Nab-Paclitaxel gecombineerd met lokale therapie bij recidiverende SCLC
Een eenarmige, multicenter, verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nab-paclitaxel in combinatie met lokale therapie te evalueren bij patiënten met kleincellige longkanker die tweedelijns of verdere behandeling krijgen
Dit is een prospectieve, single-arm, door onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT) ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van nab-paclitaxel gecombineerd met lokale radiotherapie voor patiënten met kleincellig longcarcinoom in uitgebreid stadium (ES-SCLC) bij wie de ziekte is gevorderd na eerstelijnsbehandeling.
Kleincellig longcarcinoom (SCLC) is een agressieve vorm van longkanker, en SCLC in uitgebreid stadium (ES-SCLC) verwijst naar het vergevorderde stadium. Voor patiënten bij wie de kanker vordert na eerstelijnsbehandeling zijn er zeer beperkte effectieve tweede- en derdelijnsbehandelingsopties. Vaak gebruikte klinische regimes zoals topotecan en lurbinectedin geven slechts bescheiden verbeteringen in tumorrespons en overleving en veroorzaken vaak ernstige hematologische toxiciteit (vertegenwoordigd door beenmergsuppressie). Dit laat patiënten in een aanhoudend dilemma van "onvoldoende werkzaamheid en beperkte verdraagbaarheid", wat de duidelijke onvervulde medische behoefte aan betere behandelingsopties in deze populatie benadrukt.
Tegen deze achtergrond onderzoekt deze studie een uitgebreide behandelingsstrategie met nab-paclitaxel als chemotherapie-basis, gecombineerd met lokale radiotherapie bij geschikte patiënten. Nab-paclitaxel is een nanodeeltjes-albumine-gebonden vorm van paclitaxel, met een relatief controleerbaar toxiciteitsprofiel en beheersbare toediening in de klinische praktijk. Lokale radiotherapie kan een synergistisch effect creëren door het tumor-immunnmicro-omgeving te verbeteren en de lokale tumorcontrole te versterken, met als doel beter bewijs te leveren voor een "chemotherapie ± lokale therapie"-combinatie als tweedelijns behandelingsoptie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) die progressie vertonen na eerstelijnstherapie hebben zeer beperkte tweedelijns- en verdere behandelingsopties.
Vaak gebruikte regimes zoals topotecan en lurbinectedine geven bescheiden tumorrespons en overlevingsvoordelen, en zijn vaak geassocieerd met prominente hematologische toxiciteiten, met name myelosuppressie.
Dit creëert een klinisch dilemma van "onvoldoende werkzaamheid gecombineerd met beperkte verdraagbaarheid" en weerspiegelt een duidelijke onvervulde medische behoefte in deze populatie.
Deze studie onderzoekt een gecombineerde therapeutische strategie met nab-paclitaxel als chemotherapie-backbone met toevoeging van lokale radiotherapie bij in aanmerking komende patiënten.
Het primaire doel is om te evalueren of deze combinatie klinisch betekenisvolle ziektecontrole en gunstige signalen voor progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) kan bieden, terwijl een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en beheersbare toxiciteiten worden gehandhaafd.
Preklinisch en klinisch bewijs suggereert dat nab-paclitaxel een relatief controleerbaar toxiciteitsprofiel en een handige toediening heeft.
Lokale therapie kan synergistische effecten uitoefenen door het verbeteren van de tumor-immuunmicro-omgeving en het versterken van lokale tumorcontrole, mogelijk ter ondersteuning van een effectievere "chemotherapie ± lokale therapie" aanpak in de tweedelijnssetting.
Gezien het ontbreken van een gestandaardiseerd controle-regime en de hoge heterogeniteit van patiënten in dit veld, wordt een single-arm-ontwerp gebruikt om snel werkzaamheidssignalen te verkrijgen en de veiligheidsgrens te bepalen, wat toekomstige studies met grotere steekproeven en optimalisatie van het klinische pad zal ondersteunen.
Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, investigator-initiated trial (IIT) die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van nab-paclitaxel gecombineerd met lokale therapie bij patiënten met ES-SCLC die progressie hebben vertoond na eerstelijns- of verdere behandeling.
De studie is gepland om 84 patiënten te includeren gedurende 5 jaar, van januari 2026 tot december 2030, in twee deelnemende centra: Zhejiang Cancer Hospital (hoofdonderzoeker: Weimin Mao) en Guangdong Provincial People's Hospital (hoofdonderzoeker: Jiatao Zhang).
De steekproefomvang is berekend op basis van historische gegevens die een mediane PFS van 3 maanden tonen voor tweedelijnsbehandeling bij ES-SCLC.
Uitgaande van een verbetering van de mediane PFS naar 4,5 maanden met een tweezijdige α van 0,05 en 80% power, zijn 75 patiënten nodig.
Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% zullen in totaal 84 patiënten worden geïncludeerd.
Eligibility Criteria
Inclusiecriteria
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw.
ECOG performance status 0 of 1.
Histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC volgens het VALG-stadiëringssysteem.
Ziekteprogressie na ten minste één lijn eerdere systemische therapie.
Asymptomatische, behandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn toegestaan als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Alleen supratentoriale of cerebellaire metastasen; geen hersenstam-, pons-, medulla- of ruggenmergmetastasen.
Geen lopende corticosteroïdtherapie voor CZS-ziekte.
Geen stereotactische radiotherapie binnen 7 dagen vóór randomisatie.
Geen progressie na CZS-gerichte therapie.
Nieuwe asymptomatische CZS-laesies moeten vóór inclusie radiotherapie of chirurgie ondergaan.
Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
Eerder bestraalde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd als ze progressie hebben vertoond en niet de enige laesies zijn.
Toereikende hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
Beschikbaarheid van gearchiveerd of nieuw verkregen tumorweefsel voor biomarkeranalyse.
Exclusiecriteria
Actieve of onbehandelde CZS-metastasen.
Ruggenmergcompressie die niet definitief is behandeld of instabiel is.
Leptomeningeale ziekte.
Ongecontroleerde pleurale, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen.
Ongecontroleerde hypercalciëmie (>1,5 mmol/l geïoniseerd calcium).
Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar, behalve curatief behandeld in situ carcinoom, niet-melanoom huidkanker of gelokaliseerde ziekte met verwaarloosbaar risico op recidief.
Zwangere of borstvoedende vrouwen.
Ernstige overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
Geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist.
Interstitiële longziekte, actieve pneumonitis of ernstige longfibrose.
HIV-infectie, actieve hepatitis B of hepatitis C. Actieve tuberculose.
Ernstige ongecontroleerde infectie die ziekenhuisopname vereist.
Significante cardiovasculaire ziekte, waaronder NYHA klasse II-IV hartfalen, myocardinfarct binnen 3 maanden, onstabiele aritmie of angina.
Grote operatie binnen 28 dagen vóór randomisatie.
Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
Eerdere CD137-agonist, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapie.
Systemische immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen vóór randomisatie (behalve lage dosis corticosteroïden voor specifieke indicaties).
Overgevoeligheid voor platina of etoposide.
Stakerscriteria
Patiënten stoppen met de onderzoeksbehandeling in geval van:
Bevestigde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1; Intrekking van toestemming; Door sponsor geïnitieerde stopzetting van de studie; Overlijden; Onaanvaardbare toxiciteit; Klinische verslechtering; Start van nieuwe antikankertherapie; Progressieve ziekte in kritische anatomische locaties zoals leptomeningen.
Studiestopcriteria
Individuele patiënten kunnen worden teruggetrokken voor:
Vrijwillige terugtrekking; Slechte naleving; Behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's); Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) of graad ≥3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) die niet reageren op dosisaanpassing; Ernstige comorbiditeiten; Veiligheidsbezwaren door de onderzoeker of IRB.
Behandelplan
Studiegeneesmiddel
Nab-paclitaxel voor injectie, 100 mg, gratis verstrekt door Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Bewaren bij 20-30°C, beschermd tegen licht, houdbaarheid 36 maanden.
Regime
Nab-paclitaxel wordt elke 3 weken intraveneus toegediend tot maximaal 6 cycli.
Lokale radiotherapie kan gelijktijdig of sequentieel worden gegeven, bepaald door de radiotherapeut op basis van performance status, ziektelast, laesielocatie, chemotherapietolerantie, beenmergreserve en risico op acute toxiciteit.
Radiotherapie richt zich op ten minste één progressieve laesie, met prioriteit voor primaire longlaesies, symptomatische metastasen of laesies met risico op ernstige complicaties.
Dosis en fractionering worden geïndividualiseerd op basis van locatie, tumorgrootte, behandelsequentie en normale weefselbeperkingen.
Werkzaamheidsbeoordeling
Primair eindpunt
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als tijd van eerste dosis tot eerste gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Secundaire eindpunten
Algehele overleving (OS), tijd van eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Objectief responspercentage (ORR), aandeel patiënten met complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Duur van respons (DOR).
6-maands en 12-maands PFS-percentages.
12-maands en 24-maands OS-percentages.
Tijdstip van evaluaties
Baseline beeldvorming binnen 28 dagen vóór de eerste behandeling.
Tumorbeoordeling elke 9 weken (±7 dagen) tot progressie, start van nieuwe antikankertherapie of terugtrekking.
Overlevingsfollow-up elke 12 weken (±14 dagen) na progressie of stopzetting van de behandeling.
Veiligheidsbeoordeling
Veiligheid wordt gedurende de behandeling en follow-up geëvalueerd met behulp van NCI-CTCAE v5.0.
Baseline beoordeling binnen 28 dagen vóór de behandeling.
Cyclusveiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen (AE's), laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
Een follow-up veiligheidsbezoek wordt uitgevoerd 30 dagen (±7 dagen) na de laatste dosis.
Niet-herstellende AE's worden gevolgd tot herstel, stabilisatie of einde van de studie.
Bijwerkingen
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke AE die optreedt vanaf de eerste dosis tot de post-treatment observatieperiode.
Alle AE's worden gecodeerd met MedDRA 24.0 of hoger en beoordeeld op ernst.
Samenvattingstabellen worden gegenereerd per systeemorgaanklasse (SOC), voorkeursterm (PT), ernst, relatie en uitkomst.
Ethische aspecten
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP en relevante nationale regelgeving.
Het protocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board / Ethische Commissie.
De vertrouwelijkheid van de patiënt wordt strikt bewaard.
Gegevensbeheer
Alle gegevens worden geregistreerd in case report forms die consistent zijn met brondocumenten.
Onderzoeksdossiers worden bewaard volgens lokale wettelijke vereisten.
Patiëntidentificatiewijders worden beschermd en geanonimiseerd voordat ze aan de sponsor worden verstrekt.
Statistische analyse
Descriptieve statistieken worden gebruikt voor baseline- en demografische gegevens.
Tijd-tot-gebeurtenis eindpunten (PFS, OS, DOR) worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Mediane waarden en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden geschat.
ORR en DCR worden weergegeven als proporties met 95% BI berekend met de Clopper-Pearson-methode.
Veiligheid wordt beschrijvend samengevat per frequentie, ernst, relatie en uitkomst.
Geen imputatie wordt uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.
Statistische analyses worden uitgevoerd met SAS, R of SPSS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Zhang DR.
- Telefoonnummer: +8615221538837
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend.
(2) Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.(4) Histologisch of cytologisch bevestigd uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) volgens het stadiëringssysteem van de Veterans Administration Lung Group (VALG).
(5) Patiënten met ES-SCLC die ten minste één eerdere lijn systemische therapie hebben gekregen.
(6) Patiënten met eerder behandelde asymptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen komen in aanmerking als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Alleen supratentoriale en cerebellaire metastasen (d.w.z. geen metastasen in de middenhersenen, pons, medulla oblongata of ruggenmerg);
Geen noodzaak voor voortdurende corticosteroïdtherapie voor CZS-ziekte;
Geen stereotactische radiotherapie binnen 7 dagen voor randomisatie;
Geen ziekteprogressie waargenomen op beeldvorming vanaf voltooiing van CZS-gerichte therapie tot screening;
④ Als er nieuwe asymptomatische CZS-metastasen worden gedetecteerd op screening beeldvorming, moeten patiënten bestraling en/of resectie van CZS-laesies ondergaan. Na dergelijke behandeling kunnen deze patiënten worden gerandomiseerd zonder extra hersenscans als aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan.
(7) Aanwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. Een eerder bestraalde laesie mag alleen als meetbaar worden beschouwd als er duidelijke ziekteprogressie is opgetreden na bestraling en de laesie niet de enige plaats van ziekte is.
(8) Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumresultaten verkregen binnen 14 dagen voor randomisatie:
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/µL zonder granulocyt koloniestimulerende factor ondersteuning; lymfocytenaantal ≥ 500 cellen/µL;
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL zonder transfusie; hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (kan worden bereikt door transfusie); ② Internationale genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN). Dit criterium is alleen van toepassing op patiënten die geen antistolling krijgen. Patiënten op antistolling moeten een stabiele dosis krijgen; ③ Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN, behalve: Patiënten met bevestigde levermetastasen: AST en/of ALT ≤ 5 × ULN; Patiënten met bevestigde lever- of botmetastasen: alkalische fosfatase ≤ 5 × ULN;
Serumbilirubine ≤ 1,25 × ULN. Voor patiënten met bekende ziekte van Gilbert is serumbilirubine ≤ 3 × ULN toegestaan;
- Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
(9) Patiënten moeten tijdens het onderzoek een pre-treatment tumorweefselmonster verstrekken. Elk beschikbaar tumorweefselmonster is acceptabel. Indiening kan na inschrijving worden voltooid.
- Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking:
Actieve of onbehandelde CZS-metastasen gedetecteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens screening of op eerdere beeldvorming.
Ruggenmergcompressie niet radicaal behandeld met chirurgie en/of radiotherapie, of eerder gediagnosticeerde ruggenmergcompressie zonder klinisch bewijs van stabiele ziekte gedurende ten minste 1 week voor randomisatie.
Leptomeningeale metastasen.
Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen (eenmaal per maand of vaker); ingebrachte katheters zijn niet toegestaan.
Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (> 1,5 mmol/L geïoniseerd calcium, serumcalcium > 12 mg/dL of gecorrigeerd serumcalcium > ULN).
Geschiedenis van maligniteit anders dan SCLC binnen 5 jaar voor randomisatie, behalve voor maligniteiten met verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS > 90%) en curatieve potentie na behandeling, zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelhuidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker met radicale chirurgie, of ductaal carcinoom in situ met radicale chirurgie.
Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
Geschiedenis van ernstige allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties op chimere, gehumaniseerde of humane antilichamen of fusie-eiwitten.
Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van biologische geneesmiddelen geproduceerd in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen of voor de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener granulomatose, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, vasculitis en glomerulonefritis.
Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunhypothyreoïdie op een stabiele dosis schildklierhormoonsubstitutietherapie komen in aanmerking.
Patiënten met diabetes mellitus type 1 onder controle met een stabiel insulineregime komen in aanmerking.
Patiënten met alleen eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo (patiënten met arthritis psoriatica worden uitgesloten) mogen worden ingeschreven indien:
- Huiduitslag beslaat < 10% van het lichaamsoppervlak;
- De ziekte is bij aanvang goed onder controle met alleen lokale corticosteroïden met lage potentie;
- Geen acute exacerbatie van onderliggende ziekte in de afgelopen 12 maanden (geen noodzaak voor PUVA, methotrexaat, retinoïden, biologische agentia, orale calcineurineremmers, hoogwerkzame of orale corticosteroïden).
Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonie of actieve pneumonitis bij screening thorax CT-scan.
Ernstige interstitiële longziekte.
Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) test.
Actieve hepatitis B (chronisch of acuut; gedefinieerd als positief hepatitis B oppervlakte antigeen [HBsAg] bij screening) of hepatitis C virus (HCV) infectie.
Patiënten met een opgeloste of eerdere HBV-infectie (positief hepatitis B kernantilichaam [HBcAb] en negatief HBsAg) komen in aanmerking. HBV-DNA-testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie.
Van de patiënten die positief zijn voor HCV-antilichaam komen alleen degenen met negatief HCV-RNA door PCR in aanmerking.
Actieve tuberculose.
Ernstige infectie bij inschrijving, waaronder maar niet beperkt tot infectieuze complicaties die ziekenhuisopname vereisen, bacteriëmie, ernstige pneumonie, enz.
Ernstige cardiovasculaire ziekte, zoals New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger hartfalen, myocardinfarct binnen 3 maanden voor randomisatie, onstabiele aritmie of onstabiele angina.
Patiënten met bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen dat niet aan bovenstaande criteria voldoet, of linkerventrikelejectiefractie < 50% moeten op optimale stabiele therapie zijn zoals beoordeeld door de behandelend arts, eventueel met cardiologisch consult.
Grote chirurgie binnen 28 dagen voor randomisatie (behalve diagnostische chirurgie) of verwachte grote chirurgie tijdens het onderzoek.
Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel zou contrawijzen, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren of de patiënt een hoog risico zou geven op behandelingsgerelateerde complicaties.
Eerdere ontvangst van antitumortherapie voor ES-SCLC.
Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere therapeutische klinische studie binnen 28 dagen voor randomisatie.
Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie of verwachte noodzaak voor dergelijke vaccins tijdens het onderzoek.
Eerdere behandeling met CD137-agonisten, immuuncheckpointblokkadetherapie, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutische antilichamen.
Systemische immunosuppressieve therapie binnen 2 weken voor randomisatie, waaronder maar niet beperkt tot prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) middelen.
Patiënten die kortdurende, lage doses systemische immunosuppressie krijgen (bijv. eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid) kunnen in aanmerking komen na overleg en goedkeuring door de onderzoeker en medische monitor.
Gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte, mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) voor orthostatische hypotensie en lage dosis corticosteroïdvervanging voor bijnierinsufficiëntie is toegestaan.
Geschiedenis van overgevoeligheid voor platina-agentia of etoposide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Albuminegebonden paclitaxel in combinatie met lokale therapie
De behandelingsperiode bestond uit 6 cycli van albumine-gebonden paclitaxel in een dosis van 260 mg/m² via intraveneuze infusie op een schema dat elke 3 weken wordt herhaald (Q3W). Lokale therapie:
|
De behandelingsperiode bestond uit 6 cycli van albumine-gebonden paclitaxel in een dosis van 260 mg/m² via IV-infusie volgens een Q3W-schema. (Optioneel) Gelijktijdige of sequentiële lokale therapie werd toegediend tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit. Regime voor lokale therapie:
De behandelperiode bestond uit 6 cycli van albumine-gebonden paclitaxel in een dosis van 260 mg/m² via IV-infusie volgens een Q3W-schema.
(Optioneel) Gelijktijdige of sequentiële lokale therapie werd toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste keer dat ziekteprogressie optreedt (beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt
|
tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
De tijd van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 60 maanden
|
|
Objectief Responspercentage (ORP)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een bevestigde Complete Respons (CR) of Partiële Respons (PR) zoals vastgesteld door de onderzoeker met RECIST v1.1.
|
tot 30 maanden
|
|
Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie (beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Albumins
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- Lungmate-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .