Nab-paklitaxel i kombination med lokal terapi vid recidiverande SCLC
En enarmad, multicenter, explorativ studie för att utvärdera effekt och säkerhet av Nab-paklitaxel i kombination med lokal terapi hos patienter med småcellig lungcancer som får andrahandsbehandling eller senare behandling
Detta är en prospektiv, enarmad, utredarinitierad klinisk studie (IIT) utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av nab-paklitaxel kombinerat med lokal strålbehandling för patienter med extensivstadie småcellig lungcancer (ES-SCLC) vars sjukdom har progredierat efter förstahandsbehandling.
Småcellig lungcancer (SCLC) är en aggressiv typ av lungcancer, och extensivstadie SCLC (ES-SCLC) avser dess avancerade stadium. För patienter vars cancer progredierar efter förstahandsbehandling finns mycket begränsade effektiva andra- och senare-linjes behandlingsalternativ. Vanligt använda kliniska regimer som topotekan och lurbinektidin ger endast blygsamma förbättringar av tumörsvar och överlevnad och orsakar ofta svåra hematologiska toxiciteter (representerade av benmärgshämning). Detta lämnar patienter i ett ihållande dilemma av "otillräcklig effekt och begränsad tolerabilitet", vilket belyser ett tydligt medicinskt behov av bättre behandlingsalternativ i denna population.
Mot denna bakgrund undersöker denna studie en omfattande behandlingsstrategi med nab-paklitaxel som kemoterapeutisk bas, kombinerat med lokal strålbehandling hos berättigade patienter. Nab-paklitaxel är en nanopartikelalbuminbunden form av paklitaxel, med en relativt kontrollerbar toxicitetsprofil och hanterbar administration i klinisk praxis. Lokal strålbehandling kan skapa en synergistisk effekt genom att förbättra tumörens immunsystem och förstärka lokal tumörkontroll, med målet att ge bättre evidens för en "kemoterapi ± lokal terapi"-kombination som ett andra-linjes behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC) som progredierar efter första linjens behandling har mycket begränsade behandlingsalternativ i andra linjen och därefter.
Vanligt använda regimer som topotekan och lurbinektedin ger måttlig tumörsvar och överlevnadsfördelar och är ofta associerade med framträdande hematologiska toxiciteter, särskilt myelosuppression. Detta skapar ett kliniskt dilemma med "otillräcklig effekt i kombination med begränsad tolerabilitet" och återspeglar ett tydligt otillfredsställt medicinskt behov i denna population.
Denna studie utforskar en kombinerad terapeutisk strategi med nab-paklitaxel som kemoterapigrund med tillägg av lokal strålbehandling hos kvalificerade patienter. Det primära målet är att utvärdera om denna kombination kan ge kliniskt meningsfull sjukdomskontroll och gynnsamma signaler för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil och hanterbara toxiciteter upprätthålls.
Prekliniska och kliniska data tyder på att nab-paklitaxel har en relativt kontrollerbar toxicitetsprofil och bekväm administrering. Lokal terapi kan utöva synergistiska effekter genom att förbättra tumörens immunsystemmiljö och förstärka lokal tumörkontroll, vilket potentiellt stöder en mer effektiv "kemoterapi ± lokal terapi" -metod i andra linjens behandling.
Med tanke på avsaknaden av en standardiserad kontrollregim och hög patientheterogenitet inom detta område används en enarmad design för att snabbt erhålla effektsignaler och definiera säkerhetsgränsen, vilket kommer att stödja framtida studier med större stickprov och optimering av klinisk väg.
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, investigator-initierad studie (IIT) som utvärderar effekten och säkerheten av nab-paklitaxel kombinerat med lokal terapi hos patienter med ES-SCLC som progredierat efter första linjens eller efterföljande behandling. Studien planerar att inkludera 84 patienter under 5 år, från januari 2026 till december 2030, vid två deltagande centra: Zhejiang Cancer Hospital (huvudprövare: Weimin Mao) och Guangdong Provincial People's Hospital (huvudprövare: Jiatao Zhang).
Stickprovsstorleken beräknades baserat på historiska data som visade en median PFS på 3 månader för andra linjens behandling vid ES-SCLC. Under antagande att studieregimen förbättrar median PFS till 4,5 månader, med ett tvåsidigt α på 0,05 och 80 % styrka, krävs 75 patienter. Med hänsyn till en förväntad bortfall på 10 % kommer totalt 84 patienter att inkluderas.
Berättigandekriterier
Inklusionskriterier
Skriftligt informerat samtycke. Ålder 18-75 år, man eller kvinna. ECOG prestandastatus 0 eller 1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC enligt VALG-stadieringssystemet. Sjukdomsprogression efter minst en tidigare systemisk behandlingslinje.
Asymptomatiska, behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) tillåts om samtliga följande uppfylls:
Endast supratentoriella eller cerebellära metastaser; inga metastaser i hjärnstam, pons, medulla eller ryggmärg.
Ingen pågående kortikosteroidbehandling för CNS-sjukdom. Ingen stereotaktisk strålbehandling inom 7 dagar före randomisering. Ingen progression efter CNS-riktad behandling. Nya asymtomatiska CNS-lesioner måste få strålbehandling eller kirurgi före inkludering.
Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1. Tidigare bestrålade lesioner anses mätbara endast om de har progredierat och inte är de enda lesionerna.
Adekvat hematologisk, hepatisk, renal och koagulationsfunktion inom 14 dagar före randomisering.
Tillgång till arkiverad eller nyligen erhållen tumörvävnad för biomarköranalys.
Exklusionskriterier: Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser. Ryggmärgskompression som inte definitivt behandlats eller är instabil. Leptomeningeal sjukdom. Okontrollerad pleura-, perikard- eller ascites som kräver frekvent dränage.
Okontrollerad hyperkalcemi (>1,5 mmol/L joniserat kalcium). Anamnes på annan malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlat in situ-karcinom, icke-melanom hudcancer eller lokaliserad sjukdom med försumbar risk för återfall. Graviditet eller amning. Svår överkänslighet mot studieläkemedel eller hjälpämnen.
Anamnes på autoimmun sjukdom som krävt systemisk immunsuppression. Interstitiell lungsjukdom, aktiv pneumonit eller svår lungfibros. HIV-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C. Aktiv tuberkulos. Svår okontrollerad infektion som krävt sjukhusvård.
Betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive NYHA klass II-IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 3 månader, instabil arytmi eller angina. Större operation inom 28 dagar före randomisering.
Tidigare allogen benmärgs- eller solid organtransplantation. Tidigare CD137-agonist, anti-PD-1 eller anti-PD-L1-terapi.
Systemisk immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före randomisering (förutom lågdos kortikosteroider för specifika indikationer).
Överkänslighet mot platina eller etoposid.
Avbrottskriterier
Patienter avbryter studiebehandling vid:
Bekräftad sjukdomsprogression per RECIST v1.1; Uttag av samtycke; Sponsorinitierad studieavslutning; Död; Oacceptabel toxicitet; Klinisk försämring; Påbörjande av ny anticancerterapi; Progressiv sjukdom i kritiska anatomiska områden som leptomeninger.
Studieavbrottskriterier
Individuella patienter kan avbrytas för:
Frivilligt uttag; Dålig följsamhet; Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs); Doshämmande toxiciteter (DLT) eller grad ≥3 behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) som inte svarat på dostjustering; Svåra samsjukligheter; Säkerhetsproblem från utredare eller institutionell granskningsnämnd.
Behandlingsplan
Studieläkemedel: Nab-paklitaxel för injektion, 100 mg, tillhandahålls kostnadsfritt av Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Förvaras vid 20-30°C, skyddat från ljus, hållbarhet 36 månader.
Regim: Nab-paklitaxel administreras intravenöst var tredje vecka i upp till 6 cykler. Lokal strålbehandling kan ges samtidigt eller sekventiellt, bestämt av strålningsonkolog baserat på prestationsstatus, sjukdomsbörda, lesionplacering, kemoterapitolerans, benmärgsreserv och risk för akut toxicitet.
Strålbehandlingen riktar in sig på minst en progressiv lesion, med prioritet på primära lunglesioner, symtomatiska metastaser eller lesioner med risk för allvarliga komplikationer.
Dos och fraktionering är individualiserade baserat på läge, tumörstorlek, behandlingssekvens och normalvävnadsrestriktioner.
Effektbedömning
Primär slutpunkt: Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tid från första dos till första dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Sekundära slutpunkter: Total överlevnad (OS), tid från första dos till död oavsett orsak.
Objektiv svarsfrekvens (ORR), andel patienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Svarets varaktighet (DOR).
6-månaders och 12-månaders PFS-frekvenser.
12-månaders och 24-månaders OS-frekvenser.
Tidpunkt för utvärdering: Baslinjeavbildning inom 28 dagar före första behandling. Tumörbedömning var 9:e vecka (±7 dagar) tills progression, ny anticancerterapi eller uttag. Överlevnadsuppföljning var 12:e vecka (±14 dagar) efter progression eller behandlingsavbrott.
Säkerhetsbedömning: Säkerhet utvärderas under behandling och uppföljning med NCI-CTCAE v5.0. Baslinjebedömning inom 28 dagar före behandling. Cykelsäkerhetsutvärdering inkluderar biverkningar, laboratorietester, fysisk undersökning och vitalparametrar.
En uppföljande säkerhetskontroll utförs inom 30 dagar (±7 dagar) efter sista dosen.
Biverkningar som inte avklingar följs upp tills de avklingar, stabiliseras eller studien avslutas.
Biverkningar
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar som inträffar från första dosen till slutet av observationsperioden. Alla biverkningar kodas med MedDRA 24.0 eller högre och graderas efter allvarlighetsgrad. Sammanfattande tabeller genereras efter organsystem (SOC), prefererad term (PT), allvarlighetsgrad, samband och utfall.
Etik: Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP och relevanta nationella regelverk. Protokollet har godkänts av institutionella granskningsnämnden/etikkommittén. Patientkonfidentialiteten kommer att skyddas strikt.
Datahantering: All data kommer att dokumenteras i fallrapportformulär som överensstämmer med källdokument.
Forskningsjournaler kommer att förvaras enligt lokala regulatoriska krav. Patientidentifierare kommer att skyddas och anonymiseras innan de skickas till sponsorn.
Statistisk analys: Beskrivande statistik används för baslinje- och demografiska data. Tid-till-händelse-slutpunkter analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Medianvärden och 95 % konfidensintervall (CI) uppskattas.
ORR och DCR presenteras som andelar med 95 % CI beräknade med Clopper-Pearson-metoden. Säkerhet sammanfattas beskrivande med frekvens, allvarlighetsgrad, samband och utfall. Ingen imputering görs för saknade data. Statistiska analyser utförs med SAS, R eller SPSS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Zhang DR.
- Telefonnummer: +8615221538837
- E-post: zhangpeng1121@outlook.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
(1) Skriftligt informerat samtycke har undertecknats.
(2) Man eller kvinna, i åldern 18-75 år.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.<\/p>(4) Histologiskt eller cytologiskt bekräftad extensiv småcellig lungcancer (ES-SCLC) enligt Veterans Administration Lung Group (VALG) stadieindelningssystem.<\/p>
(5) Patienter med ES-SCLC som har fått minst en tidigare linje av systemisk behandling.<\/p>
(6) Patienter med tidigare behandlade asymtomatiska centrala nervsystemet (CNS) metastaser är berättigade om alla följande kriterier är uppfyllda:<\/p>
Endast supratentoriella och cerebellära metastaser (dvs inga metastaser i mellanhjärnan, pons, medulla oblongata eller ryggmärg);<\/p>
Inget behov av pågående kortikosteroidbehandling för CNS-sjukdom;<\/p>
Ingen stereotaktisk strålbehandling inom 7 dagar före randomisering;<\/p>
Ingen sjukdomsprogression observerad på bildgivande diagnostik från fullbordad CNS-riktad behandling till screening;<\/p>
\u2464 Om nya asymtomatiska CNS-metastaser upptäcks vid screening-undersökning måste patienten få strålbehandling och\/eller resektion av CNS-lesioner.
Efter sådan behandling kan dessa patienter randomiseras utan ytterligare hjärnskanning om alla andra behörighetskriterier är uppfyllda.<\/p>(7) Förekomst av mätbar sjukdom enligt definition i RECIST v1.1.
En tidigare bestrålad lesion kan anses vara mätbar endast om tydlig sjukdomsprogression har inträffat efter strålbehandling och lesionen inte är den enda sjukdomslokalen.<\/p>(8) Adekvat hematologisk och endorgansfunktion enligt laboratorieresultat erhållna inom 14 dagar före randomisering:<\/p><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>
Absolut neutrofilantal (ANC) \u2265 1500 celler\/\u03bcL utan granulocytkolonistimulerande faktor; lymfocytantal \u2265 500 celler\/\u03bcL;<\/p>
Trombocytantal \u2265 100 000\/\u03bcL utan transfusion; hemoglobin \u2265 9,0 g\/dL (kan uppnås genom transfusion); \u2462 International normalized ratio (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) \u2264 1,5 \u00d7 övre normalgräns (ÖNG).
Detta kriterium gälller endast patienter som inte får antikoagulation.
Patienter som står på antikoagulation måste ha stabil dos; \u2463 Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas \u2264 2,5 \u00d7 ÖNG, undantaget: Patienter med bekräftade levermetastaser: AST och\/eller ALT \u2264 5 \u00d7 ÖNG; Patienter med bekräftade lever- eller benmetastaser: alkaliskt fosfatas \u2264 5 \u00d7 ÖNG;<\/p>Serumbilirubin \u2264 1,25 \u00d7 ÖNG.
För patienter med känd Gilberts sjukdom är serumbilirubin \u2264 3 \u00d7 ÖNG tillåtet;<\/p>- Serumkreatinin \u2264 1,5 \u00d7 ÖNG.
(9) Patienter måste lämna ett tumörvävnadsprov från tiden före behandling under studien.
Alla tillgängliga tumörvävnadsprov är acceptabla.
Inlämning kan ske efter inkluderingen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>Exklusionskriterier:<\/p>
- Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade:<\/li><\/ul>
Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser upptäckta med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid screening eller vid tidigare bildgivande diagnostik.<\/p>
Ryggmärgskompression som inte radikalt behandlats med kirurgi och\/eller strålbehandling, eller tidigare diagnostiserad ryggmärgskompression utan kliniska tecken på stabil sjukdom under minst 1 vecka före randomisering.<\/p>
Leptomeningeala metastaser.
Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränage (en gång per månad eller oftare); invåningskatetrar är inte tillåtna.<\/p>Okontrollerad eller symtomatisk hyperkalcemi (> 1,5 mmol\/L joniserat kalcium, serumkalcium > 12 mg\/dL eller korrigerat serumkalcium > ÖNG).<\/p>
Historia av annan malignitet än SCLC inom 5 år före randomisering, undantaget maligniteter med försumbar risk för metastas eller död (t.ex. 5-års OS > 90 %) och botbar efter behandling, såsom adekvat behandlat karcinom in situ i cervix, basal- eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer med radikal kirurgi eller duktalt karcinom in situ med radikal kirurgi.<\/p>
Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar graviditet under studieperioden.<\/p>
Historia av svåra allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner mot chimära, humaniserade eller humana antikroppar eller fusionsproteiner.<\/p>
Känd överkänslighet mot någon komponent av biologiska läkemedel producerade i kinesisk hamsterovarium (CHO)-celler eller studieläkemedlets formulering.<\/p>
Historia av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjøgrens syndrom, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, vaskulit och glomerulonefrit.<\/p>
Patienter med historia av autoimmun hypotyreos som står på stabil dos av tyreoideahormonersättningsbehandling är berättigade.<\/p>
Patienter med typ 1-diabetes som kontrollerats med stabil insulinregim är berättigade.<\/p>
Patienter med endast eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo (patienter med psoriasisartit utesluts) kan inkluderas om:<\/p>
- Utslaget täcker < 10 % av kroppsyran; \u2461 Sjukdomen är välkontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala kortikosteroider; \u2462 Ingen akut försämring av underliggande sjukdom under de senaste 12 månaderna (inget behov av PUVA, metotrexat, retinoider, biologiska läkemedel, orala kalcineurinhämmare, högpotenta eller orala kortikosteroider).<\/li><\/ul>
Historia av idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni (t.ex. bronchiolitis obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller aktiv pneumonit vid screening-undersökning med bröst-CT.<\/p>
Svår interstitiell lungsjukdom.
Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
Aktiv hepatit B (kronisk eller akut; definieras som positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg] vid screening) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.<\/p>Patienter med tidigare eller övervunnen HBV-infektion (positiv hepatit B-kärnantikropp [HBcAb] och negativ HBsAg) är berättigade.
HBV-DNA-test måste utföras före randomisering.<\/p>Bland patienter som är positiva för HCV-antikropp är endast de med negativ HCV-RNA vid PCR berättigade.<\/p>
Aktiv tuberkulos.
Svår infektion vid inkludering, inklusive men inte begränsat till infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, svår pneumoni etc.<\/p>Svår kardiovaskulär sjukdom, såsom hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre, hjärtinfarkt inom 3 månader före randomisering, instabil arytmi eller instabil angina.<\/p>
Patienter med känd kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt som inte uppfyller ovanstående kriterier eller vänsterkammarejektionsfraktion < 50 % måste stå på optimal stabil behandling enligt behandlande läkares bedömning, med kardiologkonsultation om nödvändigt.<\/p>
Större kirurgi inom 28 dagar före randomisering (undantaget diagnostisk kirurgi) eller förväntad större kirurgi under studien.<\/p>
Historia av allogen benmärgstransplantation eller solidorgantransplantation.<\/p>
All annan sjukdom, metabol dysfunktion, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens bedömning skulle kontraindicera användning av studi preparatet, störa tolkningen av studieresultat eller innebära hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.<\/p>
Tidigare behandling med antitumörterapi för ES-SCLC.
Behandling med något annat prövningspreparat eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 28 dagar före randomisering.<\/p>Levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förväntat behov av sådana vacciner under studien.<\/p>
Tidigare behandling med CD137-agonister, immunkontrollpunktshämmare, terap i med anti-PD-1 eller anti-CPP D-L1-terapeutiska antikroppar.<\/p>
Systemisk immunsuppressiv terapi inom 2 veckor före randomisering, inklusive men inte begränsat till prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och antitumörnekrosfactor (anti-TNF) medel.<\/p>
Patienter som får kortvarig, lågdos systemisk immunosuppression (t.ex. engångsdos dexa metason för illamående) kan vara berättigade efter diskussion och godkännande av utredare och medicinsk monitor.<\/p>
Användning av inhalerade kortikosteroider för kronisk obstruktiv lungsjukdom, mineralokortikoider (t.ex. fludrokortison för ortostatisk hypotension och lågdos kortikosteroidersättning för binjurebarksvikt är tillåten.<\/p>
Historia av överkänslighet mot platinumbaserade medel eller etoposid.<\/p>
- Utslaget täcker < 10 % av kroppsyran; \u2461 Sjukdomen är välkontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala kortikosteroider; \u2462 Ingen akut försämring av underliggande sjukdom under de senaste 12 månaderna (inget behov av PUVA, metotrexat, retinoider, biologiska läkemedel, orala kalcineurinhämmare, högpotenta eller orala kortikosteroider).<\/li><\/ul>
- Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade:<\/li><\/ul>
- Serumkreatinin \u2264 1,5 \u00d7 ÖNG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Albuminbundet paklitaxel i kombination med lokal behandling
Behandlingsperioden bestod av 6 cykler av albumint bundet paklitaxel i en dos på 260 mg/m² via intravenös infusion enligt ett Q3W-schema. (Valfritt) Samtidig eller sekventiell lokalbehandling administrerades tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter. Lokalbehandlingsregim:
|
Behandlingsperioden bestod av 6 cykler av albuminbundet paklitaxel i en dos av 260 mg/m² via intravenös infusion enligt ett Q3W-schema. (Valbart) Samtidig eller sekventiell lokal terapi administrerades tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter. Lokal behandlingsregim:
Behandlingsperioden bestod av 6 cykler av albumin-bundet paklitaxel med en dos på 260 mg/m² via IV-infusion enligt ett Q3W-schema.
(Valfritt) Samtidig eller sekventiell lokal terapi administrerades tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Defined as the time from the first dose to the first occurrence of disease progression (assessed by the investigator per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurred first
|
upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Tiden från den första dosen till död av valfri orsak.
|
upp till 60 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Definieras som andelen patienter med en bekräftad fullständig respons (Complete Response, CR) eller partiell respons (Partial Response, PR) enligt bedömning av prövararen med RECIST v1.1.
|
upp till 30 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tiden från det första dokumenterade objektiva svaret till sjukdomsprogression (bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Albuminer
- Paklitax
- Albuminbundet paklitaxel
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Lungmate-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .