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Sedation Methods in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage: Procedure Quality and Recovery

8 giugno 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluation of Sedation Methods Used in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage Procedures in Terms of Procedure Quality, Recovery Time, and Side Effects

This prospective, randomized, single-center study aims to evaluate and compare two different sedation and analgesia regimens used during percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) procedures. A total of 96 adult patients undergoing elective PTBD or biliary stenting will be randomized to receive either propofol-remifentanil or propofol-ketamine sedation. The primary outcome is recovery time assessed using the Modified Aldrete Score. Secondary outcomes include procedure quality, pain scores, patient and operator satisfaction, hemodynamic stability, and the incidence of sedation-related adverse events. The study is designed to determine the optimal sedation strategy for PTBD, particularly in fragile and elderly patient populations.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) is a therapeutic procedure commonly performed in patients with biliary obstruction when surgical intervention or endoscopic retrograde cholangiopancreatography is not feasible. These patients frequently present with advanced age, malignancy, cholangitis, and significant comorbidities, making them particularly vulnerable to sedation-related complications.

Procedural sedation and analgesia are commonly used during interventional radiology procedures to ensure patient comfort, immobility, and procedural success. However, inadequate sedation may result in patient movement, increased anxiety, procedural failure, and complications, whereas excessive sedation may lead to hemodynamic instability, respiratory depression, and delayed recovery, especially in frail patients.

In this study, two commonly used sedation regimens-propofol combined with remifentanil and propofol combined with ketamine-will be compared. Both regimens are routinely used in non-operating room anesthesia settings in our institution. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the two groups. Standard monitoring will be applied, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, and pulse oximetry, with supplemental oxygen administered via nasal cannula.

Sedation depth will be targeted to a Ramsay Sedation Score of 3-4 and assessed every five minutes during the procedure. Hemodynamic parameters, oxygen saturation, pain scores, recovery time, and adverse events such as hypotension, bradycardia, hypoxia, nausea, vomiting, and airway interventions will be recorded. Recovery will be evaluated using the Modified Aldrete Score at two-minute intervals until adequate recovery is achieved.

The primary objective of the study is to compare recovery times between the two sedation regimens. Secondary objectives include comparison of pain intensity, patient and operator satisfaction, total drug consumption, procedural tolerance, and incidence of adverse events. The findings of this study aim to contribute to safer and more effective sedation strategies for PTBD procedures in high-risk patient populations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) and/or biliary stenting
  • ASA physical status II-IV
  • Fasting time of at least 6 hours prior to the procedure
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent or to complete study assessments (e.g., Ramsay Sedation Scale, FRAIL scale, Numeric Rating Scale)
  • Clinical diagnosis of Alzheimer's Disease
  • Clinical diagnosis of demantia
  • Known allergy or hypersensitivity to propofol, remifentanil, ketamine, ondansetron, or deksketoprofen
  • Grade 3-4 aortic, mitral, or tricuspid valve disease
  • Advanced or decompensated heart failure (ejection fraction <25%)
  • Emergency procedures
  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol-Remifentanil
Participants received intravenous propofol 0.5 mg/kg followed by a continuous intravenous remifentanil infusion initiated at 0.10-0.18 mcg/kg/min during the procedure. The remifentanil infusion rate was adjusted within the specified range according to clinical response to maintain adequate sedation, analgesia, and hemodynamic stability throughout the procedure.
Intravenous propofol combined with remifentanil infusion for procedural sedation during percutaneous transhepatic biliary drainage.
Sperimentale: Propofol-Ketamine
IParticipants received intravenous propofol 0.5 mg/kg followed by intravenous ketamine 0.3 mg/kg. Additional intravenous ketamine 5 mg was administered every 5 minutes as needed during the procedure to maintain the target sedation level and hemodynamic stability.
Intravenous propofol combined with ketamine bolus for procedural sedation during percutaneous transhepatic biliary drainage.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recovery Time
Lasso di tempo: From completion of the procedure until Modified Aldrete Score >8, assessed up to 30 minutes
Time to achieve adequate recovery assessed using the Modified Aldrete Score.
From completion of the procedure until Modified Aldrete Score >8, assessed up to 30 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemodynamic Stability
Lasso di tempo: Baseline, every 5 minutes during the procedure (assessed up to 60 minutes), and immediately after the procedure.
Changes in systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and oxygen saturation during the procedure.
Baseline, every 5 minutes during the procedure (assessed up to 60 minutes), and immediately after the procedure.
Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedure), immediately after recovery, and at 30 minutes post-recovery.
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS)
Baseline (pre-procedure), immediately after recovery, and at 30 minutes post-recovery.
Sedation Depth
Lasso di tempo: Every 5 minutes during the procedure, assessed up to 30 minutes.
Sedation level assessed using the Ramsay Sedation Scale.
Every 5 minutes during the procedure, assessed up to 30 minutes.
Adverse Events
Lasso di tempo: Perioperatively and through the recovery period, assessed up to 30 minutes.
Incidence of sedation-related adverse events including hypotension, bradycardia, hypoxia, apnea, nausea, and vomiting.
Perioperatively and through the recovery period, assessed up to 30 minutes.
Patient and Operator Satisfaction
Lasso di tempo: Immediately after the procedure
Patient and operator satisfaction assessed after completion of the procedure.
Immediately after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Remifentanil

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