- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07728461
Menopause and Compassionate Living Education
The Effect of Compassionate Living Education on Symptom Management and Quality of Life in Menopausal Women: A Randomized Controlled Study
Menopause is a natural stage in a woman's life characterized by the permanent cessation of ovarian function and is frequently accompanied by vasomotor, psychological, urogenital, and sleep-related symptoms that can substantially impair quality of life. Although pharmacological treatments are available, many women seek non-pharmacological interventions to manage menopausal symptoms and improve their overall well-being. Mindfulness- and compassion-based interventions have shown promising effects on psychological health, stress reduction, and quality of life in different populations; however, evidence regarding the effectiveness of Mindfulness-Based Compassionate Living (MBCL) for women experiencing menopause remains limited.
This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a Compassionate Living Education Program based on the principles of Mindfulness-Based Compassionate Living in improving symptom management and quality of life among menopausal women. The study will be conducted with menopausal women recruited from primary healthcare settings in Kars, Türkiye. Participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to either an intervention group or a control group.
Participants in the intervention group will receive an eight-session online Compassionate Living Education Program delivered by a certified instructor. The program includes mindfulness practices, self-compassion exercises, breathing and relaxation techniques, compassionate imagery, loving-kindness meditation, and home practice assignments designed to strengthen emotional regulation, self-kindness, and adaptive coping skills. The control group will receive routine care only.
Primary outcomes will include menopausal symptom severity and menopause-specific quality of life. Secondary outcomes will include self-compassion, mindfulness, anxiety, depression, and stress. Data will be collected using validated self-report questionnaires before and after the intervention and analyzed using appropriate statistical methods.
The findings of this study are expected to provide evidence regarding the effectiveness of Compassionate Living Education as an accessible, low-cost, non-pharmacological intervention for improving symptom management and enhancing the quality of life of menopausal women. The results may contribute to the development of evidence-based nursing and women's health interventions in primary healthcare settings.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Jakso 2: Uhka ja itsemyötätunto
- Käyttäytyminen: Jakso 4: Myötätunnon sisäistäminen
- Käyttäytyminen: Jakso 5: Minä ja muut - Ympyrän laajentaminen
- Käyttäytyminen: Jakso 7: Viisauden ja myötätunnon yhdistäminen jokapäiväiseen elämään
- Käyttäytyminen: Jakso 8: Sydämellä eläminen
- Käyttäytyminen: Istunto 1: Kuinka kehitimme - uhka, impulssi ja rauhoittavat järjestelmät
- Käyttäytyminen: Istunto 3: Halun ja kuvioiden solmujen purkaminen
- Käyttäytyminen: Istunto 6: Kasvava onnellisuus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mine Cengiz, lecturer doctor
- Puhelinnumero: +905308864974
- Sähköposti: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki (Türkiye)
- Ataturk University Vocational School of Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Mine Cengiz, Phd
- Puhelinnumero: 05308864974
- Sähköposti: mine.cengiz@atauni.edu.tr
-
Alatutkija:
- Sibel Öztürk, Assoc. prof.
-
Alatutkija:
- Nazlı Sezer, Assistant Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women who are in the menopausal period.
- Aged 45 years or older.
- Registered at the participating primary healthcare center.
- Able to read and understand Turkish.
- At least a primary school graduate.
- Willing to participate and provide written informed consent.
- Able to attend the online Compassionate Living Education sessions.
- Able to complete the study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Failure to complete the study questionnaires.
- Failure to attend the Compassionate Living Education sessions.
- Withdrawal of informed consent at any stage of the study.
- Inability to complete the post-intervention assessment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istunto 1: Kuinka me kehityimme - Uhan, Impulssin ja Rauhoittavan järjestelmät
• Harjoitellaan "hengitystaukoa ystävällisyydellä".
• Kannustetaan heitä miettimään, kuinka uhka-, impulssi- ja rauhoittumisjärjestelmät ovat kehittyneet heidän omassa elämässään.
• Tehdään "turvallinen paikka" -harjoitus.
• Suoritetaan "kohteliaisuusmeditaatio".
|
"Hengitysrahtamisen ystävällisyyden" käytäntöä sovelletaan 5 minuutiksi.
Myöhemmin 15 minuutin tietoa uhkista, impulsseista ja rauhoittavista järjestelmistä, "turvallisesta paikasta" hakemus 11 minuutiksi ", kohteliaisuus meditaatio" 10 minuutin ajan.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta vastaanotetaan 10 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 2: Uhka ja itsemyötätunto
• "Lempeä hengitystauko" harjoitetaan.
• "Myötätuntoisen suhteen rakentaminen sinnikkyyden kanssa" ja "myötätuntomeditaatio: hyväntahtoinen" harjoitukset tehdään.
• "Käsi sydämelläsi" ja "myötätuntoinen toveri" harjoitukset tehdään.
|
"Ystävällisesti hengittämisen" harjoitus suoritetaan 7 minuutin ajan.
Harjoitus "Myötätuntoisen suhteen rakentaminen joustavuuden kanssa" pidetään 12 minuutin ajan ja "Ystävällisyysmeditaatio: hyväntahtoinen" harjoitus 11 minuuttia.
"Ota sydämesi päälle" -hakemus tehdään 3 minuuttia ja "Myötätuntoinen toveri" -hakemus 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 3: Halun ja Toimintamallien Solmujen Purkamisen Agenda
• Puhu läksyistä.
• Harjoitellaan "lempeää hengitystaukoa". • Suoritetaan harjoitukset: "Myötätuntoisen suhteen luominen haluihin", "ohjattu meditaatio sisäisen kaavan löytämiseksi", "kohteliaisuusmeditaatio: hyvä ystävä". |
"Ystävällisyyden hengittämisen" harjoittelu tehdään 7 minuutin ajan.
"Rakentamalla myötätuntoista suhdetta halun kanssa" 12 minuuttia ", opastettu meditaatio löytää sisäkuvio" 10 minuuttia ja "Kohteliaisuus meditaatio: hyvä ystävä" 11 minuuttia.
Lukuun ottamatta "hengityksen rikkoutumista ystävällisyydellä" -sovellusta, osallistujilta saadaan 3 minuuttia palautetta kunkin sovelluksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Istunto 4: Myötätunnon sisäistäminen
• "Teeskentele-teeskentele" -harjoitus on suunniteltu osallistujille itsensä tarkkailemista varten.
• Edellisten harjoitusten lisäksi "myötätunnon sisäistäminen" -harjoitusta tehdään laajennetun tietoisuuden lisäämiseksi.
• Kohteliaisuusmeditaatio: neutraali henkilö", "ystävällisyys kehoasi kohtaan", joka perustuu tietoisuusharjoituksiin ja lisää kehotietoisuutta sekä tietoista liikettä, suoritetaan.
Päivän aikana heille kerrotaan, että heidän tulisi tehdä "kävely ystävällisyyden kanssa" -harjoitus itsenäisesti.
|
"Teeskennellä olevansa" harjoitus, jossa osallistujat voivat tarkkailla itseään, tehdään 10 minuutin ajan.
"Sisäistämisen myötätuntoa" harjoitellaan 7 minuuttia, "ystävällisyysmeditaatiota: neutraali henkilö" 10 minuuttia ja "ystävällisyyttä kehoasi kohtaan" 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Istunto 5: Minä ja muut - Ympyrän laajentaminen
• "Myötätuntokirje" -sovelluksen tekeminen tapahtuu pyytämällä osallistujia ajattelemaan tilannetta, jonka he kohtasivat äskettäin tai jonkin aikaa sitten ja joka aiheuttaa edelleen ahdistusta.
Heille selitetään, että he voivat saada oivalluksia tämän sovelluksen avulla.
• "Kohteliaisuusmeditaatio: 'vaikea' henkilö", "myötätunto ja hengitys: itse" ja "myötätuntoinen hengitys: muut" -harjoitukset tehdään
|
"Myötätuntokirje" -harjoitus osallistujien kanssa jatkuu 15 minuuttia.
"meditaatio: "vaikea" henkilö" 8 minuuttia, "myötätunto ja hengitys: itse" 10 minuuttia ja "myötätuntoinen hengitys: muut" 7 minuuttia.
"Myötätuntoinen tauko" suoritetaan 7 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Istunto 6: Onnen kasvattaminen
• "Hyvän uudelleenarviointi" -harjoitusta suoritetaan osallistujien viiden aistin määrittelyä varten.
• "Anteeksianto", "anteeksipyyntö", "toisten anteeksiantaminen", "kiitollisuus" -harjoituksia suoritetaan.
• Harjoitusta laajennetaan muotoon "ystävällisyysmeditaatio: ryhmät ja kaikki olennot".
|
"Hyvän uudelleentarkastelua" toteutetaan 10 minuutin ajan osallistujien kanssa.
"Anteeksi itsellesi", "Toivota anteeksianto", "Anteeksi muille", "kiitollisuus" -käytännöt pidetään 5 minuutin ajan ja vievät yhteensä 20 minuuttia.
"Kohteliaisuus meditaatio: Ryhmät ja kaikki olennot" harjoitetaan 10 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta vastaanotetaan 3 minuuttia palautetta
|
|
Kokeellinen: Istunto 7: Viisautta ja myötätuntoa päivittäiseen elämään kudomassa
• Osallistujien tulee valita päivä elämästään ja varata muutama minuutti pysähtymiseen tietoisella tavalla.
• Harjoituksia "hengähdystauko viisaaseen ja myötätuntoiseen toimintaan", "rauhoittava meditaatio" ja "ilon jakamisen meditaatio" suoritetaan.
|
Osallistujille annetaan 10 minuuttia aikaa valita päivä elämästään ja antaa muutaman minuutin pysähtyä tietoisesti.
"Hengänhengitys viisaan ja myötätuntoisen toiminnan" harjoitus on 10 minuuttia, "rauhallisuusmeditaatio" on 8 minuuttia ja käytäntö "jakamalla ilon meditaatio" on 8 minuuttia.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujilta lähetetään 3 minuuttia palautetta.
|
|
Kokeellinen: Sessio 8: Elämä sydämen kanssa
• Osallistujille kerrotaan hakemuksista, joihin he voivat hakea, missä he tarvitsevat apaa myötätuntoa kohtaan itsehoitotaidoissa, ja koko koulutus arvioidaan.
• "Elämänjoki"-sovellus, joka arvioi mindfulnessia syvällisesti, toteutetaan.
• Tehdään yleiskatsaus 8-tapaamisesta tutkimuksesta ja saadaan palautetta.
|
Osallistujille kerrotaan sovelluksista, joihin he voivat hakea, missä he tarvitsevat apua myötätuntoisuuden kehittämiseen itseparannustaitoja kohtaan ja koko koulutusta arvioidaan 20 minuuttia.
"Elämän joki" -sovellus suoritetaan 20 minuutin ajan.
10 minuuttia palautetta vastaanotetaan hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopausal Symptom Assessment Scale/MSSA (Appendix-2)
Aikaikkuna: up to 1 day
|
Developed by Schneider et al. in 1992 to measure the severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life, the Turkish validity and reliability of this scale was established by Gürkan (Gürkan, 2005).
The scale, consisting of 11 items covering menopausal complaints, comprises 3 sub-dimensions: 1- Somatic complaints (items 1, 2, 3, 11), 2- Psychological complaints (items 4, 5, 6, 7), and 3- Urogenital complaints (items 8, 9, 10).
The scale uses a 5-point Likert scale, with each item scored from 0: None, 1: Mild, 2: Moderate, 3: Severe, and 4: Very severe.
The total score of the scale is calculated based on the scores given for each item.
The minimum score obtainable from the scale is 0, while the maximum score is 44.
An increase in the total score obtained from the scale indicates an increase in the severity of the complaints experienced, and on the other hand, it shows that the quality of life is negatively affected.
|
up to 1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopause-Specific Quality of Life Scale (MSQLS) (Appendix-3)
Aikaikkuna: up to 1 day
|
Developed by Hilditch et al. (1996), its Turkish validity and reliability were established by Kharbouch and Şahin (2007).
The MSQLS consists of four sub-dimensions: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual, and contains 29 statements on a six-point Likert scale.
In the MSQLS, each sub-area is scored between 0-6.
A score of "0" indicates that no problems are experienced regarding the issue, a score of "1" indicates that the problem exists but does not bother anyone, and scores between "2-6" indicate the severity and increasing degree of the existing problem.
The lowest possible score on the scale is "0", and the highest is 154.
An increase in the score obtained from the MÖYKÖ indicates an increase in the severity of the complaint and a decrease in quality of life.
The MÖYKÖ is not evaluated based on the total score.
In the original study, the Cronbach's alpha values for the sub-dimensions of the scale were found to b
|
up to 1 day
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-S) (Appendix-4)
Aikaikkuna: up to 1 day
|
Developed by Neff (2003), the scale's Turkish validity and reliability were established by Yıldırım and Sarı in 2018.
The scale was confirmed to consist of 11 items, a single dimension, and two complementary components (positive and negative components).
The internal consistency coefficient of the scale was calculated as 0.75.
The SCS-S is recommended for use in research where total scores are used to measure self-compassion.
|
up to 1 day
|
|
Mindfulness Awareness Scale (MAS) (Appendix-5)
Aikaikkuna: up to 1 day
|
Developed by Brown and Ryan (2003) to assess individuals' level of mindfulness.
Its Turkish validity and reliability were established by Özyeşil et al. (2011).
The scale is a 15-item, single-dimensional scale using a six-point Likert scale.
The Cronbach's alpha coefficient of the scale was determined to be 0.80.
The minimum and maximum scores individuals can obtain on the scale range from 15 to 90.
Higher scores indicate a high level of cognitive impairment.
|
up to 1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCENGİZ8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .