NYHA třídy II–IV, infarktu myokardu do 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo anginy pectoris. Velká operace do 28 dnů před randomizací. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu. Předchozí terapie agonistou CD137, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1. Systémová imunosupresivní léčba do 14 dnů před randomizací (s výjimkou nízkých dávek kortikosteroidů pro specifické indikace). Hypersenzitivita na platinu nebo etoposid.

Kritéria ukončení

Pacienti ukončí studijní léčbu v případě: potvrzené progrese onemocnění podle RECIST v1.1; odvolání souhlasu; ukončení studie sponzorem; úmrtí; nepřijatelné toxicity; klinického zhoršení; zahájení nové protinádorové terapie; progresivního onemocnění v kritických anatomických místech, jako jsou leptomeningy.

Kritéria ukončení studie

Jednotliví pacienti mohou být vyřazeni pro: dobrovolné odstoupení; špatnou compliance; závažné nežádoucí účinky (SAE) související s léčbou; dávku limitující toxicitu (DLT) nebo nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) stupně ≥3 nereagující na úpravu dávky; závažná komorbidita; obavy o bezpečnost ze strany zkoušejícího nebo IRB.

Plán léčby

Studijní lék

Nab-paklitaxel pro injekci, 100 mg, poskytnut zdarma společností Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. Skladovat při 20-30 °C, chránit před světlem, doba použitelnosti 36 měsíců.

Režim

Nab-paklitaxel podáván intravenózně každé 3 týdny až do 6 cyklů. Lokální radioterapie může být podána současně nebo sekvenčně podle rozhodnutí radiačního onkologa na základě výkonnostního stavu, rozsahu onemocnění, lokalizace lézí, tolerance chemoterapie, rezervy kostní dřeně a rizika akutní toxicity. Radioterapie cílí alespoň na jednu progredující lézi, s prioritou na primární plicní léze, symptomatické metastázy nebo léze s rizikem závažných komplikací. Dávka a frakcionace jsou individualizovány na základě lokalizace, velikosti nádoru, sekvence léčby a omezení normálních tkání.

Hodnocení účinnosti

Primární cíl

Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky do první dokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární cíle

Celkové přežití (OS), doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny. Míra objektivní odpovědi (ORR), podíl pacientů s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR). Míra kontroly onemocnění (DCR). Doba trvání odpovědi (DOR). Míra PFS po 6 a 12 měsících. Míra OS po 12 a 24 měsících.

Načasování hodnocení

Základní zobrazovací vyšetření do 28 dnů před první léčbou. Hodnocení nádoru každých 9 týdnů (±7 dní) do progrese, zahájení nové protinádorové terapie nebo vyřazení. Sledování přežití každých 12 týdnů (±14 dní) po progresi nebo ukončení léčby.

Hodnocení bezpečnosti

Bezpečnost je hodnocena po celou dobu léčby a sledování podle NCI-CTCAE v5.0. Základní hodnocení do 28 dnů před léčbou. Cyklická hodnocení bezpečnosti zahrnují nežádoucí účinky (AEs), laboratorní testy, fyzikální vyšetření a vitální funkce. Kontrolní návštěva bezpečnosti se provádí 30 dní (±7 dání) po poslední dávce. Nevyřešené AE jsou sledovány do vyřešení, stabilizace nebo ukončení studie.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAEs) jsou definovány jako jakýkoli AE vyskytující se od první dávky do období po léčbě. Všechny AE jsou kódovány pomocí MedDRA 24.0 nebo vyšší a hodnoceny podle závažnosti. Souhrnné tabulky budou generovány podle systémové třídy orgánů (SOC), preferovaného termínu (PT), závažnosti, souvislosti a výsledku.

Etika

Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací, ICH-GCP a příslušnými národními předpisy. Protokol byl schválen Institucionální revizní radou/Etickou komisí. Důvěrnost pacientů bude přísně zachována.

Správa dat

Všechna data budou zaznamenána v protokolech o případu v souladu se zdrojovými dokumenty. Výzkumné záznamy budou uloženy v souladu s místními regulačními požadavky. Identifikátory pacientů budou chráněny a anonymizovány před předložením sponzorovi.

Statistická analýza

Popisná statistika bude použita pro základní a demografické údaje. Ukazatele času do události (PFS, OS, DOR) budou analyzovány Kaplanovou-Meierovou metodou. Budou odhadnuty mediány a 95% intervaly spolehlivosti (CI). ORR a DCR budou prezentovány jako podíly s 95% CI vypočtenými Clopper-Pearsonovou metodou. Bezpečnost bude shrnuta popisně podle četnosti, závažnosti, souvislosti a výsledku. Chybějící data nebudou imputována. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS, R nebo SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Byl podepsán písemný informovaný souhlas. (2) Muž nebo žena ve věku 18–75 let. (3) Skóre stavu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

    (4) Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý stadium malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) podle stagingového systému Veterans Administration Lung Group (VALG).

    (5) Pacienti s ES-SCLC, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové léčby.

    (6) Pacienti s dříve léčenými asymptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Pouze supratentoriální a cerebelární metastázy (tj. žádné metastázy ve středním mozku, Varolově mostu, prodloužené míše nebo míše);

      • Není nutná kontinuální léčba kortikosteroidy pro onemocnění CNS;

        • Žádná stereotaktická radioterapie do 7 dnů před randomizací;

          • Na zobrazovacích vyšetřeních od dokončení léčby zaměřené na CNS do screeningu není pozorována progrese onemocnění;

            ④ Pokud jsou při screeningovém zobrazení zjištěny nové asymptomatické metastázy do CNS, musí pacienti podstoupit radioterapii a/nebo resekci lézí CNS. Po takové léčbě mohou být tito pacienti randomizováni bez dalšího skenování mozku, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.

            (7) Přítomnost měřitelného onemocnění definovaného dle RECIST v1.1. Dříve ozářená léze může být považována za měřitelnou pouze v případě, že po radioterapii došlo k jednoznačné progresi onemocnění a léze není jediným místem onemocnění.

            (8) Adekvátní funkce krvetvorby a koncových orgánů podle laboratorních výsledků získaných do 14 dnů před randomizací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/μl bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; počet lymfocytů ≥ 500 buněk/μl;

      • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl bez transfuze; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (lze dosáhnout transfuzí); ② Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). Toto kritérium platí pouze pro pacienty, kteří neužívají antikoagulancia. Pacienti na antikoagulanciích musí být na stabilní dávce; ③ Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN, s výjimkou: Pacienti s potvrzenými jaterními metastázami: AST a/nebo ALT ≤ 5 × ULN; Pacienti s potvrzenými jaterními nebo kostními metastázami: alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN;

        • Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,25 × ULN. U pacientů se známou Gilbertovou chorobou je povolena hladina bilirubinu ≤ 3 × ULN;

          • Hladina sérového kreatininu ≤ 1,5 × ULN. (9) Pacienti musí během studie poskytnout vzorek nádorové tkáně před léčbou. Jakýkoli dostupný vzorek nádorové tkáně je přijatelný. Odeslání může být dokončeno po zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti splňující některé z následujících kritérií nejsou způsobilí:

Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS zjištěné počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu nebo na předchozím zobrazení.

Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena chirurgicky a/nebo radioterapií, nebo dříve diagnostikovaná komprese míchy bez klinických důkazů stabilního onemocnění alespoň 1 týden před randomizací.

Metastázy v leptomeningách. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž (jednou měsíčně nebo častěji); netrvalé katétry nejsou povoleny.

Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (> 1,5 mmol/l ionizovaného vápníku, sérový vápník > 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník > ULN).

Anamnéza jiné malignity než SCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté OS > 90 %) a kurativním potenciálem po léčbě, jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty s radikální operací nebo duktální karcinom in situ s radikální operací.

Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie.

Anamnéza těžkých alergických, hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí na chimérické, humanizované nebo lidské protilátky nebo fúzní proteiny.

Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku biologických léčivých přípravků produkovaných v buňkách čínského křečíka (CHO) nebo na formulaci studovaného léku.

Anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení na, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu, roztroušené sklerózy, vaskulitidy a glomerulonefritidy.

Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce substituční terapie hormony štítné žlázy jsou způsobilí.

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu kontrolovaným stabilním inzulínovým režimem jsou způsobilí.

Pacienti pouze s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligo (pacienti s psoriatickou artritidou jsou vyloučeni) mohou být zařazeni, pokud:

  • Vyrážka zahrnuje < 10 % plochy těla; ❽ Onemocnění je na začátku dobře kontrolované a vyžaduje pouze topické kortikosteroidy s nízkou účinností; ❾ V posledních 12 měsících nedošlo k akutní exacerbaci základního onemocnění (není nutné PUVA, metotrexát, retinoidy, biologické látky, perorální kalcineurinové inhibitory, vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy).

Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonie nebo aktivní pneumonitidy na screeningovém CT hrudníku.

Těžká intersticiální plicní choroba. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV). Aktivní infekce virem hepatitidy B (chronická nebo akutní; definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV).

Pacienti s vyřešenou nebo předchozí infekcí HBV (pozitivní protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [HBcAb] a negativní HBsAg) jsou způsobilí. Testování HBV DNA musí být provedeno před randomizací.

U pacientů s pozitivními protilátkami proti HCV jsou způsobilí pouze pacienti s negativní HCV RNA metodou PCR.

Aktivní tuberkulóza. Závažná infekce při zařazení, včetně, ale bez omezení na, infekční komplikace vyžadující hospitalizaci, bakteriémii, těžkou pneumonii atd.

Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší, infarkt myokardu během 3 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.

Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním nesplňujícím výše uvedená kritéria nebo ejekční frakcí levé komory < 50 % musí být na stabilní optimální terapii podle názoru ošetřujícího lékaře, v případě potřeby s konzultací kardiologa.

Velký chirurgický výkon do 28 dnů před randomizací (s výjimkou diagnostické operace) nebo očekávaný velký chirurgický výkon během studie.

Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace solidních orgánů.

Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, fyzikální nález nebo laboratorní abnormalita, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly použití studovaného léku, narušovaly interpretaci výsledků studie nebo vystavovaly pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Předchozí podání protinádorové léčby pro ES-SCLC. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem nebo účast v jiné terapeutické klinické studii do 28 dnů před randomizací.

Živá oslabená vakcína do 4 týdnů před randomizací nebo předpokládaná potřeba takových vakcín během studie.

Předchozí léčba agonisty CD137, inhibitory imunitního kontrolního bodu, terapeutickými protilátkami anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.

Systémová imunosupresivní léčba do 2 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení na, prednison, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru (anti-TNF).

Pacienti užívající krátkodobou, nízkodávkovou systémovou imunosupresi (např. jednorázová dávka dexamethasonu k léčbě nauzey) mohou být způsobilí po diskusi a schválení zkoušejícím a lékařským monitorem.

Použití inhalačních kortikosteroidů u chronické obstrukční plicní nemoci, mineralokortikoidů (např. fludrokortisonu) u ortostatické hypotenze a nízké dávky kortikosteroidů jako substituce při adrenální insuficienci je povoleno.

Anamnéza hypersenzitivity na platinové sloučeniny nebo etoposid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s lokální terapií

Léčebné období sestávalo ze 6 cyklů paklitaxelu ve formě vázané na albumin v dávce 260 mg/m² podávaného intravenózně v režimu Q3W. (Volitelně) souběžná nebo sekvenční lokální terapie byla podávána do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Režim lokální terapie:

  • Časové zařazení radioterapie: Radioterapie mohla být podávána souběžně nebo sekvenčně s paklitaxelem vázaným na albumin, na základě rozhodnutí radiačního onkologa dle celkového stavu (PS) pacienta, nálože a lokalizace nádoru, tolerance chemoterapie, kostní dřeňové rezervy (počet neutrofilů/destiček) a rizika akutní radiační toxicity (např. CNS, gastrointestinální trakt).
  • Radiační pole: Cílová pole musela zahrnovat alespoň 1 patologicky/radiologicky potvrzenou progresivní lézi, s prioritizací: ① Primární intrapulmonální léze + ipsilaterální hliní/mediastinální lymfatické metastázy (pokud reziduální/progresivní); ② Symptomatické metastázy; ③ Léze s rizikem závažných komplikací. Nadměrné ozařování normálních tkání bylo přísně p
Záření: Paclitaxel vázaný na albumin v kombinaci s lokální terapií

Léčebné období sestávalo ze 6 cyklů paklitaxelu vázaného na albumin v dávce 260 mg/m² intravenózní infúzí v režimu každé 3 týdny. (Volitelně) Současná nebo sekvenční lokální terapie byla podávána do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Režim lokální terapie:

  • Načasování radioterapie: Radioterapie mohla být podávána souběžně nebo sekvenčně s paklitaxelem vázaným na albumin, podle rozhodnutí radiačního onkologa na základě celkového stavu pacienta (PS), nálože nádoru/lokalizace, tolerance chemoterapie, rezervy kostní dřeně (neutrofily/destičky) a rizika akutní radiační toxicity (např. CNS, gastrointestinální trakt).
  • Radiační pole: Cílová pole musela pokrývat alespoň jednu patologicky/radiologicky potvrzenou progresivní lézi, s prioritou: & # x2460; Intrapulmonální primární léze + ipsilaterální hilové/mediastinální lymfadenopatie (při reziduální/progresivní); & # x2461; Symptomatické metastázy; & # x2462; Léze s rizikem závažných komplikací.
    Nadměrné ozáření normálních tkání bylo přísně pr
Lék: Albuminem vázaný paklitaxel / nab-paklitaxel
Léčebné období se skládalo ze 6 cyklů paklitaxelu vázaného na albumin v dávce 260 mg/m² podaných intravenózní infuzí ve schématu Q3W.
(Volitelně) Současná nebo sekvenční lokální léčba byla podávána do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až na 30 měsíců
Definováno jako doba od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění (hodnoceno zkoušejícím dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až na 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
Doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
Defined as the proportion of patients with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by the investigator using RECIST v1.1.
až 30 měsíců
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: až 30 měsíců
Doba od prvního zdokumentovaného objektivního odpovědi na progresi onemocnění (hodnocená zkoušejícím dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lungmate-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit