Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan ja protonipumpun estäjän vaikutuksen arvioimiseksi VRN101099:in farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Voronoi, Inc

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 2-sekventiaalinen, ristikkäistutkimus ruoan ja protonipumpun estäjän vaikutuksen arvioimiseksi VRN101099-lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

Tätä kliinistä tutkimusta tehdään ymmärtääkseen, miten ruoka ja yleinen mahahappoa vähentävä lääke (protonipumpun estäjä, PPI) vaikuttavat siihen, miten keho imee uuden lääkkeen, VRN101099, terveillä aikuisilla.

Tutkijat mittaavat, kuinka paljon lääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka nopeasti se sinne pääsee kussakin tilanteessa.

Tämä auttaa tunnistamaan tehokkaimman tavan tuleville potilaille käyttää VRN101099:a kiinteiden kasvainten ja syöpien hoidossa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Muuttaako ruoka tai PPI sitä, miten keho imee yhden VRN101099-annoksen?
  2. Onko yksi VRN101099-annos turvallinen ja hyvin siedetty, kun se otetaan ruoan kanssa tai ilman, tai yhdessä PPI:n kanssa?
  3. Miten VRN101099 poistuu virtsan mukana, kun se otetaan ruoan kanssa tai ilman, tai PPI:n kanssa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, 3-jakson, 2-sekvenssin, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan ja PPI-lääkkeen vaikutusta 160 mg:n oraalisen VRN101099-annoksen PK-profiiliin terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimukseen osallistuu noin 24 vapaaehtoista, jotka rekisteröidään ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen kohorttiin (sekvenssiin).

Tämä on 3-jakson, 2-sekvenssin ristikkäinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että jokainen osallistuja saa VRN101099-valmistetta kolme kertaa – kerran kussakin olosuhteessa, mutta eri järjestyksessä riippuen heille määrätystä sekvenssistä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta sekvenssistä:

Sekvenssi 1: Paasto → Ruokailun jälkeen → Ruokailun jälkeen + PPISekvenssi 2: Ruokailun jälkeen → Paasto → Paasto + PPI

Kaikki osallistujat ottavat saman annoksen VRN101099:a, mutta eri olosuhteissa:

  • kerran aterian jälkeen,
  • kerran PPI-lääkettä käytettäessä,
  • ja kerran tyhjään vatsaan.

Jokainen VRN101099-annos on 160 mg ja otetaan kerran jaksoa kohden. Annosten välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.

Verinäytteitä voidaan ottaa jopa 240 tunnin (10 päivän) ajan kunkin annoksen jälkeen lääketasojen mittaamiseksi.

Virtsanäytteitä kerätään 24 tunnin ajan kunkin annoksen jälkeen.

Osallistujia seurataan haittavaikutusten ja yleisen turvallisuuden varalta koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Victor Wong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Mies tai nainen, iältään 18–65 vuotta (mukaan lukien tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä).<\/li>
  2. Hyvä yleisterveys, ei merkittävää sairaushistoriaa, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa ja\/tai ennen IP:n ensimmäistä antoa (tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan).<\/li>
  3. BMI välillä ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg\/m2 ja paino ≥ 50 kg seulonnassa.<\/li>
  4. Kliiniset laboratorioarvot testauslaboratorion määrittämillä viitealueilla, ellei tutkija tai nimetty henkilö pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä. Huom: Toistotesti seulonnassa on hyväksyttävä viitealueen ulkopuolisille arvoille tutkijan harkinnan mukaan.<\/li>
  5. Naisten on oltava joko ei-hedelmöityskykyisiä tai jos he ovat hedelmöityskykyisiä naisia ja harrastavat heteroseksuaalista yhdyntää, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä mieskumppanin kondomin kanssa seulonnasta 100 päivään IP:n viimeisen annoksen jälkeen (eli 90 päivää plus 5 kertaa IP:n puoliintumisaika).<\/li>
  6. Miesten on oltava ei-hedelmöityskykyisiä, tai jos heillä on seksuaalinen suhde WOCBP:n kanssa, heidän on suostuttava käyttämään kondomia yhdessä hyväksyttävän, erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa naiskumppanille seulonnasta 100 päivään IP:n viimeisen annoksen jälkeen.<\/li>
  7. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä ja naiset eivät saa luovuttaa munasoluja IP:n ensimmäisestä annoksesta vähintään 100 päivään IP:n viimeisen annoksen jälkeen (eli 90 päivää plus 5 kertaa IP:n puoliintumisaika).<\/li>
  8. Kyky ja halu osallistua tarvittaviin CRU-käynteihin.<\/li>
  9. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimuksen luonteen selittämisen jälkeen ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Tutkittavan fyysinen tai psyykkinen sairaustila, jonka tutkija tai nimetty henkilö katsoi, todennäköiseksi estää tutkittavaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta loppuun protokollan mukaan. Tämä sisältää muun muassa: sairaushistoriat (esim. maksa\/sappi, munuaiset, sydän-verisuoni, umpieritys, hengitys, ruoansulatus, hematologia, onkologia (pois lukien ei-melanomatoottinen ihosyöpä, poistettu yli 2 vuotta sitten ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on hoidettu onnistuneesti yli 5 vuotta ennen IP:n ensimmäistä antoa), keskushermosto, psykiatria, tuki- ja liikuntaelimistö) tai aiemmat lääketieteelliset\/kirurgiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai erittymiseen (pois lukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus).<\/li>
    2. Tutkittavat, joilla on tunnettu tai epäilty sairaus tai merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, imeytymishäiriöt tai imeytymiseen vaikuttava aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus).<\/li>
    3. Vaikeat allergiset reaktiot tai anafylaksia tai yliherkkyys IP:lle tai sen aineosille.<\/li>
    4. Aiempi yliherkkyys ja\/tai intoleranssi PPI-lääkkeille.<\/li>
    5. Infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa.<\/li>
    6. Veriluovutus ≥ 400 ml tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa, plasmanluovutus 7 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa tai verihiutaleiden luovutus 30 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa. Tutkittavan on myös suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa tai verihiutaleita tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään IP:n viimeisen annoksen jälkeen.<\/li>
    7. Poikkeavat löydökset 12-kytkentäisessä (triplikaatti) EKG:ssä seulonnassa, jotka tutkija tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävinä; tai QTcF (Friderician kaava) -väli seulonnassa > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla kolmen lukeman keskiarvon perusteella. Toistotesti seulonnassa on hyväksyttävä poikkeaville arvoille tutkijan harkinnan mukaan (kerran parametria kohti).<\/li>
    8. Poikkeavat elintoimintojen mittaukset seulonnassa, jotka päätutkija tai nimetty henkilö katsoo kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg, tai oireisen hypotension historia. Jos seulonta-arvo ylittää nämä rajat, mittaus voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, yksi toisto parametria kohti. Kelpoisuus tulisi perustua toistettuun arvoon.<\/li>
    9. Aktiivinen maksasairaus, tai ASAT ja\/tai ALAT > 1,5 × viitevälin yläraja seulonnassa. Huom: Toistotesti seulonnassa on hyväksyttävä viitealueen ulkopuolisille arvoille tutkijan harkinnan mukaan.<\/li>
    10. Arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) ≤ 80 ml\/min\/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) 2021 -kaavan perusteella.<\/li>
    11. Positiivinen testi C-hepatiittivasta-aineelle, B-hepatiittipinta-antigeenille tai HIV-vasta-aineelle seulonnassa.<\/li>
    12. Reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisen ehkäisyn; ehkäisypillerit, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, injektoitavat hormonit, emätinrengas tai kierukka) käyttö tai odotettu käyttö 14 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa; tai käsikauppalääkkeiden, rohdosvalmisteiden, ravintolisien tai vitamiinien käyttö 7 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa ja tutkimuksen aikana. Huom: Yksinkertainen kivunlievitys (esim. parasetamoli) saattaa olla sallittu tutkijan harkinnan mukaan, jos niitä käytetään pakkausselosteessa suositelluissa enimmäisvuorokausiannoksissa.<\/li>
    13. Sellaisten lääkkeiden, rohdosvalmisteiden tai ruokien käyttö, joiden tiedetään olevan voimakkaita tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä\/indusoreita (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, mäkikuisma, ketokonatsoli, ginkgo biloba, greippi, greippimehu) 30 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti.<\/li>
    14. PPI-lääkkeiden, histamiini (H)2-salpaajien, kaliumkilpailevien happosalpaajien tai paikallisesti vaikuttavien antasidien käyttö 8 viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä annosta tai näiden lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana (pois lukien protokollassa määritelty rabepratsolin suunniteltu käyttö).<\/li>
    15. Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa (ja 14 päivää IP:n viimeisen annoksen jälkeen).<\/li>
    16. IP:n tai tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa tai 5 kertaa tuotteen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ja tutkimuksen aikana.<\/li>
    17. Positiivinen toksikologinen seulontapaneeli (virtsatesti, joka sisältää amfetamiinit, metamfetamiinit, metadoni, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, metyleenidioksimetamfetamiini, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli ja trisyklisten masennuslääkkeiden kvalitatiivisen tunnistuksen) tai alkoholin hengitystesti seulonnassa. Huom: Yksittäinen toistotesti väärän positiivisen varalta on sallittu huumeiden virtsatestissä tutkijan harkinnan mukaan.<\/li>
    18. Historia säännöllisestä alkoholinkäytöstä, joka määritellään > 14 standardiannosta viikossa tai > 3 standardiannosta yhden päivän aikana (1 standardiannos = 10 g alkoholia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
    19. Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin ja kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttimisesta 72 tuntia ennen IP:n ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti.<\/li>
    20. Haluttomuus pidättäytyä savukkeista tai nikotiinia sisältävistä tuotteista (esim. sikarit, sähkösavukkeet, nikotiinilaastarit) vähintään 7 päivää ennen IP:n ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti, tai tutkittavaa pidetään nikotiiniriippuvaisena tutkijan harkinnan mukaan. Huom: Kevyiksi tai satunnaisiksi tupakoitsijoiksi määritellyt (≤ 5 savuketta viikossa) ovat kelpoisia tutkimukseen, mutta heidän on noudatettava näitä rajoituksia.<\/li>
    21. Haluttomuus pidättäytyä rasittavasta liikunnasta (mukaan lukien painonnosto) 48 tuntia ennen kutakin sisäänkirjautumista (päivä -1, päivä 11 ja päivä 28), sairaalajaksojen aikana ja 48 tuntia ennen kutakin avohoitokäyntiä (mukaan lukien tutkimuksen lopetuskäynti).<\/li>
    22. kyvyttömyys tai haluttomuus nauttia runsasrasvainen ateria.R<\/li>
    23. Raskaus tai imetys.<\/li>
    24. Huono laskimopääsy.<\/li>
    25. Mikä tahansa, jonka tutkija katsoo vaarantavan tutkittavan turvallisuuden, estävän täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai heikentävän tutkimustietojen tulkintaa.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRN101099-Jakso A
Yksikköannos: 40 milligramman + 120 milligramman kapselit Antotapa: Suun kautta (Kapselit) Osallistujat saavat suun kautta yhteensä 160 mg:n annoksen tutkittavaa lääkevalmistetta, joka annetaan kahtena yhdessä otettavana kapselina, jotka koostuvat yhdestä 40 mg:n (koko 4, valkoinen läpinäkymätön) ja yhdestä 120 mg:n kapselista jäljitelläkseen vaadittua 160 mg:n annosta.
Lääke: VRN101099
Tyyppi: Kapselimuoto Annostelureitti: Suun kautta
Kokeellinen: VRN101099-Sekvenssi B
Yksikköannos: 40 milligramman + 120 milligramman kapselit Antoreitti: Oraalinen (kapselit) Osallistujat saavat kokonaisoraaliannoksen 160 mg tutkimusvalmistetta, joka annetaan kahtena yhdessä otettavana kapselina, jotka koostuvat yhdestä 40 mg:n kapselista (koko 4, valkoinen läpinäkymätön) ja yhdestä 120 mg:n kapselista tarvittavan 160 mg:n annoksen saavuttamiseksi.
Lääke: VRN101099
Tyyppi: Kapselimuoto Annostelureitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna

Plasman PK-parametrit - AUC0-inf (Aika 0:sta äärettömyyteen ekstrapoloitu plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala.)

Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) suoritetaan logaritmimuunnetuille (ln) PK-parametreille
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Plasman PK-parametrit – C24 (Konsentraatio havaittu 24 tuntia annoksen jälkeen.)
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) suoritetaan luonnollisella logaritmilla (ln) muunnetuille PK-parametreille
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
<string>Plasman PK-parametrit - Cmax (Havainnoitu lääkeaineen maksimipitoisuus plasmassa (suoraan määritetty pitoisuus-aika-profiileista plasmassa).)
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Toistomittausten sekamalli (MMRM) suoritetaan luonnolliselle logaritmille (ln) muunnetuille PK-parametreille.
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Plasman PK-parametrit – Tmax (aika suurimman havaitun plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Sekoitettu malli toistuville mittauksille (MMRM) suoritetaan luonnollisella logaritmilla (ln) muunnetuille PK-parametreille
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Plasman PK-parametrit - AUC0-24 (Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosteluhetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen mitattavissa olevan analyyttipitoisuuden kanssa, laskettuna 'lineaarisesti ylös ja logaritmisesti alas' -menetelmällä)
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) suoritetaan luonnollisen logaritmin (ln) mukaan muunnetuille PK-parametreille
Päivät 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Plasman PK-parametrit- AUC0-last (pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevan analyyttipitoisuuden omaavaan ajankohtaan)
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Pitkittäistietojen sekamalli (MMRM) suoritetaan luonnollisella logaritmilla (ln) transformoiduille PK-parametreille
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Plasman PK-parametrit - AUC0-inf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään ekstrapoloituna)
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) suoritetaan luonnollisen logaritmin (ln) muunnetuille PK-parametreille
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) korkea-rasvaisen, korkeakalorisen aterian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Huippupitoisuus veriplasmassa (Cmax) runsasrasvaisen ja runsaskalorisen aterian kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Plasmapitoisuuden ja ajan välinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) protonipumpun estäjän (PPI) läsnä tai poissa ollessa paasto-olosuhteissa (paaston PK-tietojen vertailu ajanjaksolla 3 ja ajanjaksolla 2 sekvenssin 2 osallistujille).
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Huippuplasmapitoisuus (Cmax) protonipumpun estäjän (PPI) läsnä ollessa tai ilman sitä paasto-olosuhteissa (paasto-PK-tietojen vertailu jaksoissa 3 ja 2 sekvenssin 2 osallistujilla).
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) protonipumpun estäjän (PPI) läsnä tai poissa ollessa ruokituissa olosuhteissa (ruokittujen farmakokinetiikkatietojen vertailu jaksossa 3 ja jaksossa 2 sekvenssin 1 osallistujille).
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Päivä 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Huippupitoisuuden (Cmax) suhteet protonipumpun estäjän (PPI) kanssa tai ilman sitä syödyissä olosuhteissa (syötyjen PK-tietojen vertailu jaksolla 3 ja jaksolla 2 sekvenssin 1 osallistujilla).
Aikaikkuna: Päivät 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40
Päivät 1,2,3,4,7,11,12,13,14,15,19,23,29,30,31,32,36,40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 41 (EOS - tutkimuksen lopun käynti)
Päivä 1 päivään 41 (EOS - tutkimuksen lopun käynti)
SAE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 41 (Tutkimuksen loppukäynti)
Päivä 1 - Päivä 41 (Tutkimuksen loppukäynti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 41 (EOS-tutkimuskäynnin loppu)

Elinmerkit sisältävät tärykalvon kehonlämmön, systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin ja hengitystaajuuden.<\/p>

Elinmerkit otetaan sen jälkeen, kun osallistuja on levännyt selinmakuulla ≥ 5 minuuttia. Elinmerkit mitataan kolme kertaa noin 2 minuutin välein päivänä 1, päivänä 12 ja päivänä 29 (ennen annosta). Näiden kolmen mittauksen keskiarvoja käytetään arvioitaessa soveltuvuutta annosteluun sekä sen määrittämiseen, tarvitaanko toistomittaus.<\/p>

Päivä 1 - Päivä 41 (EOS-tutkimuskäynnin loppu)
Epänormaalien fyysisen tutkimuksen löydösten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Day 1 to Day 41 (EOS-End of study visit)
Kattavat fyysiset tutkimukset sisältävät yleisilmeen, suun/hampaiston (tarvittaessa), kaulan (mukaan lukien kilpirauhanen ja imusolmukkeet), sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, virtsaelimistön, hermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon ja muut.
Day 1 to Day 41 (EOS-End of study visit)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriokokeiden tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 41 (EOS - Tutkimuksen lopun käynti)
Hematologia, kliininen kemia, hyytymis- ja virtsan analyysiparametrit arvioidaan aikataulun mukaisilla käynneillä
Päivä 1 - Päivä 41 (EOS - Tutkimuksen lopun käynti)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia EKG-lukemia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 41 päivään (EOS-tutkimuksen päättymiskäynti)

12-kytkentäinen EKG: Kolme mittausta, jotka otetaan 2–5 minuutin välein toisistaan.

EKG:t otetaan sen jälkeen, kun osallistuja on levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuutin ajan.
Päivä 1 päivästä 41 päivään (EOS-tutkimuksen päättymiskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Voronoi, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRN101099-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa