Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXCOR® Pediatric VAD Anticoagulation IDE

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: David N. Rosenthal

EXCOR® Pediatric VAD Anticoagulation IDE -tutkimussuunnitelma

Kammioapulaite Berlin Heart EXCOR sai FDA:n hyväksynnän siltana lasten siirtoon vuonna 2011. Onnistunut silta siirtoon tai toipumiseen Berlin Heart EXCORin IDE-tutkimuksessa oli 88–92 prosenttia, mutta neurologisten vaurioiden ilmaantuvuus raportoitiin tässä tutkimuksessa (29 %).

Aivohalvaus on edelleen Berlin Heart EXCOR -tuen tärkein komplikaatio, jolla on korkea kuolleisuus ja huomattava pitkäaikainen sairastuvuus. EXCOR IDE -tutkimus sisälsi uuden antikoagulaatioprotokollan (tästä lähtien nimitystä Edmonton Anticoagulation Protocol). Iskeemisten aivohalvausten valtaosa tässä tutkimuksessa herätti kysymyksen siitä, oliko antikoagulaatioprotokolla riittävän intensiivinen, koska iskeemiset aivohalvaukset ovat tässä tilanteessa käytännössä aina tromboembolisia ilmiöitä. Vastauksena näihin tietoihin ja tutkijan laitoksessa saatuun kokemukseen on kehitetty uusi antikoagulaatioprotokolla käytettäväksi EXCOR:n (Stanfordin antikoagulaatioprotokollan) kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tämän protokollan pilottiarviointi monissa laboratorioissa. -keskusasetus, valmistautuaksesi satunnaistettuun tutkimukseen tämän ja seuraavan antikoagulaatiohoidon iteroinnin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka IV tai Rossin toiminnallinen luokka IV, jos < 6-vuotias), ei kestä optimaalista lääkehoitoa
  2. Potilaan katsotaan olevan ehdokas EXCOR-implantaatioon hoitopaikan kliinisten kriteerien mukaisesti
  3. Luettelossa tai kelvollinen sydämensiirtoon hoitopaikan soveltamien kriteerien mukaisesti
  4. Kahden kammion verenkierto, mukaan lukien kardiomyopatia, korjattu rakenteellinen sydänsairaus tai hankittu sydänsairaus
  5. Ikä 0-18 vuotta
  6. Korjattu raskausikä ≥ 37 viikkoa
  7. Paino ≥ 3 kg ja ≤ 60 kg

  8. Laillinen huoltaja (ja potilas, jos ikään sopiva) ymmärtää tutkimuksen luonteen, on valmis noudattamaan protokollaa ja siihen liittyviä arviointeja ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen ennen menettelyä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECMO:n tuki ≥10 päivää
  2. Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) kesto ≥ 30 minuuttia 48 tunnin sisällä ennen laitteen implantointia
  3. Ruumiinpaino < 3,0 kg tai BSA > 1,5 m2
  4. Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
  5. Epäsuotuisa tai teknisesti haastava sydämen anatomia, mukaan lukien yhden kammiovauriot, monimutkainen heterotaksia ja rajoittava kardiomyopatia.
  6. Todisteet sisäisestä maksasairaudesta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso tai ALT-arvo, joka on yli 5 kertaa normaalin iän yläraja, paitsi jos kyseessä on akuutti sydämen vajaatoiminta, jonka päätutkija on määrittänyt
  7. Näyttö luontaisesta munuaissairaudesta, jonka seerumin kreatiniini on yli 3 kertaa normaalin iän yläraja, paitsi tutkijan määrittämän akuutin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
  8. Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi (ei sisällä dialyysiä tai jatkuvaa laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH) tilavuuden poistamiseksi)
  9. Todisteet sisäisestä keuhkosairaudesta (esim. krooninen keuhkosairaus tai ARDS), joka määritellään ylipainehengityksen tarpeella, paitsi jos kyseessä on päätutkijan määrittämä akuutti sydämen vajaatoiminta
  10. Keskivaikea tai vaikea aortta- ja/tai keuhkoläpän vajaatoiminta, jota pidetään teknisesti haastavana korjata laitteen istutushetkellä päätutkijan määrittämänä
  11. Apikaalinen VSD tai muu hemodynaamisesti merkittävä leesio, jota pidetään teknisesti haastavana korjata laitteen implantoinnin aikana päätutkijan määrittämänä
  12. Dokumentoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura (ITP) tai muu antikoagulantti-/verihiutalehoidon vasta-aihe
  13. Dokumentoitu koagulopatia (esim. Tekijä VIII:n puutos, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio) tai trombofiilinen häiriö (esim. tekijä V Leiden-mutaatio)
  14. Hematologinen häiriö, joka aiheuttaa verisolujen haurautta tai hemolyysiä (esim. sirppisolusairaus)
  15. Verihiutaleet < 70 000/ml 24 tunnin sisällä ennen laitteen implantointia
  16. Aktiivinen infektio 48 tunnin sisällä implantista (positiivinen veriviljely TAI lämpötila > 38 astetta C JA wbc > 15 000/ml)
  17. Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  18. Todisteet viimeaikaisesta tai elämää rajoittavasta pahanlaatuisesta sairaudesta
  19. Aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai synnynnäinen keskushermoston epämuodostuma, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. arteriovenoosi epämuodostuma, moya moya)
  20. Psyykkiset tai käyttäytymishäiriöt (esim. antisosiaalinen häiriö), jolla on suuri todennäköisyys protokollan ja seurannan noudattamatta jättämisestä
  21. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, eikä ole suorittanut kyseisen tutkimuksen vaadittua seurantajaksoa. POIKKEUS: Kaksinkertainen ilmoittautuminen PUMPKIN-tutkimukseen on sallittu.

  22. Potilas on raskaana tai imettää

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksihaarainen uusi antikoagulaatio
Yksihaarainen kliininen tutkimus uuden antikoagulaatioprotokollan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota käytetään yhdessä Berlin Heart EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen kanssa siltana sydämensiirtoon lapsille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät ole saaneet optimaalista lääkehoitoa.
Laite: uusi antikoagulaatioprotokolla, jota käytetään yhdessä Berlin Heart EXCORin kanssa
uusi antitromboottinen hallintaprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanfordin antitromboottista protokollaa käyttäen raportoitujen merkittävien verenvuotohaittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Stanfordin antitromboottisen protokollan turvallisuuden testaamiseksi.
Jopa 90 päivää
Kaikkien aivohalvaustapahtumien määrä, jotka on raportoitu käyttämällä Stanfordin antitromboottista protokollaa.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Testaa Stanfordin antitromboottisen protokollan tehokkuutta.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David N. Rosenthal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-47736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatric HD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa