- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07556575
Factibilidad de "Mer Aktiv"
Mer Aktiv Rehabilitación - un Estudio de Intervención en Psiquiatría de Adultos
El proyecto Mer aktiv rehabilitaion tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención sostenible de estilo de vida para personas con problemas de salud mental.
Combinando la experiencia clínica, la evidencia actual y la colaboración interprofesional entre los servicios psiquiátricos ambulatorios y las partes interesadas de la comunidad, el proyecto busca crear condiciones para una vida diaria más activa y equilibrada para las personas con problemas de salud mental.
La intervención Mer Aktiv se centra en romper el aislamiento social, promover la actividad y fortalecer el empoderamiento de los participantes a través de comportamientos de estilo de vida saludables, cohesión grupal y actividades basadas en la comunidad.
El objetivo de la intervención es aumentar la participación en la vida cotidiana y en la sociedad, así como apoyar a los participantes para que se mantengan activos después de que finalice la intervención.
Un mayor nivel de actividad, en el que los participantes sientan un sentido de pertenencia dentro de la sociedad, crea condiciones para que las personas se acerquen gradualmente al mercado laboral con el tiempo.
El proyecto examina la viabilidad y relevancia de la intervención como una iniciativa colaborativa entre la atención psiquiátrica ambulatoria y las partes interesadas de la comunidad, con el objetivo de perfeccionar la intervención e identificar posibles barreras para su implementación.
El objetivo es desarrollar y evaluar una intervención de estilo de vida multiprofesional para personas que reciben atención psiquiátrica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para estudiar la viabilidad, la intervención grupal se evaluará en forma de un estudio de viabilidad, evaluando aspectos como el reclutamiento, la adherencia a la intervención y la recopilación de datos.
Durante la Fase 1, se explorarán las experiencias tanto del personal como de los participantes para refinar la intervención basándose en sus comentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Lönn, PhD
- Número de teléfono: +46707568928
- Correo electrónico: maria.lonn@hh.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Estar inscrito en atención psiquiátrica ambulatoria para adultos<\/li>
- No participar en ninguna forma de ocupación organizada, como empleo, estudios o rehabilitación laboral<\/li>
- Ejercicio físico\/actividad física estructurada fuera del hogar menos de una vez por semana<\/li>
- Participación en actividades de ocio organizadas menos de una vez por semana<\/li>
- Capacidad para caminar de forma independiente sin ayuda<\/li>
- No necesitar un intérprete<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Incapacidad para asistir a sesiones dos veces por semana (por ejemplo, debido a la distancia o falta de transporte)<\/li>
- Psicoterapia individual en curso<\/li>
- Participación actual o planificada en otra intervención grupal<\/li>
- Trastorno por consumo de sustancias en curso, suicidalidad aguda o psicosis activa (evaluado según la capacidad del individuo para manejar los síntomas y la capacidad para participar en un entorno grupal)<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal de estilo de vida multiprofesional
Una intervención grupal de 11 semanas (20 sesiones grupales en total), que incluye evaluación individual antes y seguimiento individual después de la intervención. Además, una sesión grupal de refuerzo después de 5-6 meses.
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Mer Aktiv es una intervención grupal multiprofesional desarrollada para satisfacer una necesidad clínica en los servicios ambulatorios de psiquiatría y perfeccionada mediante la colaboración entre terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, trabajadores sociales, dietistas y coordinadores de salud de varias clínicas. El contenido de la intervención grupal Mer Aktiv incluye:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Level of daily occupations
Periodo de tiempo: Antes-después, 6 meses, 1 año
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El nivel de ocupaciones diarias se recopilará mediante el instrumento de evaluación de terapia ocupacional Satisfacción con las Ocupaciones Diarias (SDO-13) (13 preguntas sobre ocupaciones diarias distribuidas en los dominios trabajo/estudios, ocio, hogar y mantenimiento, y autocuidado: opciones de respuesta Sí o No, Rango 0-13)(13 indica el nivel más alto de actividad). Recopilación de datos con SDO-13 al inicio, después y a los 6 meses. Recopilación de datos con un cuestionario de 5 ítems "Nivel ocupacional a lo largo del tiempo" en el seguimiento de 1 año (desarrollado por el grupo de investigación con inspiración del SDO-13 y criterios de inclusión específicos)(opciones de respuesta Sí o No)(Cambio en las ocupaciones diarias desde el reclutamiento hasta 1 año)(El cambio de No a Sí indica una mejora) en (P1-2) empleo/estudios, (P3) rehabilitación estructurada (P4) ejercicio físico, (P5) actividades de ocio. |
Antes-después, 6 meses, 1 año
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Satisfacción con las ocupaciones diarias
Periodo de tiempo: Pre-Post, 6 meses.
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La Satisfacción con las Ocupaciones Diarias (SDO-13) se recogerá utilizando el instrumento de evaluación de terapia ocupacional Satisfacción con las Ocupaciones Diarias (SDO-13) (13 preguntas sobre ocupaciones diarias distribuidas en los dominios trabajo/estudios, ocio, hogar y mantenimiento, y autocuidado: opciones de respuesta Sí o No; satisfacción con las ocupaciones diarias basada en las mismas 13 preguntas: escala de 7 puntos, 1 = peor satisfacción imaginable, 7 = mejor satisfacción imaginable).
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Pre-Post, 6 meses.
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Actividad física y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Antes-Después, 6 meses, 1 año.
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Actividad física y comportamiento sedentario (3 ítems del Consejo Nacional Sueco de Salud y Bienestar). Para medir la actividad física, se utilizarán las preguntas indicadoras desarrolladas por el Consejo Nacional Sueco de Salud y Bienestar (3 preguntas; número de minutos dedicados a actividad física vigorosa y actividades físicas cotidianas, respectivamente, así como una estimación del tiempo dedicado a estar sentado). Un aumento en los minutos de actividad física es mejor, una disminución en el tiempo dedicado a estar sentado es mejor. Los tres ítems se analizan por separado. |
Antes-Después, 6 meses, 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio ocupacional
Periodo de tiempo: Pre-Post, 6 meses, 1 año.
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Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11) El equilibrio ocupacional percibido refleja la percepción de una persona sobre la cantidad y variedad de ocupaciones en la vida cotidiana.
El equilibrio ocupacional se evaluará utilizando el instrumento de evaluación de terapia ocupacional Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11) (11 ítems; escala Likert de 4 puntos, 1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo). (Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio ocupacional).
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Pre-Post, 6 meses, 1 año.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-Post, 6 meses, 1 año.
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) (7 ítems; 4 opciones de respuesta, 0 = nada, 3 = casi todos los días) se utilizará para la autoevaluación de los síntomas de ansiedad de los participantes durante las últimas dos semanas.
Una puntuación más alta es peor.
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Pre-Post, 6 meses, 1 año.
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Salud / Depresión
Periodo de tiempo: Pre-post, 6 meses, 1 año.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) Para evaluar la salud de los participantes, se utilizará el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (9 ítems; 4 opciones de respuesta, 0 = nada, 3 = casi todos los días) (una puntuación más alta es peor). |
Pre-post, 6 meses, 1 año.
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Salud del sueño
Periodo de tiempo: Pre-post, 6 meses, 1 año.
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RU-SATED se utilizará para recopilar datos sobre la salud del sueño de los participantes (6 ítems; 5 opciones de respuesta por ítem: nunca, raramente, a veces, a menudo, siempre; tiempo estimado) (una puntuación más alta indica mejor salud del sueño).
RU-SATED ha sido traducido al sueco por el grupo de investigación (se ha obtenido permiso para traducir y usar RU-SATED).
Se realizará una prueba de confiabilidad test-retest antes del inicio de la intervención grupal.
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Pre-post, 6 meses, 1 año.
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Recuperación
Periodo de tiempo: Pre-post, 6 meses, 1 año.
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El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR-Swe-16) Las percepciones personales de recuperación de los participantes se recogerán mediante el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR-Swe-16) (16 ítems; escala Likert de 5 puntos: 1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo) (una puntuación más alta es mejor).
El concepto de recuperación subyacente en el QPR se deriva del marco CHIME (Conectividad, Esperanza y optimismo, Identidad, Significado y Empoderamiento). |
Pre-post, 6 meses, 1 año.
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Capacidad para el trabajo
Periodo de tiempo: Antes-después, 6 meses, 1 año.
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El primer elemento del Índice de Capacidad Laboral (WAI) está planeado para usarse como una medida de la capacidad laboral percibida de los participantes (1 elemento; escala 0-10, 0 = incapaz de trabajar en absoluto, 10 = mi capacidad laboral está en su máximo) (una puntuación más alta es mejor).
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Antes-después, 6 meses, 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Lönn, Region Halland Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-08744-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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