- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07568249
Changes in Oral Health-related Quality of Life (OHRQoL) During Full Arch Implant Treatment: A Prospective Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The aim of this prospective observational cohort study is to evaluate changes in oral health-related quality of life (OHRQoL) during the course of full-arch implant-supported rehabilitation. The study also aims to analyze whether the type of edentulous arch (maxilla or mandible) and the type of prosthetic rehabilitation (e.g. provisional vs definitive, and different prosthetic materials) influence the evolution of OHRQoL and patient satisfaction.
Eligible patients will undergo immediate full-arch implant-supported treatment using 4, 6, or 8 implants per arch, depending on the anatomical and clinical indications. Immediate loading will be achieved through screw-retained acrylic provisional prostheses. After a healing period of 3 to 6 months, a definitive screw-retained prosthesis (monolithic zirconia, veneered zirconia, or hybrid prosthesis) will be delivered.
Patient-reported outcomes will be assessed using three validated instruments:
Oral Health Impact Profile (OHIP-14 PT)
- Assesses perceived oral health-related quality of life.
- Administered at five time points:
T0: Baseline (before surgery)
T1: Day of surgery (calibration)
T2: One month after surgery and provisional prosthesis placement
T3: Prior to definitive prosthesis delivery
T4: One month after definitive prosthesis placement
Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ-PT)
- Evaluates patients' self-perception and psychosocial impact of dental aesthetics.
- Administered at:
T0: Baseline
T2: One month after surgery and provisional prosthesis placement
T4: One month after definitive prosthesis placement
Global Satisfaction Questionnaire
- Custom-made questionnaire with six items assessing patient satisfaction in the following domains:
General condition
Phonetics
Chewing comfort
Prosthesis stability
Ease of cleaning (cleanability)
Aesthetics - Each item is rated using a 4-point Likert scale:
"Very satisfied",
"Mostly satisfied",
"Less satisfied",
"Not at all satisfied".
- Administered at T4 only.
Quantitative data collected from these instruments will be used to analyze the progression of OHRQoL throughout the rehabilitation process and to explore correlations between patient profiles (sociodemographic and clinical variables) and perceived outcomes.
All questionnaires will be administered in Portuguese using secure digital platforms (Google Forms), ensuring patient confidentiality and data integrity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Artur Filipe Simões
- Puhelinnumero: +351962555077
- Sähköposti: filipesimoesmd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1070-061
- Rekrytointi
- Instituto de Implantologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Artur Simões
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Systemically good health and absence of contraindications for implant therapy, with indication to be rehabilitated with at least one FASISR - maxilla or mandible.
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Full-Arch Immediate Implant-Supported Rehabilitation
Participants will receive a full-arch immediate implant-supported prosthesis over 4, 6 or 8 implants, depending on individual anatomy and clinical indication. Some maxillary cases may require a sinus lift procedure. Immediate loading is performed with a screw-retained provisional prosthesis. After 3-6 months, a definitive prosthesis is delivered Maxillary or/and mandibular screw retained acrylic provisional prostheses supported by at least 4 implants; Maxillary or/and mandibular screw retained hybrid prostheses supported by at least 4 implants; Maxillary or/and mandibular screw retained zirconia monolithic prostheses supported by at least 4 implants |
A surgical and prosthetic treatment involving the placement of 4, 6 or 8 dental implants in the edentulous maxilla or mandible, potentially preceded by sinus augmentation if needed.
This intervention includes the full surgical and prosthetic treatment for edentulous patients undergoing full-arch implant-supported rehabilitation. The treatment consists of two main phases: Immediate implant placement with provisional prosthesis: A surgical procedure is performed for the placement of 4, 6, or 8 implants per arch (maxilla or mandible), with or without sinus augmentation depending on the case. On the same day, a screw-retained acrylic provisional prosthesis is delivered, allowing immediate functional and aesthetic rehabilitation. Definitive prosthesis delivery: After a healing period of approximately 3 to 6 months, once osseointegration and soft tissue stabilization are confirmed, a definitive screw-retained prosthesis is fabricated and delivered. Definitive prostheses may be manufactured from monolithic zirconia, veneered zirconia, or hybrid materials depending on the case. Both prosthetic phases are part of a standardized treatment protocol performed under control. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oral Quality of Life
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the treatment - final rehabilitation placed - 1 month after
|
People's perceptions of the social impact of oral disorders on their well-being: oral health quality of life (OHIP-14)
|
From enrollment to the end of the treatment - final rehabilitation placed - 1 month after
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- II2022-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Andre Russowsky BrunoniEi vielä rekrytointia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Full Arch Implant Surgery
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityValmisHampaaton leukaEgypti