Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immuno-Targeted Therapy Plus Low-Dose Chemotherapy for Newly Diagnosed Adult Ph-Negative B-ALL: A Prospective Umbrella Trial (Ph- ALL-2026)

8. června 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective Umbrella Clinical Trial of Immuno-Targeted Agents Combined With Low-Dose Chemotherapy for Newly Diagnosed Adult Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

This is a prospective, open-label, single-arm, umbrella phase 2 clinical trial enrolling 32 adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative (Ph-) B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). All patients receive a frontline treatment backbone consisting of low-dose chemotherapy combined with immuno-targeted agents and a BCL2 inhibitor. Subsequent treatment pathways are guided by MRD response, disease characteristics, and clinical decision-making, including antibody-based immunotherapy, CAR-T cell therapy, or hematopoietic stem cell transplantation. All patients continue protocol-defined maintenance therapy after consolidation.

The primary endpoint is the complete remission rate with negative flow cytometric MRD after induction therapy. MRD is monitored longitudinally by flow cytometry, quantitative PCR, and immune repertoire sequencing. Safety is evaluated according to NCI CTCAE version 5.0.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed adult (≥18 years) patients with Ph-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia according to WHO 2022 criteria.
  2. CD22-positive expression on tumor cells (CD22 ≥20%).
  3. Expected survival ≥3 months.
  4. Sexually active men and women of childbearing potential must agree to use effective contraception.
  5. Ability to understand and voluntarily sign informed consent, and willingness to comply with study requirements. Informed consent must be signed by the patient or a legal next of kin prior to initiation of any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Burkitt lymphoma/leukemia.
  2. Acute leukemia of ambiguous lineage.
  3. Pregnant women.
  4. Severe, uncontrolled active infections.
  5. History of chronic liver disease (e.g., liver cirrhosis) or prior veno-occlusive disease (VOD) / sinusoidal obstruction syndrome (SOS).
  6. History of clinically significant ventricular arrhythmias, unexplained syncope (not vasovagal), or sinus node dysfunction or high-grade atrioventricular (AV) block with chronic bradycardia, unless a permanent pacemaker has been implanted.
  7. Uncontrolled active hepatitis B or hepatitis C infection, or known HIV seropositivity. HIV testing may be required according to local regulations or standards.
  8. Psychiatric disorders that may impair the subject's ability to complete treatment or provide informed consent.
  9. Any other conditions deemed by the investigator to render the subject unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immuno-Targeted Therapy Plus Low-Dose Chemotherapy
Adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia (Ph- B-ALL) receive frontline treatment with immuno-targeted agents, a BCL2 inhibitor, and low-dose chemotherapy. Induction therapy includes inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, cyclophosphamide, and dexamethasone. Subsequent treatment is adapted according to measurable residual disease (MRD) response, antigen expression profile, and clinical condition, and may include blinatumomab-based immunotherapy, venetoclax-containing chemotherapy, CD19-directed CAR-T cell therapy, or hematopoietic stem cell transplantation. All patients proceed to protocol-defined maintenance therapy.
Lék: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Anti-CD22 antibody-drug conjugate (ADC) administered intravenously during induction and consolidation therapy.
Lék: Venetoclax
BCL-2 inhibitor administered orally daily during induction and consolidation cycles to enhance leukemic cell apoptosis.
Lék: Blinatumomab
CD19/CD3 bispecific T-cell engager (BiTE) administered as continuous intravenous infusion during consolidation therapy.
Biologický: CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR-T) T cells
Autologous CD19 CAR-T cell therapy administered as a single intravenous infusion as optional consolidation therapy for eligible patients.
Lék: Vincristine
A vinca alkaloid that inhibits microtubule formation by binding to tubulin, resulting in mitotic arrest and inhibition of proliferation of rapidly dividing leukemic cells.
Lék: Cyclophosphamide
An alkylating agent that forms DNA cross-links, leading to inhibition of DNA replication and transcription and subsequent apoptosis of rapidly proliferating hematopoietic cells.
Lék: Dexamethasone
A synthetic glucocorticoid that induces lymphoid cell apoptosis and exerts anti-inflammatory and immunosuppressive effects, contributing to reduction of leukemic burden.
Lék: Methotrexate
A folate antimetabolite that inhibits dihydrofolate reductase, resulting in impaired DNA synthesis and cell replication, particularly in rapidly dividing lymphoid cells.
Lék: Cytarabine (Ara-C)
A pyrimidine nucleoside analog that inhibits DNA polymerase, leading to termination of DNA chain elongation and inhibition of leukemic cell proliferation.
Lék: Prednisone
A glucocorticoid that induces apoptosis in lymphoid cells and provides anti-inflammatory and immunosuppressive effects as part of multi-agent leukemia therapy.
Lék: Mercaptopurine 50 mg
A purine analog antimetabolite that interferes with purine nucleotide synthesis and incorporates into DNA and RNA, inhibiting nucleic acid synthesis and cell proliferation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flow Cytometric MRD-Negative Complete Remission Rate
Časové okno: At the end of induction therapy (approximately 1 month after treatment initiation)
Proportion of patients achieving complete remission (CR) with negative measurable residual disease (MRD) assessed by multiparameter flow cytometry after completion of induction therapy.
At the end of induction therapy (approximately 1 month after treatment initiation)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Next-Generation Sequencing (NGS)-MRD Negative Remission Rate
Časové okno: Within 3 months after treatment initiation
Proportion of patients achieving MRD-negative remission assessed by immune repertoire sequencing.
Within 3 months after treatment initiation
Best MRD Clearance Rate
Časové okno: Within 3 months after treatment initiation
Proportion of patients achieving the deepest MRD response during the first 3 months of treatment as assessed by flow cytometry, quantitative PCR, or immune repertoire sequencing.
Within 3 months after treatment initiation
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years
Time from study enrollment to death from any cause.
Up to 5 years
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: Up to 5 years
Time from achievement of complete remission to relapse or death from any cause.
Up to 5 years
Relapse-Free Survival (RFS)
Časové okno: Up to 5 years
Time from achievement of MRD-negative remission to hematologic relapse or death.
Up to 5 years
30-Day Mortality
Časové okno: 30 days
Proportion of patients who die from any cause within 30 days after treatment initiation.
30 days
60-Day Mortality
Časové okno: 60 days
Proportion of patients who die from any cause within 60 days after treatment initiation.
60 days
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From treatment initiation through completion of study treatment, up to 5 years
Frequency, severity, and type of adverse events graded according to the National Cancer
From treatment initiation through completion of study treatment, up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2026063
  • IIT2026063-EC-1 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ph- Akutní lymfoblastická leukémie (Ph-ALL)

Klinické studie na Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit