Symmetrinen vs. epäsymmetrinen leikkaus epäsymmetriseen huonompaan vinoon ylitoimintaan

1. Taustaa (johdanto):

   Liiallinen silmämunan kohoaminen adduktiossa sekä vaakasuorassa liikkeessä että ylöspäin katsottuna johtuu usein huonommasta vinosta liiketoiminnasta (IOA). Se on yleinen silmän motiliteettihäiriö, ja se on yleensä molemminpuolinen ja epäsymmetrinen. Epäsymmetria voi johtua IO-ylitoiminnan alkamisajan eroista tai erosta vakavuusasteessa molemmissa silmissä.

   IOOA voi olla primaarinen ja etiologialtaan tuntematon tai toissijainen synnynnäisen ylimmän vinohalvauksen vuoksi. Primaarinen IOOA liittyy yleensä synnynnäiseen esotropiaan, jossa vino ylitoiminta ilmenee yleensä vuoden iän jälkeen. Synnynnäisen esotropian lisäksi primaarinen IO-ylitoiminta voi liittyä eksotropiaan tai se voi esiintyä eristettynä IO-ylitoimintana ilman muuta strabismia.

   IOOA voidaan eristää tai yhdistää muuntyyppisiin poikkeamiin. Primaarisen IOOA:n on raportoitu kehittyvän 1–6 vuoden iässä jopa kahdella kolmasosalla potilaista, joilla on infantiili esotropia, ja se on yleensä molemminpuolinen. Syy on tuntematon. IOOA voidaan nähdä 70 %:lla esotropiapotilaista ja 30 %:lla eksotropiaa sairastavista potilaista. Toissijainen IOOA on usein yksipuolinen ja johtuu ylemmän viistolihaksen pareesista tai halvauksesta.

   Vakavuuden mukaan IOOA luokitellaan: (+1) - (+4) ylitoimintaan. (+1) ylitoiminta osoittaa lievää ylikorotusta adduktiossa ja (+4) ylitoiminta osoittaa vakavaa ylikorotusta adduktiossa. On ehdotettu, että (+1), (+2), (+3) ja (+4) ylitoiminnat merkitsevät karkeasti 5, 10, 15 ja 20 prisman diopteria (PD) sivukatsonnassa.

   Kliinisesti silmäpallon liiallisen kohoamisen lisäksi adduktiossa IOOA voi liittyä karsastuksen "V"-kuvioon ja pystysuoraan poikkeamaan ensisijaisessa asennossa. "V"-kuvio on suhteellinen poikkeavuus ylöspäin suuntautuvassa katseessa ja konvergenssi alaspäin suuntautuvassa katseessa. Kun silmät konvergoivat yli 15 PD:tä ylöspäin katsomasta alaspäin, "V"-kuvion sanotaan olevan merkittävä. Kun silmät katsovat sivusuunnassa vastakkaiselle puolelle, vaihtoehtoinen kansitestaus osoittaa, että korkeampi silmä kiinnittyy uudelleen alaspäin suuntautuvalla liikkeellä ja alempi silmä tekee sen ylöspäin liikkeellä.

   Vaikka IOOA-potilailla on liian kohonnut silmä adduktiossa, primääriasennossa on vähän pystypoikkeamaa, kun tila on molemminpuolinen ja symmetrinen. Sitä vastoin yksipuolinen IOOA tai kahdenvälinen ja epäsymmetrinen IOOA liittyy merkittävään pystysuuntaiseen poikkeamaan ensisijaisessa asennossa.

   Kaikille strabismuspotilaille tehdään täydelliset silmä- ja ortoptiset tutkimukset. Karsastuskulma mitataan prismoilla ja vaihtoehtoisella kansitestillä kaukaiselle ja lähelle katseen ensisijaisessa asennossa. Etäisyyskiinnittämisessä strabismuskulma mitataan myös katseen toissijaisissa asennoissa kuvion poikkeaman tai incomitanssin havaitsemiseksi. Leikkaus IO-lihaksen heikentämiseksi on tarkoitettu, kun lihas toimii yli ja siihen liittyy merkittävä "V"-kuvio tai pystypoikkeama.

   Ylitoimivan IO-lihaksen heikentämiseen on olemassa erilaisia ​​​​kirurgisia tekniikoita. Nykyään yleisimmin käytetyt tekniikat ovat IO myektomia, asteittainen taantuma ja anteriorisaatio. IOOA:n normalisointia, silmien pystysuuntaista kohdistusta + 5 PD:n sisällä ortotropiasta ja kuvion romahtamista pidetään ihanteellisina tuloksina leikkaukseen.

   On olemassa monia tutkimuksia, joissa verrataan IO myektomiaa ja IO taantumaa, ja kaikki ovat tulleet siihen tulokseen, että niillä on samanlainen onnistumisprosentti. Mitään tutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu arvioimaan symmetristen heikentämistoimenpiteiden (kahdenvälinen myektomia tai kahdenvälinen tasa-asteinen taantuma) tehokkuutta verrattuna epäsymmetrisiin toimenpiteisiin (myektomia - taantuma / eri määrien kahdenvälinen taantuma) silmän kohdistuksen saavuttamisessa potilailla, joilla on epäsymmetrinen IOOA. Ylivoimaisen vinon alitoiminnan esiintymisen vaikutusta leikkauksen lopputulokseen ei ole myöskään tähän mennessä tutkittu.

2. Tutkimuksen tavoite:

   Symmetristen ja epäsymmetristen alemman vinon (IO) heikentämistoimenpiteiden vaikutusten vertaaminen käytettäessä epäsymmetrisen huonomman vinon toiminnan (IOA) hoidossa:

   Ensisijainen tavoite:

   Normalisoidaan IO-toimintoa

   Toissijaiset tavoitteet:

   Pystypoikkeaman ja "V"-kuvion korjaaminen

3. Materiaali ja metodit:

   Satunnaistettu interventiotutkimus. Kaikki potilaat, joilla on epäsymmetrinen IOA ja jotka tarvitsevat kirurgista korjausta (IO heikennystoimenpiteet) heinäkuusta 2017 kesäkuuhun 2020, otetaan tulevaan palvelukseen. Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään täydellinen kokonaisvaltainen silmätutkimus, standardi ortoptinen arviointi ja syklopleginen taittuminen. Vähintään kaksi tutkijaa arvioi karsastuksen preoperatiiviset kulmat normaalilla tavalla kullekin potilaalle. Jokaisesta potilaasta otetaan tavalliset 9 katseen valokuvat.

   Standardoitua kirurgista toimenpidettä noudatetaan kaikilla potilailla IOOA-asteen, "V"-kuvion laajuuden ja ensisijaisen asennon pystypoikkeaman asteen mukaan. Vain potilaat, joiden seurantajakso on vähintään 3 kuukautta, valitaan analyysiin.

4. Satunnaistaminen:

   Potilaat jaetaan satunnaisesti symmetriseen tai epäsymmetriseen leikkaukseen käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta, jonka koko on 2, 4 tai 6 (SAS 9.1.3).

   Jos suunnitellaan symmetristä leikkausta, vakavamman IOOA:n leikkaussuunnitelmaa harkitaan molemmille silmille.

5. Otoskoko:

   Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että symmetrinen leikkaus ei ole huonompi kuin epäsymmetrinen leikkaus. Näytteen koko arvioitiin ottaen huomioon tutkimusteho 0,8 alfa-virheellä 0,05, tavoitteena havaita 5 PD ero strabismuskulmassa kahden ryhmän välillä ja leikkauksen jälkeinen standardipoikkeama (SD) 5,3. Tämän arvion perusteella yhteensä 14 potilasta havaittiin riittäväksi kussakin ryhmässä.

6. Tilastollinen analyysi:

Kvantitatiiviset perusmuuttujat ilmaistaan ​​käyttämällä keskiarvoa SD:llä näiden kahden ryhmän välillä, jos muuttujien jakauma on symmetrinen. Jos ei, mediaani kvartiilivälillä esitetään ryhmissä. Kategoriset perusmuuttujat esitetään frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla eri ryhmissä.

Ensisijaiset tulokset: Erot ennen leikkausta ja sen jälkeisissä mittauksissa (keskiarvo ja SD) lasketaan molemmille ryhmille. Muutoseron 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan sitten. Jos perustasoparametreissa on kliinisiä eroja, yhteisvarianssianalyysiä käytetään vertailuarvojen muutoksen vertaamiseen ryhmien välillä, jotka on mukautettu lähtötason arvoilla. Jos CI:n alaraja on 5 yksikön sisällä, symmetrinen leikkaus päätetään ei huonompi kuin epäsymmetrinen leikkaus. Intention to Treat ja protokollakohtainen analyysi tehdään ensisijaiselle tulokselle.

Toissijaiset tulokset: Toissijaisia ​​tuloksia verrataan ryhmien välillä käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Wilcoxonin ranksusummatestiä jatkuvien muuttujien jakauman mukaan. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategoristen muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä.