- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07556575
Durchführbarkeit von "Mer Aktiv"
Mer Aktiv Rehabilitering - eine Interventionsstudie in der Erwachsenenpsychiatrie
Das Projekt „Mer aktiv rehabilitaion“ zielt darauf ab, eine nachhaltige Lebensstilintervention für Menschen mit psychischen Erkrankungen zu entwickeln und zu evaluieren. Durch die Kombination von klinischer Erfahrung, aktueller Evidenz und interprofessioneller Zusammenarbeit zwischen ambulanten psychiatrischen Diensten und Gemeindepartnern soll das Projekt Bedingungen für einen aktiveren und ausgeglicheneren Alltag für Menschen mit psychischen Erkrankungen schaffen. Die Mer Aktiv Intervention konzentriert sich darauf, soziale Isolation zu durchbrechen, Aktivität zu fördern und die Selbstbestimmung der Teilnehmer durch gesunde Lebensgewohnheiten, Gruppenzusammenhalt und gemeinschaftsbasierte Aktivitäten zu stärken. Ziel der Intervention ist es, die Teilhabe am Alltag und in der Gesellschaft zu erhöhen sowie die Teilnehmer dabei zu unterstützen, auch nach Beendigung der Intervention aktiv zu bleiben. Ein erhöhtes Aktivitätsniveau, bei dem die Teilnehmer ein Zugehörigkeitsgefühl zur Gesellschaft empfinden, schafft Bedingungen, damit sich die Einzelnen im Laufe der Zeit schrittweise dem Arbeitsmarkt annähern können. Das Projekt untersucht die Durchführbarkeit und Relevanz der Intervention als kooperative Initiative zwischen ambulanter psychiatrischer Versorgung und Gemeindepartnern, mit dem Ziel, die Intervention zu verfeinern und potenzielle Barrieren für die Implementierung zu identifizieren.
Das Ziel ist es, eine multiprofessionelle Lebensstilintervention für Menschen in ambulanter psychiatrischer Behandlung zu entwickeln und zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Lönn, PhD
- Telefonnummer: +46707568928
- E-Mail: maria.lonn@hh.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- In erwachsener ambulanter psychiatrischer Behandlung<\/li>
- Nicht in irgendeiner Form organisierter Beschäftigung, wie Erwerbstätigkeit, Studium oder arbeitsbezogener Rehabilitation tätig<\/li>
- Körperliche Betätigung / strukturierte körperliche Aktivität außerhalb des Hauses weniger als einmal pro Woche<\/li>
- Teilnahme an organisierten Freizeitaktivitäten weniger als einmal pro Woche<\/li>
- Fähig, ohne Hilfe selbstständig zu gehen<\/li>
- Kein Bedarf für einen Dolmetscher<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Unfähigkeit, zweimal pro Woche an Sitzungen teilzunehmen (z.B. aufgrund von Entfernung oder fehlenden Transportmöglichkeiten)<\/li>
- Laufende Einzelpsychotherapie<\/li>
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen gruppenbasierten Intervention<\/li>
- Anhaltende Substanzgebrauchsstörung, akute Suizidalität oder aktive Psychose (bewertet auf Basis der individuellen Fähigkeit, Symptome zu bewältigen und der Fähigkeit zur Teilnahme im Gruppensetting)<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiprofessionelle lebensstilbezogene Gruppenintervention
Eine 11-wöchige Gruppenintervention (20 Gruppensitzungen insgesamt), einschließlich Einzelbewertung vor und individuellem Follow-up nach der Intervention.
Darüber hinaus eine Auffrischungs-Gruppensitzung nach 5-6 Monaten.
|
Mer aktiv ist eine multiprofessionelle, gruppenbasierte Intervention, die zur Deckung eines klinischen Bedarfs im ambulanten psychiatrischen Bereich entwickelt und durch die Zusammenarbeit von Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Pflegekräften, Ernährungsberatern und Gesundheitskoordinatoren in mehreren Kliniken verfeinert wurde. Die Inhalte der gruppenbasierten Intervention Mer Aktiv umfassen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Level of daily occupations
Zeitfenster: Prä-post, 6 Monate, 1 Jahr
|
Das Niveau der täglichen Betätigungen wird mit dem ergotherapeutischen Bewertungsinstrument „Zufriedenheit mit täglichen Betätigungen“ (SDO-13) erfasst (13 Fragen zu täglichen Betätigungen in den Bereichen Arbeit/Studium, Freizeit, Haushalt und Selbstversorgung: Antwortmöglichkeiten Ja oder Nein, Bereich 0-13, wobei 13 das höchste Aktivitätsniveau angibt). Datenerhebung mit SDO-13 zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten. Datenerhebung mit einem 5-Punkte-Fragebogen „Betätigungsniveau im Zeitverlauf“ nach 1 Jahr Follow-up (entwickelt von der Forschungsgruppe in Anlehnung an SDO-13 und spezifizierte Einschlusskriterien) (Antwortmöglichkeiten Ja oder Nein) (Veränderung der täglichen Betätigungen von Rekrutierung bis 1 Jahr) (Veränderung von Nein zu Ja zeigt eine Verbesserung an) in (Q1-2) Erwerbstätigkeit/Studium, (Q3) strukturierte Rehabilitation, (Q4) körperliche Bewegung, (Q5) Freizeitaktivitäten. |
Prä-post, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Zufriedenheit mit täglichen Betätigungen
Zeitfenster: Vorher-Nachher, 6 Monate.
|
Die Zufriedenheit mit alltäglichen Aktivitäten (SDO-13) wird mit dem ergotherapeutischen Bewertungsinstrument Satisfaction with Daily Occupations (SDO-13) erhoben (13 Fragen zu alltäglichen Aktivitäten verteilt auf die Bereiche Arbeit/Studium, Freizeit, Haushalt und Fürsorge sowie Selbstpflege: Antwortmöglichkeiten Ja oder Nein; Zufriedenheit mit alltäglichen Aktivitäten basierend auf denselben 13 Fragen: 7-Punkte-Skala, 1 = schlechteste denkbare Zufriedenheit, 7 = beste denkbare Zufriedenheit.
|
Vorher-Nachher, 6 Monate.
|
|
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Vorher-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweise (3-Punkte-Fragebogen des Schwedischen Nationalen Gesundheits- und Sozialamtes). Zur Messung der körperlichen Aktivität werden die vom Schwedischen Nationalen Gesundheits- und Sozialamt entwickelten Indikatorfragen verwendet (3 Fragen; Anzahl der Minuten intensiver körperlicher Aktivität bzw. alltäglicher körperlicher Aktivitäten sowie eine Schätzung der Sitzzeit). Ein Anstieg der Minuten körperlicher Aktivität ist besser, eine Verringerung der Sitzzeit ist besser. Die drei Items werden getrennt analysiert. |
Vorher-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsbalance
Zeitfenster: Vor-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11) Die wahrgenommene berufliche Balance spiegelt die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Menge und Variation von Betätigungen im Alltag wider.
Die berufliche Balance wird mithilfe des ergotherapeutischen Assessments Occupational Balance Questionnaire (OBQ11) (11 Items; 4-Punkte-Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll zu) bewertet (Ein höherer Wert weist auf eine bessere berufliche Balance hin). |
Vor-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Vorher-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Die 7-item Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7) (7 Items; 4 Antwortmöglichkeiten, 0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag) wird zur Selbsteinschätzung der Angstsymptome der Teilnehmenden in den letzten zwei Wochen verwendet.
Ein höherer Wert ist schlechter. |
Vorher-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
|
Gesundheit / Depression
Zeitfenster: Vorher-nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) Zur Bewertung der Gesundheit der Teilnehmer wird der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) verwendet (9 Items; 4 Antwortmöglichkeiten, 0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag) (Ein höherer Wert ist schlechter).
Der PHQ-9 kann zur klinischen Klassifizierung von Depressionen verwendet werden.
|
Vorher-nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
|
Schlafgesundheit
Zeitfenster: Vorher-nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
RU-SATED wird verwendet, um Daten zur Schlafgesundheit der Teilnehmer zu erfassen (6 Items; 5 Antwortmöglichkeiten pro Item: nie, selten, manchmal, oft, immer; geschätzte Zeit) (ein höherer Wert zeigt eine bessere Schlafgesundheit an).
RU-SATED wurde von der Forschungsgruppe ins Schwedische übersetzt (Erlaubnis zur Übersetzung und Nutzung von RU-SATED wurde eingeholt).
Die Test-Retest-Reliabilität wird vor Beginn der Gruppenintervention durchgeführt.
|
Vorher-nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
|
Genesung
Zeitfenster: Vorher-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Die persönlichen Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Genesung werden mithilfe des Fragebogens zum Genesungsprozess (QPR-Swe-16) erfasst (16 Items; 5-stufige Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu) (Ein höherer Wert ist besser).
Das der QPR zugrunde liegende Genesungskonzept leitet sich vom CHIME-Framework ab (Verbundenheit, Hoffnung und Optimismus, Identität, Bedeutung und Empowerment). |
Vorher-Nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Vorher-nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Das erste Item des Work Ability Index (WAI) ist als Maß für die wahrgenommene Arbeitsfähigkeit der Teilnehmer vorgesehen (1 Item; Skala 0-10, 0 = arbeitsunfähig, 10 = meine Arbeitsfähigkeit ist am besten) (ein höherer Wert ist besser).
|
Vorher-nachher, 6 Monate, 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Lönn, Region Halland Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-08744-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .