Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia patsopanibin kanssa lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Samsung Medical Center

Patsopanibin yhdistelmäkemoterapian turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmäkemoterapian ja patsopanibin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut kiinteä kasvain (stabiili tai etenevä sairaus ensimmäisen linjan hoidon tai uusiutumisen jälkeen)
  • Potilaat, jotka on aiemmin ilmoittautunut "lasten kasvainten genomiseen diagnoosiin NGS:llä (IRB No. SMC 2015-11-053)"

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla on elimen toimintahäiriö seuraavasti (kreatiniinin nousu ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ejektiofraktio <40%, merkittävä rytmihäiriö tai johtumishäiriö)
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja aikataulun mukaiseen hoitoon muun merkittävän elimen toiminnan heikkenemisen vuoksi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä, QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, antitromboottisia aineita tai verihiutaleita estäviä aineita
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät voi niellä pilleriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Patsopanibi + tavanomainen kemoterapia
Perinteinen kemoterapia (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) patsopanibilla
Lääke: Patsopanibi
Perinteinen kemoterapia (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) patsopanibilla
Lääke: Ifosfamidi
Perinteinen kemoterapia (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) patsopanibilla
Lääke: Karboplatiini
Perinteinen kemoterapia (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) patsopanibilla
Lääke: Etoposidi
Perinteinen kemoterapia (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) patsopanibilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patsopanibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmäkemoterapiassa
Aikaikkuna: 42 päivää

Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määritelmä

  • Hematologinen DLT: ANC:n/verihiutaleiden viivästynyt palautuminen > 42 päivää
  • Asteen 3 kreatiniinin nousu, proteinuria, hyperbilirubinemia, verenvuoto
  • Asteen 2 valtimotromboosi
  • Kaikki asteen 4 toksisuus, lukuun ottamatta hematologista toksisuutta
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen nopeus (neuroblastooma)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
  • International Neuroblastoma Response -tutkimuksen mukaan
  • Primaarinen kasvain: CT ja/tai MRI; MIBG-skannaus, jos saatavilla

  • Metastaattiset kohdat: luuydinbiopsiat, CT/MRI, MIBG-skannaus

    • CR (täydellinen vaste): Ei kasvainta (primaarinen ja metastaattinen)
    • VGPR (erittäin hyvä PR): Vähentynyt 90-99 % (ensisijainen) ja ei kasvainta (metastaattinen)
    • PR (osittainen vaste): Vähentynyt > 50 % (ensisijainen ja metastaattinen)
    • MR (Mixed vaste): > 50 %:n väheneminen mitattavissa olevien leesioiden (primaaristen tai metastaasien) määrässä ja < 50 %:n väheneminen muissa; < 25 %:n lisäys olemassa olevissa vaurioissa
    • SD (stabiili sairaus): Ei uusia leesioita; < 50 % vähennys, mutta < 25 % lisäys missä tahansa olemassa olevassa leesiossa.
    • PD (progressiivinen sairaus): Mikä tahansa uusi vaurio; mitattavissa olevien vaurioiden lisääntyminen > 25 %
4 viikkoa
Kasvainvasteen nopeus (aivokasvain)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

- arvioituna 2-ulotteisella mittauksella (kasvaimen pisimmän halkaisijan ja pisimmän kohtisuoran halkaisijan tulo)

  • CR: kaikkien aiemmin mitattavissa olevien kasvainten täydellinen häviäminen.
  • PR: kasvaimen koon pieneneminen yli 50 %
  • SD: kasvaimen koon pieneneminen alle 50 % tai kasvaimen koon kasvu alle 25 %
  • PD: kasvaimen koon kasvu yli 25 % tai uuden kasvaimen ilmaantuminen
4 viikkoa
Kasvainvasteen nopeus (muut kiinteät kasvaimet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

- The Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST-versio 1.1) arvioituna

  • CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
  • PR: Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa
  • SD: Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuutukseen
  • PD: Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Republic of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-11-147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut lasten kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa