- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07640243
Sedation Methods in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage: Procedure Quality and Recovery
Evaluation of Sedation Methods Used in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage Procedures in Terms of Procedure Quality, Recovery Time, and Side Effects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) is a therapeutic procedure commonly performed in patients with biliary obstruction when surgical intervention or endoscopic retrograde cholangiopancreatography is not feasible. These patients frequently present with advanced age, malignancy, cholangitis, and significant comorbidities, making them particularly vulnerable to sedation-related complications.
Procedural sedation and analgesia are commonly used during interventional radiology procedures to ensure patient comfort, immobility, and procedural success. However, inadequate sedation may result in patient movement, increased anxiety, procedural failure, and complications, whereas excessive sedation may lead to hemodynamic instability, respiratory depression, and delayed recovery, especially in frail patients.
In this study, two commonly used sedation regimens-propofol combined with remifentanil and propofol combined with ketamine-will be compared. Both regimens are routinely used in non-operating room anesthesia settings in our institution. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the two groups. Standard monitoring will be applied, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, and pulse oximetry, with supplemental oxygen administered via nasal cannula.
Sedation depth will be targeted to a Ramsay Sedation Score of 3-4 and assessed every five minutes during the procedure. Hemodynamic parameters, oxygen saturation, pain scores, recovery time, and adverse events such as hypotension, bradycardia, hypoxia, nausea, vomiting, and airway interventions will be recorded. Recovery will be evaluated using the Modified Aldrete Score at two-minute intervals until adequate recovery is achieved.
The primary objective of the study is to compare recovery times between the two sedation regimens. Secondary objectives include comparison of pain intensity, patient and operator satisfaction, total drug consumption, procedural tolerance, and incidence of adverse events. The findings of this study aim to contribute to safer and more effective sedation strategies for PTBD procedures in high-risk patient populations.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mücahid MD Mutlu, Resident
- Puhelinnumero: +905078260298
- Sähköposti: mucahid.mutlu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mücahid Mutlu
- Puhelinnumero: +905078260298
- Sähköposti: mucahid.mutlu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) and/or biliary stenting
- ASA physical status II-IV
- Fasting time of at least 6 hours prior to the procedure
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent or to complete study assessments (e.g., Ramsay Sedation Scale, FRAIL scale, Numeric Rating Scale)
- Clinical diagnosis of Alzheimer's Disease
- Clinical diagnosis of demantia
- Known allergy or hypersensitivity to propofol, remifentanil, ketamine, ondansetron, or deksketoprofen
- Grade 3-4 aortic, mitral, or tricuspid valve disease
- Advanced or decompensated heart failure (ejection fraction <25%)
- Emergency procedures
- Refusal to participate in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol-Remifentanil
Participants received intravenous propofol 0.5 mg/kg followed by a continuous intravenous remifentanil infusion initiated at 0.10-0.18
mcg/kg/min during the procedure.
The remifentanil infusion rate was adjusted within the specified range according to clinical response to maintain adequate sedation, analgesia, and hemodynamic stability throughout the procedure.
|
Intravenous propofol combined with remifentanil infusion for procedural sedation during percutaneous transhepatic biliary drainage.
|
|
Kokeellinen: Propofol-Ketamine
IParticipants received intravenous propofol 0.5 mg/kg followed by intravenous ketamine 0.3 mg/kg.
Additional intravenous ketamine 5 mg was administered every 5 minutes as needed during the procedure to maintain the target sedation level and hemodynamic stability.
|
Intravenous propofol combined with ketamine bolus for procedural sedation during percutaneous transhepatic biliary drainage.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recovery Time
Aikaikkuna: From completion of the procedure until Modified Aldrete Score >8, assessed up to 30 minutes
|
Time to achieve adequate recovery assessed using the Modified Aldrete Score.
|
From completion of the procedure until Modified Aldrete Score >8, assessed up to 30 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamic Stability
Aikaikkuna: Baseline, every 5 minutes during the procedure (assessed up to 60 minutes), and immediately after the procedure.
|
Changes in systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and oxygen saturation during the procedure.
|
Baseline, every 5 minutes during the procedure (assessed up to 60 minutes), and immediately after the procedure.
|
|
Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline (pre-procedure), immediately after recovery, and at 30 minutes post-recovery.
|
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS)
|
Baseline (pre-procedure), immediately after recovery, and at 30 minutes post-recovery.
|
|
Sedation Depth
Aikaikkuna: Every 5 minutes during the procedure, assessed up to 30 minutes.
|
Sedation level assessed using the Ramsay Sedation Scale.
|
Every 5 minutes during the procedure, assessed up to 30 minutes.
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Perioperatively and through the recovery period, assessed up to 30 minutes.
|
Incidence of sedation-related adverse events including hypotension, bradycardia, hypoxia, apnea, nausea, and vomiting.
|
Perioperatively and through the recovery period, assessed up to 30 minutes.
|
|
Patient and Operator Satisfaction
Aikaikkuna: Immediately after the procedure
|
Patient and operator satisfaction assessed after completion of the procedure.
|
Immediately after the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Neoplasmat
- Kolangiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Propionates
- Remifentaniili
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED-1-25-1188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remifentanil
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiRemifentaniili | Henkitorven intubaatio | Rocuronium | Video LaryngoskooppiTanska
-
Tri-Service General HospitalValmisOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuDeksmedetomidiini | Nuorten idiopaattinen skolioosi | Remifentaniili | Posterior Spinal Fusion | Multimodaalinen analgesia | Opioidien aiheuttama hyperalgesiaYhdysvallat
-
University of California, IrvineLopetettuHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta