- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07556575
Proveditelnost "Mer Aktiv"
Mer Aktiv Rehabilitace - intervenční studie v oblasti psychiatrie dospělých
Cílem projektu Mer Aktiv rehabilitaion je vyvinout a zhodnotit udržitelnou intervenci zaměřenou na životní styl pro osoby s duševním onemocněním. Propojením klinických zkušeností, současných důkazů a mezioborové spolupráce mezi ambulantní psychiatrickou péčí a komunitními zúčastněnými stranami projekt usiluje o vytvoření podmínek pro aktivnější a vyváženější každodenní život jedinců s duševním onemocněním. Intervence Mer Aktiv se zaměřuje na prolomení sociální izolace, podporu aktivity a posílení schopností účastníků prostřednictvím zdravého chování souvisejícího s životním stylem, soudržnosti skupiny a komunitních aktivit. Cílem intervence je zvýšit účast v každodenním životě a ve společnosti a také podpořit účastníky v tom, aby zůstali aktivní i po skončení intervence. Zvýšená úroveň aktivity, při níž účastníci pociťují sounáležitost se společností, vytváří podmínky pro postupné přibližování jedinců k trhu práce. Projekt zkoumá proveditelnost a relevanci intervence jako společné iniciativy ambulantní psychiatrické péče a komunitních subjektů s cílem intervenci zdokonalit a identifikovat potenciální překážky implementace.
Cílem je vyvinout a zhodnotit multiprofesní intervenci životního stylu pro osoby v ambulantní psychiatrické péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Lönn, PhD
- Telefonní číslo: +46707568928
- E-mail: maria.lonn@hh.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do ambulantní psychiatrické péče pro dospělé
- Není zapojen do žádné formy organizovaného zaměstnání, jako je práce, studium nebo pracovní rehabilitace
- Tělesné cvičení/strukturovaná fyzická aktivita mimo domov méně než jednou týdně
- Účast na organizovaných volnočasových aktivitách méně než jednou týdně
- Schopnost chodit samostatně bez pomoci
- Není potřeba tlumočníka
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost docházet na sezení dvakrát týdně (např. z důvodu vzdálenosti nebo nedostatku dopravy)
- Probíhající individuální psychoterapie
- Současná nebo plánovaná účast v jiné skupinové intervenci
- Probíhající porucha užívání návykových látek, akutní suicidialita nebo aktivní psychóza (posuzováno na základě schopnosti jedince zvládat příznaky a schopnosti zapojit se do skupinového prostředí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multiprofesionální skupinová intervence životního stylu
11týdenní skupinová intervence (celkem 20 skupinových sezení), včetně individuálního posouzení před intervencí a individuálního následného sledování po intervenci.
Dále posilující skupinové sezení po 5-6 měsících.
|
Mer Aktiv je multiprofesní skupinová intervence vyvinutá pro splnění klinických potřeb v ambulantní psychiatrické péči a zdokonalená spoluprací ergoterapeutů, fyzioterapeutů, pracovníků v péči, dietologů a zdravotních koordinátorů z několika klinik. Obsah skupinové intervence Mer Aktiv zahrnuje:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň denních činností
Časové okno: Před a po, 6 měsíců, 1 rok
|
Úroveň denních aktivit bude shromažďována pomocí nástroje pro hodnocení pracovní terapie Spokojenost s denními aktivitami (SDO-13) (13 otázek týkajících se denních aktivit rozdělených do oblastí práce/studium, volný čas, domácnost a údržba a sebeobsluha: možnosti odpovědí Ano nebo Ne, rozsah 0-13) (13 znamená nejvyšší úroveň aktivity). Sběr dat pomocí SDO-13 před, po a po 6 měsících. Sběr dat pomocí 5-položkového dotazníku „Úroveň zaměstnání v čase“ po 1 roce sledování (vyvinutý výzkumnou skupinou inspirovaný SDO-13 a specifikovanými kritérii zařazení) (možnosti odpovědí Ano nebo Ne) (Změna v denních aktivitách od náboru do 1 roku) (Změna z Ne na Ano označuje zlepšení) v (Q1-2) zaměstnání/studium, (Q3) strukturovaná rehabilitace, (Q4) fyzické cvičení, (Q5) volnočasové aktivity. |
Před a po, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Spokojenost s každodenními činnostmi
Časové okno: Před a po, 6 měsíců.
|
Spokojenost s denními aktivitami (SDO-13) bude shromažďována pomocí ergoterapeutického hodnotícího nástroje Spokojenost s denními aktivitami (SDO-13) (13 otázek týkajících se denních aktivit rozdělených do domén práce/studium, volný čas, domov a údržba a péče o sebe: možnosti odpovědí Ano nebo Ne; spokojenost s denními aktivitami na základě stejných 13 otázek: 7bodová škála, 1 = nejhorší představitelná spokojenost, 7 = nejlepší představitelná spokojenost.
|
Před a po, 6 měsíců.
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Pre-Post, 6 měsíců, 1 rok.
|
Fyzická aktivita a sedavé chování (3položkový dotazník Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči). K měření fyzické aktivity budou použity indikátorové otázky vypracované Švédskou národní radou pro zdraví a sociální péči (3 otázky; počet minut strávených intenzivní fyzickou aktivitou a každodenní fyzickou aktivitou, respektive odhad času stráveného sezením). Zvýšení počtu minut fyzické aktivity je lepší, snížení času stráveného sezením je lepší. Tři položky jsou analyzovány samostatně. |
Pre-Post, 6 měsíců, 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní rovnováha
Časové okno: Před-po, 6 měsíců, 1 rok.
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11) Perceived occupational balance reflects an individual's perception of the amount and variation of occupations in everyday life.
Occupational balance will be assessed using the occupational therapy assessment instrument Occupational Balance Questionnaire (OBQ11) (11 items; 4-point Likert scale, 1 = strongly disagree, 4 = strongly agree)(A higher score indicates better occupational balance).
|
Před-po, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Úzkost
Časové okno: Před-po, 6 měsíců, 1 rok.
|
Škála generalizované úzkostné poruchy o 7 položkách (GAD-7) (7 položek; 4 možnosti odpovědi, 0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den) bude použita pro sebehodnocení úzkostných symptomů účastníků během posledních dvou týdnů.
Vyšší skóre je horší.
|
Před-po, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Zdraví / Deprese
Časové okno: Před-po, 6 měsíců, 1 rok.
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) K posouzení zdraví účastníků bude použit Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (9 položek; 4 možnosti odpovědi, 0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den) (Vyšší skóre znamená horší stav).
PHQ-9 lze použít pro klinické zařazování deprese. |
Před-po, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Zdraví spánku
Časové okno: Před a po, 6 měsíců, 1 rok.
|
RU-SATED bude použit ke sběru dat o spánkovém zdraví účastníků (6 položek; 5 možností odpovědi na položku: nikdy, zřídka, někdy, často, vždy; odhadovaný čas) (vyšší skóre znamená lepší spánkové zdraví).
RU-SATED byl přeložen do švédštiny výzkumnou skupinou (bylo získáno povolení k překladu a použití RU-SATED).
Před zahájením skupinové intervence bude provedeno test-retest spolehlivosti.
|
Před a po, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Zotavení
Časové okno: Pre-post, 6 měsíců, 1 rok.
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR-Swe-16). Osobní vnímání zotavení účastníků bude shromážděno pomocí Dotazníku o procesu zotavení (QPR-Swe-16) (16 položek; 5bodová Likertova škála, 1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím) (vyšší skóre je lepší).
Koncept zotavení, který je základem QPR, je odvozen z rámce CHIME (propojení, naděje a optimismus, identita, smysl a zmocnění).
|
Pre-post, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Před léčbou, po 6 měsících, po 1 roce.
|
První položka Indexu pracovní schopnosti (Work Ability Index, WAI) První položka Indexu pracovní schopnosti (WAI) je plánována k použití jako míra vnímané pracovní schopnosti účastníků (1 položka; škála 0-10, 0 = zcela neschopen práce, 10 = moje pracovní schopnost je nejlepší) (vyšší skóre je lepší). |
Před léčbou, po 6 měsících, po 1 roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Lönn, Region Halland Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-08744-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko