Jatkuva intraosseous verisuoni pääsy yli 48 tuntia
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vidacare Corporation
Tutkimus jatkuvan luustonsisäisen vaskulaarisen pääsyn turvallisuuden määrittämiseksi 48 tunnin ajan
Prospektiivinen tutkimus, jolla määritetään luustonsisäisen (IO) pääsyn turvallisuus jopa 48 tunnin ajan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen munuaissairaus ja/tai hallinnassa oleva diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus, jossa määritetään luustonsisäisen (IO) pääsyn turvallisuus jopa 48 tunnin ajan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joiden terveys on aiemmin ollut uhattuna, mukaan lukien potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaissairaus (Kansallinen terveys ja ravitsemusosasto). Tutkimustutkimuksen vaihe 1–3) ja/tai potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan IO pääsy proksimaaliseen sääriluun asennuskohtaan tai proksimaaliseen olkaluun asennuskohtaan käyttämällä EZ-IO intraosseous verisuonijärjestelmää.
Oletuksena on, että koehenkilöille ei aiheudu vakavia komplikaatioita 48 tunnin IO-katetrin viipymisajan aikana kummassakaan paikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- Tunnistaa itsensä huonosti verisuoniin pääsyksi
- Terve tai sinulla on vähintään yksi seuraavista tiloista:
- Hallittu diabetes, josta on osoituksena glykosyloituneen hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 % seulontahetkellä. tai
- Munuaissairaus, vaiheet 1-3, mikä ilmenee albuminuriasta seulonnan aikana. Koehenkilöiden albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) on oltava mikroalbuminuria- tai makroalbuminuria-arvojen sisällä: Mikroalbuminuria - ACR 17-250 mcg/mg miehillä; 25-355 mcg/mg naisilla tai makroalbuminuria-ACR >250 mcg/mg miehillä; >355 mcg/mg naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu
- Tunnistautuu raskaana olevaksi
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Murtuma kohdeluun
- Liiallinen kudos ja/tai riittävien anatomisten maamerkkien puuttuminen kohdeluussa
- Infektion merkit ja oireet kohdealueella
- IO-asennus viimeisen 48 tunnin aikana, raajan tai nivelen proteettinen toimenpide tai muu merkittävä ortopedinen toimenpide kohdeluun
- Laskimonsisäinen infuusio viimeisten 30 päivän aikana
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Aikaisempi haittavaikutus tai tunnettu allergia lidokaiinille
- Nykyinen sydämen tila, joka vaatii sydämentahdistimen
- Tällä hetkellä käytät beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö verenpainetautiin on sallittua, jos lääkäri voi vahvistaa verenpaineen indikaation
- Aiempi leikkaus ääreisvaltimotaudin vuoksi
- Raajojen haavaumien historia
- Aiemmat kahdenväliset imusolmukkeiden dissektiot käsissä tai jaloissa
- Tunnettu sirppisolusairaus
- verisuonisairauden tai raajojen verisuonten vajaatoiminnan merkit tai oireet, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Hyperkalemia, josta ilmenee seulonnan aikana yli 5,1 mmol/l normaalin vertailualueen yläraja kaliumtasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Munuaissairaus
Ne, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaissairaus ja joilla oli EZ-IO 48 tunnin ajan
|
EZ-IO:n asettaminen jopa 48 tunniksi
|
|
Active Comparator: Diabetes
Ne, joilla oli hallinnassa oleva diabetes ja joilla oli EZ-IO 48 tunnin ajan
|
EZ-IO:n asettaminen jopa 48 tunniksi
|
|
Active Comparator: Munuaissairaus ja diabetes
Ne, joilla oli sekä lievä tai kohtalainen munuaissairaus että hallinnassa oleva diabetes, ja heillä oli EZ-IO 48 tunnin ajan
|
EZ-IO:n asettaminen jopa 48 tunniksi
|
|
Active Comparator: Terveet aikuiset
Ne, jotka ovat terveitä, joilla ei ole tutkimuksen ulkopuolelle jääviä rinnakkaissairauksia ja joilla oli EZ-IO 48 tunnin ajan
|
EZ-IO:n asettaminen jopa 48 tunniksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat komplikaatiot intraosseous (IO) pääsystä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vakavien komplikaatioiden esiintyminen 48 tunnin intraosseous (IO) verisuonen pääsystä EZ-IO:ta käyttämällä.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .