- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07556575
Viabilidade de "Mer Aktiv"
Mer Aktiv Reabilitação - um Estudo de Intervenção na Psiquiatria para Adultos
O projeto de reabilitação Mer Aktiv tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção sustentável de estilo de vida para indivíduos com doenças mentais. Combinando experiência clínica, evidências atuais e colaboração interprofissional entre serviços psiquiátricos ambulatoriais e parceiros comunitários, o projeto procura criar condições para uma vida quotidiana mais ativa e equilibrada para indivíduos com doenças mentais. A intervenção Mer Aktiv concentra-se em quebrar o isolamento social, promover a atividade e fortalecer a autonomia dos participantes através de comportamentos saudáveis de estilo de vida, coesão de grupo e atividades baseadas na comunidade. O objetivo da intervenção é aumentar a participação na vida quotidiana e na sociedade, bem como apoiar os participantes a manterem-se ativos após o fim da intervenção. Um nível aumentado de atividade, no qual os participantes sintam um sentimento de pertença dentro da sociedade, cria condições para que os indivíduos se aproximem gradualmente do mercado de trabalho ao longo do tempo. O projeto examina a viabilidade e a relevância da intervenção como uma iniciativa colaborativa entre cuidados psiquiátricos ambulatoriais e parceiros comunitários, com o objetivo de refinar a intervenção e identificar potenciais barreiras à implementação.
O objetivo é desenvolver e avaliar uma intervenção multiprofissional de estilo de vida para indivíduos que recebem cuidados psiquiátricos ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Lönn, PhD
- Número de telefone: +46707568928
- E-mail: maria.lonn@hh.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Inscrito em cuidados psiquiátricos ambulatoriais para adultos
- Não envolvido em qualquer forma de ocupação organizada, como emprego, estudos ou reabilitação baseada no trabalho
- Exercício físico/atividade física estruturada fora de casa menos de uma vez por semana
- Participação em atividades de lazer organizadas menos de uma vez por semana
- Capaz de caminhar de forma independente sem assistência
- Sem necessidade de intérprete
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de comparecer a sessões duas vezes por semana (por exemplo, devido à distância ou falta de transporte)
- Psicoterapia individual em curso
- Participação atual ou planeada noutra intervenção de grupo
- Transtorno por uso de substâncias em curso, suicidalidade aguda ou psicose ativa (avaliado com base na capacidade do indivíduo de gerir sintomas e capacidade de participar num ambiente de grupo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de grupo - estilo de vida multiprofissional
Uma intervenção de grupo de 11 semanas (20 sessões de grupo no total), incluindo avaliação individual antes e acompanhamento individual após a intervenção.
Além disso, uma sessão de grupo de reforço após 5-6 meses.
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Mer Aktiv é uma intervenção multiprofissional baseada em grupos desenvolvida para responder a uma necessidade clínica nos serviços psiquiátricos ambulatoriais e refinada através da colaboração entre terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas, assistentes sociais, nutricionistas e coordenadores de saúde em vários hospitais. O conteúdo da intervenção grupal Mer Aktiv inclui:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível das ocupações diárias
Prazo: Pré-pós, 6 meses, 1 ano
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O nível de ocupações diárias será recolhido através do instrumento de avaliação de terapia ocupacional Satisfação com as Ocupações Diárias (SDO-13) (13 perguntas sobre ocupações diárias distribuídas pelos domínios trabalho/estudos, lazer, casa e manutenção, e autocuidado: opções de resposta Sim ou Não, Intervalo 0-13) (13 indica o nível mais elevado de atividade). Recolha de dados com SDO-13 no Pré, Pós e 6 meses.\nRecolha de dados com um questionário de 5 itens "Nível ocupacional ao longo do tempo" no acompanhamento de 1 ano (desenvolvido pelo grupo de investigação com inspiração no SDO-13 e critérios de inclusão especificados) (opções de resposta Sim ou Não) (Mudança nas ocupações diárias desde o recrutamento até 1 ano) (Mudança de Não para Sim indica uma melhoria) em (Q1-2) trabalho/estudos, (Q3) reabilitação estruturada, (Q4) exercício físico, (Q5) atividades de lazer. |
Pré-pós, 6 meses, 1 ano
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Satisfação com as ocupações diárias
Prazo: Pré-Pós, 6 meses.
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A Satisfação com as Ocupações Diárias (SDO-13) será recolhida utilizando o instrumento de avaliação de terapia ocupacional Satisfação com as Ocupações Diárias (SDO-13) (13 questões sobre ocupações diárias distribuídas pelos domínios trabalho/estudos, lazer, casa e manutenção, e autocuidado: opções de resposta Sim ou Não; satisfação com as ocupações diárias baseada nas mesmas 13 questões: escala de 7 pontos, 1 = pior satisfação imaginável, 7 = melhor satisfação imaginável.
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Pré-Pós, 6 meses.
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Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Pré-Pós, 6 meses, 1 ano.
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Atividade física e comportamento sedentário (3 itens do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar). Para medir a atividade física, serão utilizadas as perguntas indicadoras desenvolvidas pelo Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar (3 perguntas; número de minutos gastos em atividade física vigorosa e atividades físicas diárias, respetivamente, bem como uma estimativa do tempo gasto sentado). Aumento de minutos em atividades físicas é melhor, diminuição do tempo gasto sentado é melhor. Os três itens são analisados separadamente. |
Pré-Pós, 6 meses, 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio ocupacional
Prazo: Pré-Pós, 6 meses, 1 ano.
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Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OBQ11). O equilíbrio ocupacional percebido reflete a perceção do indivíduo sobre a quantidade e variedade de ocupações na vida quotidiana.
O equilíbrio ocupacional será avaliado usando o instrumento de avaliação de terapia ocupacional Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OBQ11) (11 itens; escala Likert de 4 pontos, 1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente)(Uma pontuação mais elevada indica melhor equilíbrio ocupacional).
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Pré-Pós, 6 meses, 1 ano.
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Ansiedade
Prazo: Pré-Pós, 6 meses, 1 ano.
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (7 itens; 4 opções de resposta, 0 = nada, 3 = quase todos os dias) será utilizada para autoavaliação dos sintomas de ansiedade dos participantes durante as últimas duas semanas.
Uma pontuação mais alta é pior.
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Pré-Pós, 6 meses, 1 ano.
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Saúde / Depressão
Prazo: Pre-post, 6 meses, 1 ano.
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Para avaliar a saúde dos participantes, será utilizado o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (9 itens; 4 opções de resposta, 0 = de modo algum, 3 = quase todos os dias). (Uma pontuação mais elevada é pior).
O PHQ-9 pode ser utilizado para categorização clínica da depressão. |
Pre-post, 6 meses, 1 ano.
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Saúde do sono
Prazo: Pré-pós, 6 meses, 1 ano.
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O RU-SATED será utilizado para recolher dados sobre a saúde do sono dos participantes (6 itens; 5 opções de resposta por item: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre; tempo estimado (uma pontuação mais alta indica melhor saúde do sono).
O RU-SATED foi traduzido para sueco pelo grupo de investigação (foi obtida autorização para traduzir e utilizar o RU-SATED).
A fiabilidade teste-reteste será realizada antes do início da intervenção em grupo.
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Pré-pós, 6 meses, 1 ano.
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Recuperação
Prazo: Antes-depois, 6 meses, 1 ano.
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As perceções pessoais de recuperação dos participantes serão recolhidas utilizando o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR-Swe-16) (16 itens; escala de Likert de 5 pontos, 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente) (uma pontuação mais alta é melhor).
O conceito de recuperação subjacente ao QPR deriva do modelo CHIME (Connectedness [Conectividade], Hope and optimism [Esperança e otimismo], Identity [Identidade], Meaning [Significado] e Empowerment [Empoderamento]).
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Antes-depois, 6 meses, 1 ano.
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Capacidade para o trabalho
Prazo: Pré-pós, 6 meses, 1 ano.
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O primeiro item do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) O primeiro item do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) está planeado para ser usado como uma medida da capacidade de trabalho percebida pelos participantes (1 item; escala 0-10, 0 = incapaz de trabalhar de todo, 10 = a minha capacidade de trabalho está na sua melhor forma)(uma pontuação mais alta é melhor).
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Pré-pós, 6 meses, 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Lönn, Region Halland Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08744-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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