Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten amblyopian ajoittaisen okkluusiohoidon ohjelmat

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Salus University

Intensiivinen vs. normaalit ajoittaisen okkluusiohoidon hoito-ohjelmat yksipuoliseen kohtalaiseen amblyopiaan lapsilla

Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymykseen: Entä jos Intermittent Occlusion (IO-terapia) -laseja määrättäisiin koko päiväksi (12 tuntia), jolloin hoidon kokonaisaika kesti vain 4 viikkoa nykyisen hoitoajan (4 tuntia) sijaan? jossa se kestää 12 viikkoa?

3-8-vuotiaat lapset, joilla on hoitamaton keskivaikea yksipuolinen amblyopia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Intensiivinen 12 tunnin IO-terapiaryhmä 4 viikon hoidolle; tai 2) Normaalit 4 tunnin IO-hoitolasit Ryhmä 12 viikon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Salus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Ikä 3 - < 8 vuotta
  2. Yksipuolinen amblyopia, johon liittyy strabismus (samanaikainen tai incomitantti), anisometropia tai molemmat

    Karsastuksen kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

    • Heterotropia etäisyydellä ja/tai lähellä kiinnitystä tutkimuksessa (silmälasien kanssa tai ilman)
    • Strabismus-leikkauksen historia
    • Dokumentoitu karsastuksen historia, jota ei enää ole (joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut aiheuttaa amblyopiaa)

    Anisometropian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

    • >0,50 D ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina
    • >0,50 D ero silmien välillä astigmatismissa missä tahansa pituuspiirissä
  3. Amblyoopisella silmällä ei ole likinäköisyyttä (> -0,25 D pallomainen ekvivalentti).
  4. Näöntarkkuus mitattuna kummastakin silmästä ilman sykloplegiaa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista käyttämällä ATS-yhtenäisen HOTV-kirjainprotokollaa seuraavasti:

    • Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä välillä 20/40-20/80
    • Näöntarkkuus äänisilmässä 20/32 tai parempi
    • Silmien välinen ero ≥ 2 logMAR-viivaa (eli amblyooppinen silmän tarkkuus on vähintään 2 riviä huonompi kuin terve silmien tarkkuus)
  5. Ei aikaisempaa amblyopiahoitoa 6 kuukauden sisällä.
  6. Silmälasien korjauksen (jos sovellettavissa) näöntarkkuuden mittaamiseksi on täytettävä seuraavat kriteerit ja sen on perustuttava sykloplegiseen taittumiseen 6 kuukauden sisällä:

    • Silmälasien korjauksen vaatimukset:
    • Potilaille, jotka täyttävät vain strabismuskriteerit

      • Korjattu hypermetropia ei saa olla alikorjattu enempää kuin +1,50 D palloekvivalenttia, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä. Muussa tapauksessa silmälasien korjaus on tutkijan harkinnan varassa.
    • Potilaille, jotka täyttävät anisometropian tai yhdistetyn mekanismin kriteerit

      • Palloekvivalentin on oltava 0,50 D:n sisällä anisometropian täydellisestä korjaamisesta
      • Hypermetropiaa ei saa alikorjata enempää kuin +1,50 D palloekvivalentilla, ja plus-arvon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä
      • Sylinterin tehon molemmissa silmissä on oltava 0,50 D sisällä astigmatismin täydellisestä korjaamisesta
      • Silmälasilinssien sylinterin akselin molemmissa silmissä on oltava 6 asteen sisällä sykloplegisen taittumisen akselista

    Yllä olevat kriteerit täyttäviä silmälaseja on käytettävä joko:

    • 4 viikkoa välittömästi ennen ilmoittautumista tai
    • kunnes näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä on vakaa (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi näöntarkkuuden mittaukseksi vähintään 4 viikon välein ilman yhden tai useamman viivan paranemista)
    • Millä tahansa seuraavista tavoista tehtyä terävyysmittausta voidaan pitää ensimmäisenä kahdesta peräkkäisestä mittauksesta:

      • nykyisissä laseissa,
      • kokeilukehyksissä, joissa hypermetropia on täysin korjattu sykloplegialla tai
      • uusissa laseissa.
  7. Optimaaliset silmälasien korjaukset vähintään 4 viikon ajan ilmoittautumisen yhteydessä.
  8. Silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Raskausikä > 34 viikkoa ja syntymäpaino > 1500 grammaa
  10. Vanhempi on valmis hyväksymään satunnaistamisen
  11. Vanhempi haluaa olla yhteydessä ja hänellä on puhelinyhteys
  12. Vanhempi ei ennakoi muuttoa alueen ulkopuolelle opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Amblyoopisella silmällä likinäköisyys on pahempi kuin -3,00 D pallovastaava.
  2. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  3. Silmän patologiat, jotka vaikuttavat näkökykyyn
  4. Kognitiivinen häiriö, joka estää tarkan tiedonkeruun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen 12 tunnin IO-terapiaryhmä
Osallistujat käyttävät 12 tunnin päivittäisiä IO-terapialaseja 4 viikon ajan
Active Comparator: Normaali 4 tunnin IO-terapiaryhmä
Osallistujat käyttävät 4 tunnin päivittäisiä IO-terapialaseja 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
näöntarkkuuden ero ensisijaisen tulosmittauksen ja lähtötilanteen välillä amblyoopisessa silmässä; Näöntarkkuus mitattiin ATS-HOTV-menetelmällä
4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereoakuiteettitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille

Stereotarkkuus arcsecissä muutettiin log-asteikoksi. joten log10 (stereo) raportoidaan.

Suurempi arvo osoittaa heikompaa kiikarin visuaalista toimintaa.

4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
Tavoite Hoitotunnit yhteensä
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
Objektiiviset kokonaishoitotunnit ensisijaisella tuloskäynnillä mitattuna mikrosensorilla
4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
Objektiivinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
objektiivinen kiinnittyminen hoito-ohjelmaan mikrosensorilla mitattuna
4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa