- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07556575
"Mer Aktiv" -toteutettavuus
Aktiivisempi Kuntoutus - Interventiotutkimus Aikuispsykiatriassa
Mer aktiv rehabilitaatio -hanke pyrkii kehittämään ja arvioimaan kestävää elämäntapainterventiota henkilöille, joilla on mielenterveysongelmia.
Yhdistämällä kliinistä kokemusta, ajantasaista näyttöä ja ammatillista yhteistyötä avohoidon psykiatristen palveluiden ja yhteisön sidosryhmien välillä hanke pyrkii luomaan edellytyksiä aktiivisemmalle ja tasapainoisemmalle arjelle henkilöille, joilla on mielenterveysongelmia.
Mer Aktiv -interventio keskittyy sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseen, aktiivisuuden edistämiseen ja osallistujien voimaannuttamisen vahvistamiseen terveellisten elämäntapojen, ryhmäkoheesion ja yhteisöpohjaisten aktiviteettien avulla.
Intervention tavoitteena on lisätä osallistumista arjessa ja yhteiskunnassa sekä tukea osallistujia pysymään aktiivisina intervention päättymisen jälkeen.
Lisääntynyt aktiivisuuden taso, jossa osallistujat tuntevat kuuluvansa yhteiskuntaan, luo edellytyksiä yksilöiden asteittaista siirtymistä lähemmäs työmarkkinoita ajan myötä.
Hanke tutkii intervention toteutettavuutta ja merkityksellisyyttä yhteistyöaloitteena avohoidon psykiatrisen hoidon ja yhteisön sidosryhmien välillä, tavoitteena hienosäätää interventiota ja tunnistaa mahdollisia esteitä toteutukselle.
Tavoitteena on kehittää ja arvioida moniammatillista elämäntapainterventiota henkilöille, jotka saavat avohoidon psykiatrista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Lönn, PhD
- Puhelinnumero: +46707568928
- Sähköposti: maria.lonn@hh.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ilmoittautunut aikuisten avohoidon psykiatriseen hoitoon<\/li>
- Ei osallistu mihink\u00e4\u00e4n organisoituun ty\u00f6toimintaan, kuten ty\u00f6h\u00f6n, opiskeluun tai ty\u00f6perusteiseen kuntoutukseen<\/li>
- Fyysinen liikunta / j\u00e4sennelty fyysinen aktiivisuus kodin ulkopuolella v\u00e4hemm\u00e4n kuin kerran viikossa<\/li>
- Osallistuminen j\u00e4rjestettyyn vapaa-ajan toimintaan v\u00e4hemm\u00e4n kuin kerran viikossa<\/li>
- Pystyy k\u00e4velem\u00e4\u00e4n itsen\u00e4isesti ilman apua<\/li>
- Ei tarvetta tulkin k\u00e4yt\u00f6lle<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kyvytt\u00f6myys osallistua istuntoihin kahdesti viikossa (esim. et\u00e4isyyden tai kuljetuksen puutteen vuoksi)<\/li>
- K\u00e4ynniss\u00e4 oleva yksil\u00f6llinen psykoterapia<\/li>
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen ryhm\u00e4interventioon<\/li>
- K\u00e4ynniss\u00e4 oleva p\u00e4ihdeh\u00e4iri\u00f6, akuutti itsetuhoisuus tai aktiivinen psykoosi (arvioitu yksil\u00f6n kyvyn hallita oireita ja osallistumiskyvyn perusteella ryhm\u00e4ss\u00e4)<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniammatillinen elämäntaparyhmäinterventio
An 11 week group intervention (20 group sessions in total), including individual asessement before and individual follow-up after intervention.
Furthermore a booster goup session after 5-6 months.
|
Mer Aktiv on moniammatillinen ryhmäinterventio, joka kehitettiin vastaamaan kliiniseen tarpeeseen avohoidon psykiatrisissa palveluissa ja hiottiin yhteistyössä toimintaterapeuttien, fysioterapeuttien, hoitotyöntekijöiden, ravitsemusterapeuttien ja terveyskoordinaattoreiden kanssa useilla klinikoilla. Ryhmäinterventio Mer Aktiv sisältää:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten toimintojen taso
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Jokapäiväisten toimintojen taso kerätään toimintaterapian arviointivälineen Satisfaction with Daily Occupations (SDO-13) avulla (13 kysymystä koskien päivittäisiä toimintoja jakaantuen seuraaville osa-alueille: työ/opiskelu, vapaa-aika, koti ja kotityöt sekä itsestä huolehtiminen; vastausvaihtoehdot Kyllä tai Ei, vaihteluväli 0-13) (13 tarkoittaa korkeinta aktiivisuuden tasoa). Tiedonkeruu SDO-13:lla ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä 6 kuukautta toimenpiteestä. Tiedonkeruu 5-kohtaisella kyselylomakkeella "Toiminnallinen taso ajan myötä" 1 vuoden seurannassa (tutkimusryhmän kehittämä SDO-13 ja määriteltyjen sisäänottokriteerien innoittamana) (vastausvaihtoehdot Kyllä tai Ei) (muutos päivittäisissä toiminnoissa rekrytoinnista 1 vuoteen) (muutos Ei:stä Kyllä:ään tarkoittaa parannusta) koskien (K1-2) työllisyyttä/opiskelua, (K3) jäsenneltyä kuntoutusta, (K4) fyysistä harjoittelua ja (K5) vapaa-ajan aktiviteetteja. |
Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Tyydytys päivittäisiin ammatteihin
Aikaikkuna: Pre-Post, 6 kuukautta.
|
Tyytyväisyys päivittäisiin toimiin (SDO-13) kerätään käyttämällä toimintaterapian arviointivälinettä Tyytyväisyys päivittäisiin toimiin (SDO-13) (13 kysymystä päivittäisiin toimiin liittyen, jotka jakautuvat työ/opiskelu, vapaa-aika, koti ja kunnossapito, ja itsehoito -aloille: vastausvaihtoehdot Kyllä tai Ei; tyytyväisyys päivittäisiin toimiin perustuu samoihin 13 kysymykseen: 7-pisteasteikko, 1 = huonoin kuviteltavissa oleva tyytyväisyys, 7 = paras kuviteltavissa oleva tyytyväisyys.
|
Pre-Post, 6 kuukautta.
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja paikallaanolokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Alku- ja loppumittaus, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Fyysinen aktiivisuus ja paikallaanolo (3-osainen Ruotsin sosiaalihallituksen kysely). Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi käytetään Ruotsin sosiaalihallituksen laatimia indikaattorikysymyksiä (3 kysymystä; minuuttimäärä tehokkaassa fyysisessä aktiivisuudessa ja päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa sekä arvio istumiseen käytetystä ajasta). Fyysiseen aktiivisuuteen käytettyjen minuuttien lisääntyminen on parempi, istumiseen käytetyn ajan vähentäminen on parempi. Kolmea osiota analysoidaan erikseen. |
Alku- ja loppumittaus, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn ja vapaa-ajan tasapaino
Aikaikkuna: Alkutilanne-Lopputilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11) Koettu työn ja elämän tasapaino heijastaa yksilön käsitystä jokapäiväisen elämän määrästä ja vaihtelusta.
Työn ja elämän tasapainoa arvioidaan toimintaterapian arviointivälineellä Occupational Balance Questionnaire (OBQ11) (11 kohtaa; 4-pisteinen Likert-asteikko, 1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa työn ja elämän tasapainoa).
|
Alkutilanne-Lopputilanne, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Esi-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) (7 items; 4 response options, 0 = not at all, 3 = nearly every day) will be used for self-assessment of participants' anxiety symptoms during the past two weeks. A higher score is worse.
|
Esi-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Terveys / Masennus
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Osallistujien terveydentilan arvioimiseksi käytetään The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyä (9 kohtaa; 4 vastausvaihtoehtoa, 0 = ei lainkaan, 3 = lähes joka päivä)(korkeampi pistemäärä on huonompi).
PHQ-9:ää voidaan käyttää masennuksen kliiniseen luokitteluun.
|
Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Unen terveys
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
RU-SATEDia käytetään keräämään tietoa osallistujien uniterveydestä (6 kohtaa; 5 vastausvaihtoehtoa per kohta: ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina; arvioitu aika) (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa uniterveyttä).
Tutkimusryhmä on kääntänyt RU-SATEDin ruotsiksi (lupa kääntää ja käyttää RU-SATEDia on saatu).
Test-retest -luotettavuus toteutetaan ennen ryhmäintervention alkua.
|
Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Palautuminen
Aikaikkuna: Pre-post, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Kysely toipumisprosessista (QPR-Swe-16) Osallistujien henkilökohtaisia käsityksiä toipumisesta kerätään käyttämällä Kyselyä toipumisprosessista (QPR-Swe-16) (16 kohtaa; 5-pisteinen Likert-asteikko, 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) (Korkeampi pistemäärä on parempi).
Toipumisen käsite, joka on QPR:n taustalla, on peräisin CHIME-viitekehyksestä (Yhteydet, Toivo ja optimismi, Identiteetti, Merkitys ja Voimaantuminen).
|
Pre-post, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Työkykyindeksin (WAI) ensimmäistä osiota on tarkoitus käyttää osallistujien kokeman työkyvyn mittarina (1 osio; asteikko 0–10, 0 = täysin työkyvytön, 10 = työkykyni on parhaimmillaan) (korkeampi pistemäärä on parempi).
|
Ennen-jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Lönn, Region Halland Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-08744-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .