Nab-Paclitaxel associé à une thérapie locale dans le SCLC récidivant
Une étude monocentrique, multicentrique, exploratoire visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Nab-paclitaxel associé à un traitement local chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules recevant un traitement de deuxième ligne ou ultérieur
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, initiée par un investigateur (IIT), conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du nab-paclitaxel associé à une radiothérapie locale pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) dont la maladie a progressé après un traitement de première ligne.
Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) est un type agressif de cancer du poumon, et le CPPC de stade étendu (CPPC-SE) correspond à un stade avancé. Pour les patients dont le cancer progresse après un traitement de première ligne, les options thérapeutiques efficaces de deuxième ligne et au-delà sont très limitées. Les schémas cliniques couramment utilisés, tels que le topotécan et la lurbinectédine, n'apportent que des améliorations modestes en termes de réponse tumorale et de survie, et provoquent souvent des toxicités hématologiques sévères (représentées par la suppression de la moelle osseuse). Cela laisse les patients dans un dilemme persistant de « manque d'efficacité et tolérance limitée », soulignant un besoin médical non satisfait évident pour de meilleures options de traitement dans cette population.
Dans ce contexte, cette étude explore une stratégie de traitement globale utilisant le nab-paclitaxel comme colonne vertébrale de la chimiothérapie, combinée à une radiothérapie locale chez les patients éligibles. Le nab-paclitaxel est une forme de paclitaxel liée à des nanoparticules d'albumine, avec un profil de toxicité relativement contrôlable et une administration gérable en pratique clinique. La radiothérapie localisée peut créer un effet synergique en améliorant le microenvironnement immunitaire tumoral et en augmentant le contrôle tumoral local, dans le but de fournir de meilleures preuves pour une combinaison « chimiothérapie ± thérapie locale » comme option de traitement de deuxième ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (CPPC-ES) qui progressent après un traitement de première ligne disposent d'options de traitement de deuxième ligne et ultérieures très limitées. Les schémas thérapeutiques couramment utilisés, tels que le topotécan et la lurbinectédine, produisent des réponses tumorales et des bénéfices de survie modestes, et sont souvent associés à des toxicités hématologiques importantes, en particulier une myélosuppression. Cela crée un dilemme clinique d'« efficacité insuffisante combinée à une tolérance limitée » et reflète un besoin médical non satisfait évident dans cette population.
Cette étude explore une stratégie thérapeutique combinée utilisant le nab-paclitaxel comme socle de la chimiothérapie avec l'ajout de radiothérapie locale chez les patients éligibles. L'objectif principal est d'évaluer si cette combinaison peut fournir un contrôle de la maladie cliniquement significatif et des signaux favorables pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG), tout en maintenant un profil de sécurité acceptable et des toxicités gérables. Des données précliniques et cliniques suggèrent que le nab-paclitaxel a un profil de toxicité relativement contrôlable et une administration pratique. La thérapie locale peut exercer des effets synergiques en améliorant le microenvironnement immunitaire tumoral et en renforçant le contrôle tumoral local, pouvant ainsi soutenir une approche plus efficace de « chimiothérapie ± thérapie locale » en situation de deuxième ligne.
Compte tenu de l'absence d'un schéma de contrôle standardisé et de l'hétérogénéité élevée des patients dans ce domaine, un schéma à un seul bras est utilisé pour obtenir rapidement des signaux d'efficacité et définir la limite de sécurité, ce qui soutiendra de futures études contrôlées de plus grande taille et l'optimisation des parcours cliniques.
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, à un seul bras, initié par un investigateur (IIT), évaluant l'efficacité et la sécurité du nab-paclitaxel combiné à une thérapie locale chez les patients atteints de CPPC-ES ayant progressé après un traitement de première ligne ou ultérieur. L'étude prévoit d'enrôler 84 patients sur 5 ans, de janvier 2026 à décembre 2030, sur deux sites participants : le Zhejiang Cancer Hospital (investigateur principal : Weimin Mao) et le Guangdong Provincial People's Hospital (investigateur principal : Jiatao Zhang).
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de données historiques montrant une SSP médiane de 3 mois pour le traitement de deuxième ligne dans le CPPC-ES. En supposant que le schéma de l'étude améliore la SSP médiane à 4,5 mois, avec un α bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, 75 patients sont nécessaires. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, un total de 84 patients sera enrôlé.
Critères d'éligibilité Critères d'inclusion Consentement éclairé écrit signé. Âge 18-75 ans, homme ou femme. Statut de performance ECOG 0 ou 1. CPPC-ES confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification VALG. Progression de la maladie après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
Métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) traitées autorisées si toutes les conditions suivantes sont réunies :
Uniquement métastases supratentorielles ou cérébelleuses ; pas de métastases du tronc cérébral, du pont, de la moelle ou de la moelle épinière.
Absence de corticothérapie en cours pour la maladie du SNC. Pas de radiothérapie stéréotaxique dans les 7 jours précédant la randomisation. Pas de progression après un traitement dirigé vers le SNC. Les nouvelles lésions asymptomatiques du SNC doivent recevoir une radiothérapie ou une chirurgie avant l'enrôlement.
Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1. Les lésions précédemment irradiées ne sont considérées comme mesurables que si elles ont progressé et ne sont pas les seules lésions.
Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquates dans les 14 jours précédant la randomisation.
Disponibilité de tissu tumoral archivé ou nouvellement obtenu pour l'analyse des biomarqueurs. Critères d'exclusion Métastases actives ou non traitées du SNC. Compression de la moelle épinière non traitée de manière définitive ou instable. Maladie leptoméningée. Épanchement pleural, péricardique ou ascite non contrôlé nécessitant un drainage fréquent.
Hypercalcémie non contrôlée (>1,5 mmol/L de calcium ionisé). Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ traité curativement, d'un cancer cutané non mélanique ou d'une maladie localisée avec un risque négligeable de récidive.
Femmes enceintes ou allaitantes. Hypersensibilité sévère aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients. Antécédents de maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression systémique. Maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie active ou fibrose pulmonaire sévère. Infection par le VIH, hépatite B ou C active. Tuberculose active. Infection sévère non contrôlée nécessitant une hospitalisation. Maladie cardiovasculaire significative incluant insuffisance cardiaque NYHA de classe II-IV, infarctus du myocarde dans les 3 mois, arythmie ou angor instable.
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation. Transplantation antérieure de moelle osseuse allogénique ou d'organe solide. Traitement antérieur par un agoniste CD137, un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1. Traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant la randomisation (à l'exception des corticostéroïdes à faible dose pour des indications spécifiques).
Hypersensibilité au platine ou à l'étoposide. Critères d'arrêt
Les patients interrompront le traitement de l'étude en cas de :
Progression confirmée de la maladie selon RECIST v1.1 ; Retrait du consentement ; Arrêt de l'étude initié par le promoteur ; Décès ; Toxicité inacceptable ; Détérioration clinique ; Initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ; Maladie progressive dans des sites anatomiques critiques tels que les leptoméninges.
Critères d'arrêt de l'étude
Les patients individuels peuvent être retirés pour :
Retrait volontaire ; Mauvaise observance ; Événements indésirables graves liés au traitement (EIG) ; Toxicités limitant la dose (DLT) ou événements indésirables liés au traitement (TRAE) de grade ≥3 ne répondant pas à la modification de dose ; Comorbidités sévères ; Préoccupations de sécurité de l'investigateur ou du CICRB. Plan de traitement Médicament à l'étude Nab-paclitaxel injectable, 100 mg, fourni gratuitement par Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. Conserver à 20-30°C, à l'abri de la lumière, durée de conservation 36 mois.
Schéma Nab-paclitaxel administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cycles. La radiothérapie locale peut être délivrée de manière concomitante ou séquentielle, déterminée par le radio-oncologue en fonction du statut de performance, de la charge tumorale, de la localisation des lésions, de la tolérance à la chimiothérapie, de la réserve médullaire et du risque de toxicité aiguë.
La radiothérapie cible au moins une lésion en progression, en priorisant les lésions pulmonaires primaires, les métastases symptomatiques ou les lésions à risque de complications graves.
La dose et le fractionnement sont individualisés en fonction de la localisation, de la taille de la tumeur, de la séquence de traitement et des contraintes tissulaires normales.
Évaluation de l'efficacité Critère principal Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première progression documentée selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité.
Critères secondaires Survie globale (SG), temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Taux de réponse objective (ORR), proportion de patients avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
Taux de contrôle de la maladie (DCR). Durée de la réponse (DOR). Taux de SSP à 6 mois et 12 mois. Taux de SG à 12 mois et 24 mois. Calendrier des évaluations Imagerie de base dans les 28 jours précédant le premier traitement. Évaluation tumorale toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à progression, nouveau traitement anticancéreux ou retrait.
Suivi de survie toutes les 12 semaines (±14 jours) après progression ou arrêt du traitement.
Évaluation de la sécurité La sécurité est évaluée tout au long du traitement et du suivi à l'aide de NCI-CTCAE v5.0. Évaluation de base dans les 28 jours précédant le traitement. Les évaluations de sécurité du cycle incluent les événements indésirables (EI), les tests de laboratoire, l'examen physique et les signes vitaux.
Une visite de suivi de sécurité est effectuée 30 jours (±7 jours) après la dernière dose. Les EI non résolus sont suivis jusqu'à résolution, stabilisation ou fin de l'étude. Événements indésirables Les événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) sont définis comme tout EI survenant entre la première dose et la période d'observation post-traitement. Tous les EI sont codés à l'aide de MedDRA 24.0 ou supérieur et classés par sévérité. Des tableaux récapitulatifs seront générés par classe de système d'organes (SOC), terme préféré (PT), sévérité, lien de causalité et issue.
Éthique L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales applicables. Le protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique. La confidentialité des patients sera strictement maintenue.
Gestion des données Toutes les données seront enregistrées dans des cahiers d'observation conformes aux documents sources. Les dossiers de recherche seront conservés conformément aux exigences réglementaires locales. Les identifiants des patients seront protégés et anonymisés avant la soumission au promoteur.
Analyse statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour les données de base et démographiques. Les critères de délai avant événement (SSP, SG, DOR) seront analysés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 95 % (IC) seront estimés. L'ORR et la DCR seront présentés sous forme de proportions avec des IC à 95 % calculés par la méthode de Clopper-Pearson. La sécurité sera résumée de manière descriptive par fréquence, sévérité, lien de causalité et issue. Aucune imputation ne sera effectuée pour les données manquantes. Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SAS, R ou SPSS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Zhang DR.
- Numéro de téléphone: +8615221538837
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
(1) Consentement éclairé écrit signé. (2) Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans. (3) Score de statut de performance 0 ou 1 selon le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
(4) Cancer bronchique à petites cellules stade extensif (CBPC-SE) confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification du Veterans Administration Lung Group (VALG).
(5) Patients atteints de CBPC-SE ayant reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieure.
(6) Les patients ayant des métastases cérébrales (MC) asymptomatiques préalablement traitées sont éligibles si tous les critères suivants sont remplis :
Uniquement des métastases supratentorielles et cérébelleuses (c'est-à-dire aucune métastase dans le mésencéphale, le pont, la moelle allongée ou la moelle épinière) ;
Aucun besoin de corticothérapie en cours pour la maladie du SNC ;
Absence de radiothérapie stéréotaxique dans les 7 jours précédant la randomisation ;
Absence de progression de la maladie observée à l'imagerie entre la fin du traitement dirigé vers le SNC et le dépistage ;
④ Si de nouvelles MC asymptomatiques sont détectées à l'imagerie de dépistage, les patients doivent recevoir une radiothérapie et/ou une résection des lésions du SNC. Après un tel traitement, ces patients peuvent être randomisés sans examens cérébraux supplémentaires si tous les autres critères d'éligibilité sont satisfaits.
(7) Présence d'une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1. Une lésion préalablement irradiée ne peut être considérée comme mesurable que si une progression claire de la maladie est survenue après la radiothérapie et si la lésion n'est pas le seul site de la maladie.
(8) Fonction hématologique et des organes terminaux adéquate telle que définie par les résultats de laboratoire obtenus dans les 14 jours précédant la randomisation :
Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1500 cellules/μL sans support par facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; numération lymphocytaire ≥ 500 cellules/μL ;
Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL sans transfusion ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (peut être obtenue par transfusion) ; ② Rapport international normalisé (INR) ou temps de céphaline activée (TCA) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). Ce critère s'applique uniquement aux patients ne recevant pas d'anticoagulation. Les patients sous anticoagulation doivent être sous dose stable ; ③ Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN, sauf : Patients avec métastases hépatiques confirmées : AST et/ou ALT ≤ 5 × LSN ; Patients avec métastases hépatiques ou osseuses confirmées : phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN ;
Bilirubine sérique ≤ 1.25 × LSN. Pour les patients atteints de la maladie de Gilbert connue, une bilirubine sérique ≤ 3 × LSN est autorisée ;
- Créatinine sérique ≤ 1.5 × LSN. (9) Les patients doivent fournir un échantillon de tissu tumoral pré-traitement pendant l'étude. Tout échantillon de tissu tumoral disponible est acceptable. La soumission peut être effectuée après l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles :
Métastases cérébrales actives ou non traitées détectées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage ou sur une imagerie antérieure.
Compression médullaire non traitée radicalement par chirurgie et/ou radiothérapie, ou compression médullaire diagnostiquée antérieurement sans preuve clinique de maladie stable depuis au moins 1 semaine avant la randomisation.
Métastases leptoméningées. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlés nécessitant des drainages répétés (une fois par mois ou plus fréquemment) ; les cathéters à demeure ne sont pas autorisés.
Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol/L de calcium ionisé, calcium sérique > 12 mg/dL, ou calcium sérique corrigé > LSN).
Antécédents de tumeur maligne autre que le CBPC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception des tumeurs malignes à risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, survie globale à 5 ans > 90 %) et de potentiel curatif après traitement, comme le carcinome in situ du col de l'utérus traité de façon adéquate, le cancer cutané basocellulaire ou spinocellulaire, le cancer localisé de la prostate traité par chirurgie radicale, ou le carcinome canalaire in situ traité par chirurgie radicale.
Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude.
Antécédents de réactions allergiques graves, d'hypersensibilité ou anaphylactiques à des anticorps chimériques, humanisés ou humains, ou à des protéines de fusion.
Hypersensibilité connue à tout composant de produits biologiques fabriqués dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou à la formulation du médicament à l'étude.
Antécédents de maladie auto-immune, y compris mais sans s'y limiter : myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite et glomérulonéphrite.
Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune sous dose stable de traitement hormonal substitutif thyroïdien sont éligibles.
Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé sous un régime insulinique stable sont éligibles.
Les patients atteints uniquement d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo (les patients atteints de rhumatisme psoriasique sont exclus) peuvent être inclus si :
- L'éruption touche < 10 % de la surface corporelle ; ① La maladie est bien contrôlée au départ nécessitant uniquement des corticostéroïdes topiques de faible puissance ; ② Pas d'exacerbation aiguë de la maladie sous-jacente au cours des 12 derniers mois (aucun besoin de PUVA, méthotrexate, rétinoïdes, agents biologiques, inhibiteurs de la calcineurine oraux, corticostéroïdes de haute puissance ou oraux).
Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, ou de pneumopathie active au scanner thoracique de dépistage.
Maladie pulmonaire interstitielle sévère. Test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Hépatite B active (chronique ou aiguë ; définie par un antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif au dépistage) ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Les patients ayant une infection par le VHB résolue ou antérieure (anticorps anti-HBc positif et HBsAg négatif) sont éligibles. Un test ADN du VHB doit être effectué avant la randomisation.
Parmi les patients positifs pour l'anticorps du VHC, seuls ceux avec un ARN du VHC négatif par PCR sont éligibles.
Tuberculose active. Infection sévère lors de l'inclusion, y compris mais sans s'y limiter les complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie sévère, etc.
Maladie cardiovasculaire sévère, telle qu'une insuffisance cardiaque de classe II ou plus selon la New York Heart Association (NYHA), un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la randomisation, une arythmie instable ou un angor instable.
Les patients atteints de coronaropathie connue, d'insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus, ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % doivent être sous traitement stable optimal selon le jugement du médecin traitant, avec consultation cardiologique si nécessaire.
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation (à l'exception de la chirurgie diagnostique) ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de transplantation d'organe solide.
Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation du médicament à l'étude, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou exposerait le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
Réception antérieure d'un traitement antitumoral pour le CBPC-SE. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 28 jours précédant la randomisation.
Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation ou besoin prévu de tels vaccins pendant l'étude.
Traitement antérieur avec des agonistes de CD137, un traitement par inhibition du point de contrôle immunitaire, des anticorps thérapeutiques anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
Traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation, y compris mais sans s'y limiter la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, le thalidomide et les agents anti-TNF.
Les patients recevant une immunosuppression systémique à court terme et à faible dose (par exemple, une dose unique de dexaméthasone pour les nausées) peuvent être éligibles après discussion et approbation de l'investigateur et du moniteur médical.
L'utilisation de corticostéroïdes inhalés pour la bronchopneumopathie chronique obstructive, de minéralocorticoïdes (par exemple, fludrocortisone) pour l'hypotension orthostatique et un traitement de substitution par corticostéroïdes à faible dose pour l'insuffisance surrénalienne est autorisée.
Antécédents d'hypersensibilité aux agents à base de platine ou à l'étoposide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Paclitaxel lié à l'albumine associé à une thérapie locale
La période de traitement était composée de 6 cycles de paclitaxel lié à l'albumine à une dose de 260 mg/m² en perfusion IV selon un schéma toutes les 3 semaines. Régime de traitement local :
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La période de traitement comprenait 6 cycles de paclitaxel lié à l'albumine à une dose de 260 mg/m² en perfusion IV toutes les 3 semaines. Régime de thérapie locale :
La période de traitement était constituée de 6 cycles d'abraxane à une dose de 260 mg/m² par perfusion IV selon un schéma Q3W.
(Optionnel) Une thérapie locale concomitante ou séquentielle a été administrée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première occurrence de progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 60 mois
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Taux de Réponse Objective (ORR)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Défini comme la proportion de patients présentant une Réponse Complète (RC) ou une Réponse Partielle (RP) confirmée, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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jusqu'à 30 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Le temps écoulé entre la première réponse objective documentée et la progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
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jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Albumines
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- Lungmate-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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