Luonsisäinen vs. suonensisäinen pääsy elvytysvaiheessa sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen

1. Tausta:

   Onnistunut vaskulaarinen pääsy on ratkaisevan tärkeää akuuttien ja kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, erityisesti niillä, joilla on sydänpysähdys. Sydänpysähdyspotilaille on tärkeää laadukkaiden rintapuristojen ja defibrilloinnin lisäksi myös pelastuslääkkeiden oikea-aikainen käyttö. Tämä edellyttää varhaista verisuonten pääsyä rintakehän puristuksen aikana. Kliiniset tutkimukset ja eläinkokeet osoittavat, että 1 minuutin viive rytmihäiriölääkkeiden antamisessa lisää haittavaikutusten riskiä, ​​ja havaittiin myös, että aikaväli sydämenpysähdyksestä ensimmäiseen pelastuslääkitysannokseen liittyy läheisesti spontaanin verenkierron palautumiseen (ROSC). ) ja ennuste.

   Sydänpysähdyksestä kärsivien potilaiden verenkierron vajaatoiminnan vuoksi perifeerinen laskimoverkosto usein romahtaa, mikä vaikeuttaa verisuonten pääsyä. Lisäksi keskuslaskimokatetrointi (CVC) vie kokeneelta lääkäriltä usein vähintään 5-10 minuuttia, ja se voi vaikuttaa elvytykseen.

   Intraosseous (IO) pääsy on uusi, nopea, turvallinen ja tehokas tapa pelastaa kriittisesti sairaita potilaita. Eläin- ja kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että IO:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ovat samanlaisia ​​kuin IV-reitti. Verrattuna IV:ään ja CVC:hen, IO on aikaa vievä, helppo käsittää ja sen toiminnan onnistumisprosentti on korkea. European Resuscitation Council (ERC) 2015 -ohjeet suosittelevat IO:ta silloin, kun verisuonipääsyn luominen on vaikeaa tai mahdotonta.

   Viimeaikaiset eläintutkimukset viittaavat siihen, että IO-yhteydellä on parempi kammiovärinän lopetustaajuus, ROSC-taajuus ja eloonjääminen verrattuna IV-reitille. Viimeaikaiset retrospektiiviset kliiniset tutkimukset havaitsivat kuitenkin, että IO vs. IV -hoitoon liittyi pienempi ROSC:n ja sairaalahoidon todennäköisyys. Se, kuinka verisuonten pääsyreitit vaikuttavat kliinisiin tuloksiin OHCA:n jälkeen, ansaitsee monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Oletamme, että IO vs. IV-hoito liittyy suurempaan todennäköisyyteen ROSC:stä sekä sairaala- ja kotiutuseloonjäämisestä.

2. Materiaalit ja menetelmät:

   Opintosuunnitelma:

   Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus. Tutkimuksen suorittavat Zhejiangin yliopiston ensiapulääketieteen osasto, toinen sidossairaala ja 21 muuta lääketieteellistä keskusta tai sidossairaalaa Kiinassa.

   Potilaiden valinta:

   Otamme mukaan lähes 2356 potilasta, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerien mukaan tammikuun 2020 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

   Satunnaistaminen:

   Tässä tutkimuksessa suoritetaan lohkosatunnaistaminen. Satunnaistetut järjestysnumerot, jotka luodaan Zhejiangin yliopiston kansanterveyslaitoksen lääketieteellisten tilastojen ja epidemiologian laitoksen tietokoneen satunnaislukugeneraattorilla, laitetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin ja tallennetaan riippumattoman kolmannen osapuolen toimesta. Osassa oli 4 satunnaislukua, ja jokaisella viiteyksiköllä on oma itsenäinen tutkimuksen satunnaislukusegmentti. välttää keskusten ryhmiin siirtymistä selektiivisesti epätasaisen. Tutkimuslaitosten ja tutkijoiden tulisi satunnaisesti jakaa aiheet ryhmiin satunnaisten kirjekuorinumeroiden mukaan ilman kirjekuoren salaa avaamista tai numeroiden hyppäämistä. Pakkauksen purkamisen jälkeen satunnaiset kirjekuoret suljetaan ja tallennetaan tasaisesti. Potilaat, jotka noudattavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan IO-ryhmään tai perifeeriseen laskimoon pääsyryhmään (IV).

   Potilaat satunnaistetaan satunnaiskirjekuorimenetelmällä, eivätkä kaikkien keskusten tutkijat ole tietoisia satunnaistetun lohkon pituudesta. Satunnaisten kirjekuorien valmistuksen ja valmistamisen on tilannut Zhejiangin yliopiston toisen osasairaalan ensiapulääketieteen osasto. Tutkimus on avoin tutkimus. Mutta seurannasta, tiedonkeruusta ja tietojen analysoinnista myöhemmin vastaava henkilöstö ei tiedä tarkkaa ryhmittelyä. Pelastusviiveiden välttämiseksi satunnainen kirjekuori sijoitetaan kiinteään asentoon kaikissa tutkimuskeskuksissa. Kun OHCA-potilas otetaan mukaan, avaa satunnaisesti satunnainen kirjekuori ja määritä ryhmittely.

   Interventio:

   Ryhmä IO: Lisäyskohta sijoittuu 1 cm:n mediaaliseen sääriluun tuberositeettiin. EZ-IO:ta (U.S. Teleflex® Corporation) käytetään aikuisen 15G neulan kanssa. Vedä neula ulos, kun tunnet turhautumista, vedä luuydin ruiskulla ulos, anna boluksena 20 ml normaalia suolaliuosta avataksesi intramedullaarisen polun ja aloita samalla lääkkeiden elvytys. IO-reitin retentioajan tulee olla alle 24 tuntia ja laskimopääsy tulee varmistaa pelastusajan voittamisen jälkeen mahdollisimman pian hoidon jatkamiseksi. Jos epäonnistuminen epäonnistuu, tapahtumapaikasta vastaava lääkäri päättää seuraavan katetrointisuunnitelman.

   Ryhmä IV: Mikä tahansa saatavilla oleva perifeerinen laskimo voidaan valita verisuonen pääsyn luomiseksi lääkkeiden tai nesteiden antamista varten, kyynärpäälaskimo on edullinen. Jos epäonnistuminen epäonnistuu, tapahtumapaikasta vastaava lääkäri päättää seuraavan katetrointisuunnitelman.

   Muut kahden ryhmän hoitotoimenpiteet viittaavat vuoden 2015 AHA Advanced Cardiovascular Life Support -ohjeisiin.

   Tekninen koulutus:

   IO:n operaattorit saavat vähintään 1 h teoreettista opiskelua ja harjoittelua muotipuhkaisutekniikan hallintaan saakka, läpäisemällä kokeen ennen opintojen alkamista. Perifeerisen laskimopunktion hoitajilla on yli vuoden kokemus laskimopunktiosta.

   Tilastollinen analyysi:

   Tutkimuksessamme tehdään hoitoaikomusanalyysi (ITT) ja protokollakohtainen (PPS) herkkyysanalyysi. Tietojen yhteenvetoon käytetään kuvailevia tilastoja. Kategoriset muuttujat esitetään lukuina ja prosentteina, ja ryhmien väliset erot analysoidaan χ2-testillä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskihajonnan tai mediaanin (interkvartiilialue [IQR]) keskiarvoina, joten analyysi tehdään Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä normaali- tai epänormaalijakaumien mukaisesti. Vaiheanalyysi suoritetaan, kun kerätyt tiedot muodostavat 30%, 50%, 80%, 100% ennakoidusta. Välianalyysissä noudatetaan O'Brien-Flemingin sääntöä tämän tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Jos välitutkimuksen tulokset eivät täytä keskeytyksen kriteerejä, tapausten keräämistä jatketaan, kunnes tavoiteotoskoko on saatu päätökseen.

3. Näytteen koon laskeminen Ennen tutkimuksen aloittamista suoritettiin otoskoon laskenta tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi. Mallioletukset tehtiin aikaisempien laadunvarmistusarviointien perusteella. Otoskokovaatimukset non-inferiority-vertailua varten laskettiin käyttämällä seuraavia oletuksia: alfa 0,025, beeta 80 %, kliinisesti merkitsevä ero, 5 % nousu ROSC:ssä ja 25 % ROSC-prosentti molemmissa käsissä. Olettaen, että otoksessa on yhtä monta koehenkilöä kussakin haarassa, tutkimukseen tulisi sisältyä vähintään 1178 koehenkilöä per haara (yhteensä 2356) tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.

4. Tietojen hallinta ja luottamuksellisuus

   Tiedonhallinta:

   EDC platform+ paperiversion käyttö tiedonhallintaan ja tallentamiseen. Paperiversion keräämisestä vastaava henkilö syöttää tiedot EDC-alustalle yhtenäisesti, yhteenvetopaperit ja sähköiset versiot jatkotilastollista analysointia ja säilytystä varten.

   Turvatoimet:

   Kaikkien tutkittavien henkilöllisyyteen liittyvien tietueiden on oltava luottamuksellisia, eivätkä ne saa olla julkisia asiaankuuluvien lakien tai määräysten ulkopuolella.

5. Tietoinen suostumus:

   Koehenkilöiden on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toteuttamista, jotta heille tiedotetaan tutkimuksen tietystä sisällöstä yksityiskohtaisena tietoisena suostumuksena.

6. Raportointi haittatapahtumista:

Haittavaikutusten määritelmä ja vakavien haittatapahtumien luokittelu:

Haittatapahtumat (AE): Se määritellään potilaille sattuneiksi haittavaikutuksiksi, jotka eivät välttämättä ole hoidon syy tai tulos. Siksi haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epämukavuus tai tajuttomat oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka syntyvät toimenpiteiden jälkeen, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän lääkkeisiin vai ei.

Vakavat haittatapahtumat (SAE):

Kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoito, pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/toiminnan menetys, tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa vakavien seurausten välttämiseksi.

Haitallisten tapahtumien arviointi:

Tutkijoiden tulee kussakin haittavaikutuksessa arvioida: intensiteetti (vakavuus), kliininen merkitys, syy-yhteys (lääkkeiden ja tutkimusprosessin välinen suhde), tulokset ja toteutetut toimenpiteet.

Tallennus- ja raportointimenettelyt:

Tutkimuksen aikana tutkijoiden tulee kirjata kaikki AE yksityiskohtaisesti ja raportoida. Kaikki SAE:t on kirjattava CRF:n AE-sivulle. Lisäksi täytetty "vakavat haittatapahtumat" on lähetettävä toimivaltaisille viranomaisille, paikallisille elintarvike- ja lääkeviraston tutkijoille ja eettiselle toimikunnalle välittömästi (viimeistään 24 tunnin kuluessa). Tutkija allekirjoittaa ja päivätää raportin ja ilmoittaa siitä samalla muille tässä kliinisessä tutkimuksessa mukana oleville tutkijoille.