Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuno-Targeted Therapy Plus Low-Dose Chemotherapy for Newly Diagnosed Adult Ph-Negative B-ALL: A Prospective Umbrella Trial (Ph- ALL-2026)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Umbrella Clinical Trial of Immuno-Targeted Agents Combined With Low-Dose Chemotherapy for Newly Diagnosed Adult Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This is a prospective, open-label, single-arm, umbrella phase 2 clinical trial enrolling 32 adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative (Ph-) B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). All patients receive a frontline treatment backbone consisting of low-dose chemotherapy combined with immuno-targeted agents and a BCL2 inhibitor. Subsequent treatment pathways are guided by MRD response, disease characteristics, and clinical decision-making, including antibody-based immunotherapy, CAR-T cell therapy, or hematopoietic stem cell transplantation. All patients continue protocol-defined maintenance therapy after consolidation.

The primary endpoint is the complete remission rate with negative flow cytometric MRD after induction therapy. MRD is monitored longitudinally by flow cytometry, quantitative PCR, and immune repertoire sequencing. Safety is evaluated according to NCI CTCAE version 5.0.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed adult (≥18 years) patients with Ph-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia according to WHO 2022 criteria.
  2. CD22-positive expression on tumor cells (CD22 ≥20%).
  3. Expected survival ≥3 months.
  4. Sexually active men and women of childbearing potential must agree to use effective contraception.
  5. Ability to understand and voluntarily sign informed consent, and willingness to comply with study requirements. Informed consent must be signed by the patient or a legal next of kin prior to initiation of any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Burkitt lymphoma/leukemia.
  2. Acute leukemia of ambiguous lineage.
  3. Pregnant women.
  4. Severe, uncontrolled active infections.
  5. History of chronic liver disease (e.g., liver cirrhosis) or prior veno-occlusive disease (VOD) / sinusoidal obstruction syndrome (SOS).
  6. History of clinically significant ventricular arrhythmias, unexplained syncope (not vasovagal), or sinus node dysfunction or high-grade atrioventricular (AV) block with chronic bradycardia, unless a permanent pacemaker has been implanted.
  7. Uncontrolled active hepatitis B or hepatitis C infection, or known HIV seropositivity. HIV testing may be required according to local regulations or standards.
  8. Psychiatric disorders that may impair the subject's ability to complete treatment or provide informed consent.
  9. Any other conditions deemed by the investigator to render the subject unsuitable for participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immuno-Targeted Therapy Plus Low-Dose Chemotherapy
Adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia (Ph- B-ALL) receive frontline treatment with immuno-targeted agents, a BCL2 inhibitor, and low-dose chemotherapy. Induction therapy includes inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, cyclophosphamide, and dexamethasone. Subsequent treatment is adapted according to measurable residual disease (MRD) response, antigen expression profile, and clinical condition, and may include blinatumomab-based immunotherapy, venetoclax-containing chemotherapy, CD19-directed CAR-T cell therapy, or hematopoietic stem cell transplantation. All patients proceed to protocol-defined maintenance therapy.
Lääke: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Anti-CD22 antibody-drug conjugate (ADC) administered intravenously during induction and consolidation therapy.
Lääke: Venetoclax
BCL-2 inhibitor administered orally daily during induction and consolidation cycles to enhance leukemic cell apoptosis.
Lääke: Blinatumomab
CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE) administered as continuous intravenous infusion during consolidation therapy.
Biologinen: CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR-T) T cells
Autologous CD19 CAR-T cell therapy administered as a single intravenous infusion as optional consolidation therapy for eligible patients.
Lääke: Vincristine
A vinca alkaloid that inhibits microtubule formation by binding to tubulin, resulting in mitotic arrest and inhibition of proliferation of rapidly dividing leukemic cells.
Lääke: Cyclophosphamide
An alkylating agent that forms DNA cross-links, leading to inhibition of DNA replication and transcription and subsequent apoptosis of rapidly proliferating hematopoietic cells.
Lääke: Dexamethasone
A synthetic glucocorticoid that induces lymphoid cell apoptosis and exerts anti-inflammatory and immunosuppressive effects, contributing to reduction of leukemic burden.
Lääke: Methotrexate
A folate antimetabolite that inhibits dihydrofolate reductase, resulting in impaired DNA synthesis and cell replication, particularly in rapidly dividing lymphoid cells.
Lääke: Cytarabine (Ara-C)
A pyrimidine nucleoside analog that inhibits DNA polymerase, leading to termination of DNA chain elongation and inhibition of leukemic cell proliferation.
Lääke: Prednisone
A glucocorticoid that induces apoptosis in lymphoid cells and provides anti-inflammatory and immunosuppressive effects as part of multi-agent leukemia therapy.
Lääke: Mercaptopurine 50 mg
A purine analog antimetabolite that interferes with purine nucleotide synthesis and incorporates into DNA and RNA, inhibiting nucleic acid synthesis and cell proliferation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow Cytometric MRD-Negative Complete Remission Rate
Aikaikkuna: At the end of induction therapy (approximately 1 month after treatment initiation)
Proportion of patients achieving complete remission (CR) with negative measurable residual disease (MRD) assessed by multiparameter flow cytometry after completion of induction therapy.
At the end of induction therapy (approximately 1 month after treatment initiation)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Next-Generation Sequencing (NGS)-MRD Negative Remission Rate
Aikaikkuna: Within 3 months after treatment initiation
Proportion of patients achieving MRD-negative remission assessed by immune repertoire sequencing.
Within 3 months after treatment initiation
Best MRD Clearance Rate
Aikaikkuna: Within 3 months after treatment initiation
Proportion of patients achieving the deepest MRD response during the first 3 months of treatment as assessed by flow cytometry, quantitative PCR, or immune repertoire sequencing.
Within 3 months after treatment initiation
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Time from study enrollment to death from any cause.
Up to 5 years
Disease-Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Time from achievement of complete remission to relapse or death from any cause.
Up to 5 years
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Time from achievement of MRD-negative remission to hematologic relapse or death.
Up to 5 years
30-Day Mortality
Aikaikkuna: 30 days
Proportion of patients who die from any cause within 30 days after treatment initiation.
30 days
60-Day Mortality
Aikaikkuna: 60 days
Proportion of patients who die from any cause within 60 days after treatment initiation.
60 days
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: From treatment initiation through completion of study treatment, up to 5 years
Frequency, severity, and type of adverse events graded according to the National Cancer
From treatment initiation through completion of study treatment, up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2026063
  • IIT2026063-EC-1 (Muu tunniste: Ethics Committee of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa