- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01119807
Luonsisäinen vs. suonensisäinen pääsy sydänpysähdyksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata olkaluun ja sääriluun IO-neulan työntämistä perifeeriseen laskimoon sydämenpysähdyksen aikana.
Hypoteesi Sydänpysähdyspotilaiden sääriluun IO:iden onnistumisessa on eroja olkaluuhun tai perifeeriseen IV:iin verrattuna.
Tämä oli satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli lääketieteellinen OOHCA ja jossa aloitettiin elvytystoimet. Potilaat satunnaistettiin yhdelle kolmesta verisuonipääsyreitistä. Ennen jokaista vuoroa ensihoitajille jaettiin satunnaisesti valittu muistiinpanokortti, jossa ilmoitettiin määrätty reitti verisuonille pääsylle: sääriluun IO, olkaluun IO tai perifeerinen IV.
Valittua menetelmää sovellettiin vain ensimmäiseen verisuonipääsyyritykseen. Ensihoitajat saivat intensiivistä koulutusta ja altistumista kaikille kolmelle menetelmälle ennen tutkimuksen aloittamista. Ensisijainen tulos oli ensimmäisen yrityksen onnistuminen, joka määriteltiin turvallisena neulan asennona luuydinontelossa tai ääreislaskimossa normaalilla nestevirtauksella. Neulan irtoaminen elvyttämisen aikana laskettiin epäonnistumiseksi verisuonten pääsyn ylläpitämisessä. Tilastollisen eron havaitsemiseksi ensimmäisen yrityksen onnistumistiheydessä tarvittiin vähintään 50 potilasta kussakin tutkimuksen haarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata olkaluun ja sääriluun IO-neulan työntämistä perifeeriseen laskimoon sydämenpysähdyksen aikana.
Hypoteesi Sydänpysähdyspotilaiden sääriluun IO:iden onnistumisessa on eroja olkaluuhun tai perifeeriseen IV:iin verrattuna.
Menetelmät Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka Mecklenburg County EMS Agency (MEDIC) suorittaa Mecklenburgin piirikunnassa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki aikuiset (yli 18-vuotiaat) sydänpysähdyspotilaat, joilla on lääketieteellinen etiologia ja joille aloitetaan elvytystoimet.
Potilashoitoprotokollat Mecklenburgin piirikunnan aikuisten sydänpysähdyspotilaiden sairaalaa edeltävissä protokollissa todetaan, että kaikki ensihoitopotilaat noudattavat ACLS-algoritmeja sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana. Nykyiset MEDIC-protokollat määrittelevät, että ensihoitajat saavat ensimmäisen verisuonen pääsyn joko sääriluun tai olkaluun IO-neulan avulla, minkä jälkeen perifeerinen IV toissijaista pääsyä varten. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan ensimmäinen verisuonen pääsy olkaluun IO:lle, sääriluun IO:lle tai perifeeriselle IV.
Kun ensihoitajat saapuvat paikalle, he ottavat ambulanssista paketin, joka sisältää kaikki tarvittavat tarvikkeet elvyttämisen aloittamiseksi. Nämä pakkaukset ovat jo jokaisessa ambulanssissa Mecklenburgin piirikunnassa, ja ne sisältävät EZ-IO-poran, IO-neuloja, ACLS-lääkkeitä ja KING LTD -hengityslaitteen. Tätä tutkimusta varten perifeeriset IV-aloitussarjat lisätään näihin elvytyspakkauksiin tutkimuksen toteutuksen alussa.
Satunnaistusprosessi
150 muistiinpanokorttia valmistetaan etukäteen ja merkitään verisuonipääsymenetelmällä. [50 korttia "Tibial IO", 50 korttia "Humeral IO", 50 korttia "Peripheral IV"] Jokainen muistiinpanokortti suljetaan tyhjään, numeroituun kirjekuoreen. Pääluettelo laaditaan etukäteen kirjekuoren numeron mukaan, joka osoittaa, mikä verisuonten pääsytapa on sijoitettu kuhunkin numeroituun kirjekuoreen. Tämä luettelo on vain MEDICin laadunvarmistuksen/laadun parantamisen (QA/QI) henkilöstön saatavilla, joka vastaa ensihoitajan tiedottamisesta ja käyttämättömien kirjekuorten kierrättämisestä.
Suljetut kirjekuoret sekoitetaan sitten ja asetetaan MEDICin kiertokulkuikkunaan, jossa elvytyspakkauksia ja ambulanssilaitteita jaetaan päivittäin.
Jokainen miehistö valitsee ja avaa satunnaisesti kirjekuoren ennen jokaista vuoroa. Avaamalla kirjekuoren päivän alussa tämä eliminoi kirjekuorten jäämisen ambulanssiin tai katoamisen tapahtumapaikalle sekä ehkäisee viivästyksiä potilaiden hoidossa.
Kirjekuoren numero tallennetaan levitysikkunaan, joka osoittaa tietyn MEDIC-ambulanssiyksikön ja määrätyn miehistön.
Valittu verisuonten pääsyreitti koskee miehistön päivän ensimmäistä sydämenpysähdystä.
Elvytysprotokolla
Ensihoitajat suorittavat elvytystoimet olemassa olevan menettelyn mukaisesti ja jatkavat verisuonten pääsyä seuraavasti riippuen satunnaistamalla valitusta menetelmästä:
Sääriluun IO Ensimmäinen yritys on sääriluun IO. Toisen yrityksen pitäisi tapahtua vastakkaisella sääriluulla, jos ensimmäinen IO epäonnistuu. Myöhemmät yritykset ovat olkaluun IO tai perifeerinen IV ensihoitajan valitsemana.
Olkaluun IO Ensimmäinen yritys on olkaluu IO. Toinen yritys tulisi tehdä sääriluussa, jos ensimmäinen olkaluun IO epäonnistuu. Seuraavat yritykset ovat perifeerisiä IV tai muita IO:ita ensihoitajan määrittelemällä tavalla.
Perifeerinen IV Ensimmäinen yritys on perifeerinen IV AC:ssa. Jos tämä epäonnistuu, toinen yritys on sääriluun IO, jota seuraa olkaluun IO tarvittaessa.
Koska on äärimmäisen harvinaista, että miehistö suorittaa useamman kuin yhden sydämenpysähdyksen tiettynä päivänä, satunnaistettua verisuonten pääsymenetelmää sovelletaan vain päivän ensimmäiseen sydämenpysähdykseen. Koska miehistöt palaavat jakelukeskukseen vasta työvuoron (12 tunnin) lopussa, on mahdotonta valita lisäkirjekuoria myöhempiä potilastapaamisia varten. Ensihoitajat jatkavat verisuonien pääsyä nykyisten MEDICin sairaalahoitoa edeltävien protokollien mukaisesti mahdollisia myöhempiä sydänpysähdyksen elvytystoimia samana päivänä.
Jos valitulle verisuonille pääsykohdalle on vasta-aihe, kuten raajan amputaatiot, ortopediset laitteet, ihotulehdus tai traumaattiset vammat, ensihoitajat jatkavat seuraavaan asennuskohtaan yllä olevan protokollan mukaisesti. Esimerkiksi, jos potilas, jolla on molemminpuolinen alaraajan amputaatio, satunnaistetaan sääriluun IO-asennuskohtaan, ensihoitajat luokittelevat tämän epäonnistuneeksi yritykseksi ja jatkavat olkaluun IO:hen, sitten perifeeriseen IV:hen, kuten edellä on todettu. Potilaille, joilla on yksittäisiä ihoinfektioita tai ortopedisia laitteita, joihin liittyy yksi raaja, ensihoitajat valitsevat vahingoittumattoman raajan ensimmäisellä yrityksellä. Mahdollisiin odottamattomiin tilanteisiin puututaan ensihoitajan harkinnan mukaan ja niistä ilmoitetaan välittömästi ensisijaiselle tutkijalle. Tällaiset tapahtumat sisällytetään tämän tutkimuksen lopulliseen data-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Mecklenburg EMS Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset sydämenpysähdykset yli 18-vuotiailla potilailla Mecklenburgin piirikunnassa, NC.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattiset sydämenpysähdykset – traumaattisia pysähdyksiä sisältäville elvytystoimenpiteille on olemassa erilaisia esisairaalaa edeltäviä protokollia (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet, moottoripyöräonnettomuudet, kaatumiset ja läpitunkeutuvat vammat, mukaan lukien puukotukset ja ampumahaavat).
- Verenvuodon aiheuttamat sydämenpysähdykset - tämän tutkimuksen tarkoituksia varten tällaisia pysähdyksiä ei pidetä "lääketieteellisen etiologian" mukaisina, koska massiivinen verenhukka on myötävaikuttava tekijä ja vain nopea elvytys on aiheellista.
- Lasten tai nuorten aikuisten sydämenpysähdykset - kaikki alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska sydänpysähdyksessä oleville lapsille on olemassa erilaisia esisairaalaa koskevia protokollia. Ikä varmistetaan kerättäessä tietoja potilaan syntymäajan perusteella, jos se on saatavilla. Myöskään alle 18-vuotiaalta elvytyksen jälkeen kerätyt tiedot suljetaan pois tietoanalyysistä.
- Potilaat, joilla on vakiintunut verisuoniyhteys ennen sydämenpysähdystä – potilaat, joiden tila heikkenee kuljetuksen aikana sydänpysähdyksen aikaan, mutta joilla on jo perifeerinen IV- tai IO-neula, suljetaan pois tutkimuksesta. Satunnaistamista ei voida soveltaa näihin kohtaamisiin, koska verisuonet on jo valittu, eikä ainoan palveluntarjoajan dokumentointi ole mahdollista kuljetuksen aikana.
- Potilaat, joilla on Do Not Resuscitate (DNR) - joissakin olosuhteissa potilaille suoritetaan aluksi kardiopulmonaalinen elvytys, kunnes DNR-määräys on annettu. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska koko protokollaa ei voida toteuttaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen pääsy
Potilas saa aluksi IV-syötön elvytysvaiheessa
|
Ensimmäinen yritys on perifeerinen IV AC:ssa.
Jos tämä epäonnistuu, toinen yritys on sääriluun IO, jota seuraa olkaluun IO tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Olkaluun IO
Potilas saa olkaluun IO pääsyn elvyttämisen aikana
|
Ensimmäinen yritys on olkaluun IO.
Toinen yritys tulisi tehdä sääriluussa, jos ensimmäinen olkaluun IO epäonnistuu.
Seuraavat yritykset ovat perifeerisiä IV tai muita IO:ita ensihoitajan määrittelemällä tavalla.
|
|
Active Comparator: Sääriluun IO
Potilas saa sääriluun IO pääsyn elvyttämisen aikana
|
Ensimmäinen yritys on sääriluun IO.
Toisen yrityksen pitäisi tapahtua vastakkaisella sääriluulla, jos ensimmäinen IO epäonnistuu.
Myöhemmät yritykset ovat olkaluun IO tai perifeerinen IV ensihoitajan valitsemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti sääriluun IO:n, olkaluun IO:n ja perifeerisen IV:n välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä toimenpide arvioidaan sinä päivänä, jona henkilö kokee sydämenpysähdyksen, eikä sitä noudateta ensiapupoliklinikalle saapumisen yhteydessä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Studnek, PhD, Mecklenburg EMS Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeckIO2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .