- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07556575
Faisabilité de "Mer Aktiv"
Mer Aktiv Rehabilitering - une étude d'intervention en psychiatrie adulte
Le projet de réhabilitation Mer aktiv vise à développer et évaluer une intervention durable de style de vie pour les personnes souffrant de troubles mentaux.
En combinant l'expérience clinique, les preuves actuelles et la collaboration interprofessionnelle entre les services psychiatriques ambulatoires et les acteurs communautaires, le projet cherche à créer les conditions d'une vie quotidienne plus active et équilibrée pour les personnes souffrant de troubles mentaux.
L'intervention Mer Aktiv se concentre sur la rupture de l'isolement social, la promotion de l'activité et le renforcement de l'autonomie des participants à travers des comportements de vie sains, la cohésion de groupe et des activités basées dans la communauté.
L'objectif de l'intervention est d'augmenter la participation à la vie quotidienne et dans la société, ainsi que de soutenir les participants pour qu'ils restent actifs après la fin de l'intervention.
Un niveau d'activité accru, dans lequel les participants ressentent un sentiment d'appartenance à la société, crée les conditions pour que les individus se rapprochent progressivement du marché du travail au fil du temps.
Le projet examine la faisabilité et la pertinence de l'intervention en tant qu'initiative collaborative entre les soins psychiatriques ambulatoires et les acteurs communautaires, dans le but d'affiner l'intervention et d'identifier les obstacles potentiels à la mise en œuvre.
L'objectif est de développer et évaluer une intervention de style de vie multiprofessionnelle pour les personnes recevant des soins psychiatriques ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour s'orienter, le cadre d'évaluation des interventions complexes sera utilisé, ainsi que les critères de progression pour déterminer s'il est approprié de passer à l'étape suivante.
Pour étudier la faisabilité, l'intervention de groupe sera évaluée sous forme d'une étude de faisabilité, évaluant des aspects tels que le recrutement, l'adhésion à l'intervention et la collecte de données.
Lors de la Phase 1, les expériences du personnel et des participants seront explorées pour perfectionner l'intervention en fonction de leurs retours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Lönn, PhD
- Numéro de téléphone: +46707568928
- E-mail: maria.lonn@hh.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Suivi en psychiatrie ambulatoire pour adultes
- N'exerçant aucune activité professionnelle organisée, telle qu'un emploi, des études ou une réadaptation par le travail
- Pratique d'exercice physique/activité physique structurée en dehors du domicile moins d'une fois par semaine
- Participation à des activités de loisirs organisées moins d'une fois par semaine
- Capable de marcher de manière autonome sans assistance
- Ne nécessitant pas d'interprète
Critères d'exclusion :
- Impossibilité d'assister aux séances deux fois par semaine (en raison, par exemple, de la distance ou du manque de transport)
- Suivi psychothérapeutique individuel en cours
- Participation actuelle ou prévue à une autre intervention de groupe
- Trouble lié à l'usage de substances en cours, suicidalité aiguë ou psychose active (évalués en fonction de la capacité de l'individu à gérer les symptômes et sa capacité à participer à un cadre de groupe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de groupe sur le mode de vie multiprofessionnelle
Une intervention de groupe de 11 semaines (20 séances de groupe au total), comprenant une évaluation individuelle avant et un suivi individuel après l'intervention.
De plus, une séance de groupe de rappel après 5 à 6 mois.
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Mer aktiv est une intervention de groupe multiprofessionnelle développée pour répondre à un besoin clinique dans les services de consultation externe en psychiatrie et affinée grâce à la collaboration entre ergothérapeutes, physiothérapeutes, travailleurs de soins, diététiciens et coordinateurs de santé dans plusieurs cliniques. Le contenu de l'intervention de groupe Mer Aktiv comprend :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'occupations quotidiennes
Délai: Avant-après, 6 mois, 1 an
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Le niveau d'occupations quotidiennes sera recueilli à l'aide de l'instrument d'évaluation en ergothérapie Satisfaction avec les Occupations Quotidiennes (SDO-13) (13 questions concernant les occupations quotidiennes réparties dans les domaines travail/études, loisirs, domicile et entretien, et soins personnels : options de réponse Oui ou Non, Plage 0-13)(13 indique le niveau d'activité le plus élevé). Collecte de données avec SDO-13 avant, après et à 6 mois. Collecte de données avec un questionnaire à 5 éléments "Niveau d'occupation au fil du temps" lors du suivi à 1 an (développé par le groupe de recherche avec inspiration du SDO-13 et des critères d'inclusion spécifiés) (options de réponse Oui ou Non) (Changement dans les occupations quotidiennes depuis le recrutement jusqu'à 1 an) (Changement de Non à Oui indique une amélioration) dans (Q1-2) emploi/études, (Q3) réadaptation structurée, (Q4) exercice physique, (Q5) activités de loisirs. |
Avant-après, 6 mois, 1 an
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Satisfaction par rapport aux occupations quotidiennes
Délai: Pré-Post, 6 mois.
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La Satisfaction relative aux occupations quotidiennes (SDO-13) sera recueillie à l'aide de l'instrument d'évaluation en ergothérapie Satisfaction relative aux occupations quotidiennes (SDO-13) (13 questions concernant les occupations quotidiennes réparties dans les domaines travail/études, loisirs, domicile et entretien, et soins personnels : options de réponse Oui ou Non ; satisfaction relative aux occupations quotidiennes basée sur les mêmes 13 questions : échelle en 7 points, 1 = satisfaction la plus faible imaginable, 7 = satisfaction la plus élevée imaginable.</string>
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Pré-Post, 6 mois.
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Activité physique et comportement sédentaire
Délai: Pré-Post, 6 mois, 1 an.
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Activité physique et comportement sédentaire (3 items du Conseil national suédois de la santé et du bien-être). Pour mesurer l'activité physique, les questions indicatrices développées par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être seront utilisées (3 questions ; nombre de minutes consacrées à une activité physique vigoureuse et aux activités physiques quotidiennes, respectivement, ainsi qu'une estimation du temps passé assis). Une augmentation des minutes d'activités physiques est meilleure, une diminution du temps passé assis est meilleure. Les trois items sont analysés séparément. |
Pré-Post, 6 mois, 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre occupationnel
Délai: Phase Pré-Post, 6 mois, 1 an.
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Questionnaire d'équilibre occupationnel (OBQ11) L'équilibre occupationnel perçu reflète la perception qu'a un individu de la quantité et de la variation des occupations dans sa vie quotidienne.
L'équilibre occupationnel sera évalué à l'aide de l'instrument d'évaluation en ergothérapie Questionnaire d'équilibre occupationnel (OBQ11) (11 items ; échelle de Likert en 4 points, 1 = tout à fait en désaccord, 4 = tout à fait d'accord) (Un score plus élevé indique un meilleur équilibre occupationnel).
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Phase Pré-Post, 6 mois, 1 an.
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Anxiété
Délai: Avant-Après, 6 mois, 1 an.
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L'échelle de trouble anxieux généralisé en 7 items (GAD-7) (7 items ; 4 options de réponse, 0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours) sera utilisée pour l'auto-évaluation des symptômes d'anxiété des participants au cours des deux dernières semaines.
Un score plus élevé est pire. |
Avant-Après, 6 mois, 1 an.
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Santé / Dépression
Délai: Avant-après, 6 mois, 1 an.
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) Pour évaluer la santé des participants, le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé (9 items ; 4 options de réponse, 0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours) (un score plus élevé est pire).
Le PHQ-9 peut être utilisé pour la catégorisation clinique de la dépression.
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Avant-après, 6 mois, 1 an.
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santé du sommeil
Délai: Pré-post, 6 mois, 1 an.
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RU-SATED sera utilisé pour recueillir des données sur la santé du sommeil des participants (6 items; 5 options de réponse par item : jamais, rarement, parfois, souvent, toujours; temps estimé) (un score plus élevé indique une meilleure santé du sommeil).
RU-SATED a été traduit en suédois par le groupe de recherche (l'autorisation de traduire et d'utiliser RU-SATED a été obtenue).
La fiabilité test-retest sera réalisée avant le début de l'intervention de groupe.
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Pré-post, 6 mois, 1 an.
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Récupération
Délai: Avant-après, 6 mois, 1 an.
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Le Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR-Swe-16) Les perceptions personnelles de rétablissement des participants seront recueillies à l'aide du Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR-Swe-16) (16 items ; échelle de Likert en 5 points, 1 = tout à fait en désaccord, 5 = tout à fait d'accord) (Un score plus élevé est meilleur).
Le concept de rétablissement sous-tendant le QPR est dérivé du cadre CHIME (Connecté(e), Espoir et optimisme, Identité, Sens et autonomisation).
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Avant-après, 6 mois, 1 an.
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Capacité de travail
Délai: Pré-post, 6 mois, 1 an.
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Le premier élément de l’Indice de Capacité de Travail (ICT) Le premier élément de l’Indice de Capacité de Travail (ICT) est prévu pour être utilisé comme mesure de la capacité de travail perçue par les participants (1 élément ; échelle 0-10, 0 = incapable de travailler du tout, 10 = ma capacité de travail est à son meilleur) (un score plus élevé est meilleur).
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Pré-post, 6 mois, 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Lönn, Region Halland Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-08744-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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