- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07556575
Fattibilità di "Mer Aktiv"
Più Attività Riabilitativa Attiva - uno Studio di Intervento in Psichiatria Adulta
Il progetto Mer aktiv reabilitaion mira a sviluppare e valutare un intervento sostenibile sullo stile di vita per persone con problemi di salute mentale. Combinando esperienza clinica, evidenze attuali e collaborazione interprofessionale tra servizi psichiatrici ambulatoriali e parti interessate della comunità, il progetto cerca di creare le condizioni per una vita quotidiana più attiva ed equilibrata per le persone con problemi di salute mentale. L'intervento Mer Aktiv si concentra sul superamento dell'isolamento sociale, sulla promozione dell'attività e sul rafforzamento dell'empowerment dei partecipanti attraverso comportamenti salutari, coesione di gruppo e attività basate sulla comunità. L'obiettivo dell'intervento è aumentare la partecipazione alla vita quotidiana e alla società, nonché supportare i partecipanti nel rimanere attivi dopo la fine dell'intervento. Un aumento del livello di attività, in cui i partecipanti sentono un senso di appartenenza alla società, crea le condizioni affinché gli individui si avvicinino gradualmente al mercato del lavoro nel tempo. Il progetto esamina la fattibilità e la rilevanza dell'intervento come iniziativa di collaborazione tra assistenza psichiatrica ambulatoriale e parti interessate della comunità, con l'obiettivo di perfezionare l'intervento e identificare potenziali barriere all'implementazione.
L'obiettivo è sviluppare e valutare un intervento multiprofessionale sullo stile di vita per persone che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per studiare la fattibilità, l'intervento di gruppo sarà valutato sotto forma di uno studio di fattibilità, valutando aspetti come il reclutamento, l'aderenza all'intervento e la raccolta dei dati.
Durante la Fase 1, le esperienze sia del personale che dei partecipanti saranno esplorate per perfezionare l'intervento in base al loro feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Lönn, PhD
- Numero di telefono: +46707568928
- Email: maria.lonn@hh.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Arruolato in cure psichiatriche ambulatoriali per adulti
- Non impegnato in alcuna forma di occupazione organizzata, come lavoro, studio o riabilitazione lavorativa
- Esercizio fisico/attività fisica strutturata fuori casa meno di una volta a settimana
- Partecipazione ad attività ricreative organizzate meno di una volta a settimana
- In grado di camminare autonomamente senza assistenza
- Nessuna necessità di interprete
Criteri di Esclusione:
- Incapacità di partecipare a sessioni due volte a settimana (ad esempio, a causa della lontananza o della mancanza di trasporto)
- Psicoterapia individuale in corso
- Partecipazione attuale o pianificata a un altro intervento di gruppo
- Disturbo da uso di sostanze in corso, suicidalità acuta o psicosi attiva (valutati in base alla capacità dell'individuo di gestire i sintomi e alla possibilità di partecipare in un contesto di gruppo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gruppo sullo stile di vita multiprofessionale
Un intervento di gruppo di 11 settimane (20 sessioni di gruppo in totale), comprendente una valutazione individuale prima e un follow-up individuale dopo l'intervento. Inoltre, una sessione di gruppo di richiamo dopo 5-6 mesi.
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Mer aktiv è un intervento di gruppo multiprofessionale sviluppato per rispondere a un bisogno clinico nei servizi psichiatrici ambulatoriali e perfezionato attraverso la collaborazione tra terapisti occupazionali, fisioterapisti, operatori sanitari, dietisti e coordinatori sanitari di diverse cliniche. Il contenuto dell'intervento di gruppo Mer Aktiv include:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello delle occupazioni quotidiane
Lasso di tempo: Pre-post, 6 mesi, 1 anno
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Il livello di occupazioni quotidiane verrà raccolto utilizzando lo strumento di valutazione della terapia occupazionale Soddisfazione nelle Occupazioni Quotidiane (SDO-13) (13 domande riguardanti occupazioni quotidiane distribuite nei domini lavoro/studio, tempo libero, casa e manutenzione, e cura personale: opzioni di risposta Sì o No, Intervallo 0-13)(13 indica il livello più alto di attività). Raccolta dati con SDO-13 a Pre, Post e 6 mesi. Raccolta dati con un questionario di 5 item "Livello occupazionale nel tempo" al follow-up di 1 anno (sviluppato dal gruppo di ricerca ispirandosi a SDO-13 e criteri di inclusione specificati)(opzioni di risposta Sì o No)(Cambiamento nelle occupazioni quotidiane dal reclutamento fino a 1 anno)(Il cambiamento da No a Sì indica un miglioramento) in (Q1-2) impiego/studio, (Q3) riabilitazione strutturata, (Q4) esercizio fisico, (Q5) attività ricreative. |
Pre-post, 6 mesi, 1 anno
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Soddisfazione per le occupazioni quotidiane
Lasso di tempo: Pre-Post, 6 mesi.
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La Soddisfazione per le Occupazioni Quotidiane (SDO-13) sarà raccolta utilizzando lo strumento di valutazione di terapia occupazionale Soddisfazione per le Occupazioni Quotidiane (SDO-13) (13 domande riguardanti le occupazioni quotidiane distribuite nei domini lavoro/studio, tempo libero, casa e manutenzione, e cura di sé: opzioni di risposta Sì o No; soddisfazione per le occupazioni quotidiane basata sulle stesse 13 domande: scala a 7 punti, 1 = la peggiore soddisfazione immaginabile, 7 = la migliore soddisfazione immaginabile.
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Pre-Post, 6 mesi.
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Pre-Post, 6 mesi, 1 anno.
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Attività fisica e comportamento sedentario (3 item del Consiglio Nazionale per la Salute e il Welfare svedese). Per misurare l'attività fisica, saranno utilizzate le domande indicatore sviluppate dal Consiglio Nazionale per la Salute e il Welfare svedese (3 domande: numero di minuti trascorsi in attività fisica vigorosa e in attività fisiche quotidiane, rispettivamente, nonché una stima del tempo trascorso seduti). Un aumento dei minuti di attività fisica è meglio, una diminuzione del tempo trascorso seduti è meglio. I tre item vengono analizzati separatamente. |
Pre-Post, 6 mesi, 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio occupazionale
Lasso di tempo: Pre-Post, 6 mesi, 1 anno.
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Questionario sull'equilibrio occupazionale (OBQ11). L'equilibrio occupazionale percepito riflette la percezione individuale della quantità e varietà delle occupazioni nella vita quotidiana.
L'equilibrio occupazionale sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione della terapia occupazionale Questionario sull'equilibrio occupazionale (OBQ11) (11 item; scala Likert a 4 punti, 1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo) (Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio occupazionale).
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Pre-Post, 6 mesi, 1 anno.
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Ansia
Lasso di tempo: Pre-Post, 6 mesi, 1 anno.
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La scala Generalized Anxiety Disorder a 7 item (GAD-7) (7 elementi; 4 opzioni di risposta, 0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno) sarà utilizzata per l'autovalutazione dei sintomi di ansia dei partecipanti nelle ultime due settimane.
Un punteggio più alto è peggiore.
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Pre-Post, 6 mesi, 1 anno.
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Salute / Depressione
Lasso di tempo: Prima-dopo, 6 mesi, 1 anno.
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Per valutare la salute dei partecipanti, verrà utilizzato il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (9 elementi; 4 opzioni di risposta, 0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno) (un punteggio più alto è peggiore).
Il PHQ-9 può essere utilizzato per la categorizzazione clinica della depressione.
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Prima-dopo, 6 mesi, 1 anno.
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Salute del sonno
Lasso di tempo: Pre-post, 6 mesi, 1 anno.
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RU-SATED verrà utilizzato per raccogliere dati sulla salute del sonno dei partecipanti (6 item; 5 opzioni di risposta per item: mai, raramente, a volte, spesso, sempre; tempo stimato) (un punteggio più alto indica una migliore salute del sonno).
RU-SATED è stato tradotto in svedese dal gruppo di ricerca (è stato ottenuto il permesso di tradurre e utilizzare RU-SATED).
L'affidabilità test-retest sarà condotta prima dell'inizio dell'intervento di gruppo.
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Pre-post, 6 mesi, 1 anno.
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Recupero
Lasso di tempo: Pre-post, 6 mesi, 1 anno.
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Il questionario sul processo di recupero (QPR-Swe-16) Le percezioni personali del recupero dei partecipanti saranno raccolte utilizzando il Questionario sul processo di recupero (QPR-Swe-16) (16 item; scala Likert a 5 punti, 1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) (Un punteggio più alto è migliore).
Il concetto di recupero alla base del QPR deriva dal framework CHIME (Connessione, Speranza e ottimismo, Identità, Significato e Responsabilizzazione).
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Pre-post, 6 mesi, 1 anno.
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Pre-post, 6 mesi, 1 anno.
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Il primo item del Work Ability Index (WAI) Il primo item del Work Ability Index (WAI) è previsto per essere utilizzato come misura della capacità lavorativa percepita dai partecipanti (1 item; scala 0-10, 0 = incapace di lavorare, 10 = la mia capacità lavorativa è al massimo) (un punteggio più alto è migliore).
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Pre-post, 6 mesi, 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Lönn, Region Halland Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-08744-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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