- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02767856
Lasten amblyopian ajoittaisen okkluusiohoidon ohjelmat
Intensiivinen vs. normaalit ajoittaisen okkluusiohoidon hoito-ohjelmat yksipuoliseen kohtalaiseen amblyopiaan lapsilla
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymykseen: Entä jos Intermittent Occlusion (IO-terapia) -laseja määrättäisiin koko päiväksi (12 tuntia), jolloin hoidon kokonaisaika kesti vain 4 viikkoa nykyisen hoitoajan (4 tuntia) sijaan? jossa se kestää 12 viikkoa?
3-8-vuotiaat lapset, joilla on hoitamaton keskivaikea yksipuolinen amblyopia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Intensiivinen 12 tunnin IO-terapiaryhmä 4 viikon hoidolle; tai 2) Normaalit 4 tunnin IO-hoitolasit Ryhmä 12 viikon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Salus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ikä 3 - < 8 vuotta
Yksipuolinen amblyopia, johon liittyy strabismus (samanaikainen tai incomitantti), anisometropia tai molemmat
Karsastuksen kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
- Heterotropia etäisyydellä ja/tai lähellä kiinnitystä tutkimuksessa (silmälasien kanssa tai ilman)
- Strabismus-leikkauksen historia
- Dokumentoitu karsastuksen historia, jota ei enää ole (joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut aiheuttaa amblyopiaa)
Anisometropian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
- >0,50 D ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina
- >0,50 D ero silmien välillä astigmatismissa missä tahansa pituuspiirissä
- Amblyoopisella silmällä ei ole likinäköisyyttä (> -0,25 D pallomainen ekvivalentti).
Näöntarkkuus mitattuna kummastakin silmästä ilman sykloplegiaa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista käyttämällä ATS-yhtenäisen HOTV-kirjainprotokollaa seuraavasti:
- Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä välillä 20/40-20/80
- Näöntarkkuus äänisilmässä 20/32 tai parempi
- Silmien välinen ero ≥ 2 logMAR-viivaa (eli amblyooppinen silmän tarkkuus on vähintään 2 riviä huonompi kuin terve silmien tarkkuus)
- Ei aikaisempaa amblyopiahoitoa 6 kuukauden sisällä.
Silmälasien korjauksen (jos sovellettavissa) näöntarkkuuden mittaamiseksi on täytettävä seuraavat kriteerit ja sen on perustuttava sykloplegiseen taittumiseen 6 kuukauden sisällä:
- Silmälasien korjauksen vaatimukset:
Potilaille, jotka täyttävät vain strabismuskriteerit
- Korjattu hypermetropia ei saa olla alikorjattu enempää kuin +1,50 D palloekvivalenttia, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä. Muussa tapauksessa silmälasien korjaus on tutkijan harkinnan varassa.
Potilaille, jotka täyttävät anisometropian tai yhdistetyn mekanismin kriteerit
- Palloekvivalentin on oltava 0,50 D:n sisällä anisometropian täydellisestä korjaamisesta
- Hypermetropiaa ei saa alikorjata enempää kuin +1,50 D palloekvivalentilla, ja plus-arvon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä
- Sylinterin tehon molemmissa silmissä on oltava 0,50 D sisällä astigmatismin täydellisestä korjaamisesta
- Silmälasilinssien sylinterin akselin molemmissa silmissä on oltava 6 asteen sisällä sykloplegisen taittumisen akselista
Yllä olevat kriteerit täyttäviä silmälaseja on käytettävä joko:
- 4 viikkoa välittömästi ennen ilmoittautumista tai
- kunnes näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä on vakaa (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi näöntarkkuuden mittaukseksi vähintään 4 viikon välein ilman yhden tai useamman viivan paranemista)
Millä tahansa seuraavista tavoista tehtyä terävyysmittausta voidaan pitää ensimmäisenä kahdesta peräkkäisestä mittauksesta:
- nykyisissä laseissa,
- kokeilukehyksissä, joissa hypermetropia on täysin korjattu sykloplegialla tai
- uusissa laseissa.
- Optimaaliset silmälasien korjaukset vähintään 4 viikon ajan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskausikä > 34 viikkoa ja syntymäpaino > 1500 grammaa
- Vanhempi on valmis hyväksymään satunnaistamisen
- Vanhempi haluaa olla yhteydessä ja hänellä on puhelinyhteys
- Vanhempi ei ennakoi muuttoa alueen ulkopuolelle opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Amblyoopisella silmällä likinäköisyys on pahempi kuin -3,00 D pallovastaava.
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
- Silmän patologiat, jotka vaikuttavat näkökykyyn
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tarkan tiedonkeruun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen 12 tunnin IO-terapiaryhmä
Osallistujat käyttävät 12 tunnin päivittäisiä IO-terapialaseja 4 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Normaali 4 tunnin IO-terapiaryhmä
Osallistujat käyttävät 4 tunnin päivittäisiä IO-terapialaseja 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
näöntarkkuuden ero ensisijaisen tulosmittauksen ja lähtötilanteen välillä amblyoopisessa silmässä; Näöntarkkuus mitattiin ATS-HOTV-menetelmällä
|
4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereoakuiteettitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
Stereotarkkuus arcsecissä muutettiin log-asteikoksi. joten log10 (stereo) raportoidaan. Suurempi arvo osoittaa heikompaa kiikarin visuaalista toimintaa. |
4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
|
Tavoite Hoitotunnit yhteensä
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
Objektiiviset kokonaishoitotunnit ensisijaisella tuloskäynnillä mitattuna mikrosensorilla
|
4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
|
Objektiivinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
objektiivinen kiinnittyminen hoito-ohjelmaan mikrosensorilla mitattuna
|
4 viikkoa Intense Groupille ja 12 viikkoa Standard Groupille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJW1604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .