- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07728461
Menopause and Compassionate Living Education
The Effect of Compassionate Living Education on Symptom Management and Quality of Life in Menopausal Women: A Randomized Controlled Study
Menopause is a natural stage in a woman's life characterized by the permanent cessation of ovarian function and is frequently accompanied by vasomotor, psychological, urogenital, and sleep-related symptoms that can substantially impair quality of life. Although pharmacological treatments are available, many women seek non-pharmacological interventions to manage menopausal symptoms and improve their overall well-being. Mindfulness- and compassion-based interventions have shown promising effects on psychological health, stress reduction, and quality of life in different populations; however, evidence regarding the effectiveness of Mindfulness-Based Compassionate Living (MBCL) for women experiencing menopause remains limited.
This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a Compassionate Living Education Program based on the principles of Mindfulness-Based Compassionate Living in improving symptom management and quality of life among menopausal women. The study will be conducted with menopausal women recruited from primary healthcare settings in Kars, Türkiye. Participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to either an intervention group or a control group.
Participants in the intervention group will receive an eight-session online Compassionate Living Education Program delivered by a certified instructor. The program includes mindfulness practices, self-compassion exercises, breathing and relaxation techniques, compassionate imagery, loving-kindness meditation, and home practice assignments designed to strengthen emotional regulation, self-kindness, and adaptive coping skills. The control group will receive routine care only.
Primary outcomes will include menopausal symptom severity and menopause-specific quality of life. Secondary outcomes will include self-compassion, mindfulness, anxiety, depression, and stress. Data will be collected using validated self-report questionnaires before and after the intervention and analyzed using appropriate statistical methods.
The findings of this study are expected to provide evidence regarding the effectiveness of Compassionate Living Education as an accessible, low-cost, non-pharmacological intervention for improving symptom management and enhancing the quality of life of menopausal women. The results may contribute to the development of evidence-based nursing and women's health interventions in primary healthcare settings.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: 2. rész: Fenyegetés és önrészvétel
- Viselkedési: 4. rész: Az együttérzés belsővé tétele
- Viselkedési: 5. foglalkozás: Én és mások – A kör bővítése
- Viselkedési: 7. rész: Bölcsesség és együttérzés a mindennapi életbe
- Viselkedési: 8. rész: Élni a szívvel
- Viselkedési: 1. ülés: Hogyan fejlődöttünk - fenyegetés, impulzus és nyugtató rendszerek
- Viselkedési: 3. ülés: A vágy és a minták csomóinak kibontása
- Viselkedési: 6. ülés: Növekvő boldogság
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mine Cengiz, lecturer doctor
- Telefonszám: +905308864974
- E-mail: mine.cengiz@atauni.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Törökország (Türkiye)
- Ataturk University Vocational School of Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Mine Cengiz, Phd
- Telefonszám: 05308864974
- E-mail: mine.cengiz@atauni.edu.tr
-
Alkutató:
- Sibel Öztürk, Assoc. prof.
-
Alkutató:
- Nazlı Sezer, Assistant Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women who are in the menopausal period.
- Aged 45 years or older.
- Registered at the participating primary healthcare center.
- Able to read and understand Turkish.
- At least a primary school graduate.
- Willing to participate and provide written informed consent.
- Able to attend the online Compassionate Living Education sessions.
- Able to complete the study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Failure to complete the study questionnaires.
- Failure to attend the Compassionate Living Education sessions.
- Withdrawal of informed consent at any stage of the study.
- Inability to complete the post-intervention assessment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. munkamenet: Hogyan fejlődtünk - Fenyegetés, Impulzus és Nyugtató Rendszerek
• A „kedvességgel teli lélegzetvétel” gyakorlatát végzik.
• Bátorítsuk őket, hogy gondolkozzanak el azon, hogyan fejlődtek ki a fenyegető, impulzív és nyugtató rendszerek a saját életükben.
• Egy „biztonságos hely” alkalmazást készítenek.
• „Udvariasság meditációt” végeznek.
|
A "Breath Break kedvességgel" gyakorlatát 5 percig kell alkalmazni.
Utána 15 perces információk a fenyegetésekről, impulzusokról és nyugtató rendszerekről, a „biztonságos hely”, 11 percig, „jóvoltából a meditáció” 10 percig.
Minden alkalmazás után 10 perc visszajelzést kapnak a résztvevőktől.
|
|
Kísérleti: 2. ülés: Fenyegetettség és önmagunkkal való együttérzés
• Gyakorolják a "lélegzet-szünetet kedvességgel".
• Gyakorolják a "részvétel kapcsolatának felépítése a rezilienciával" és a "kedvesség meditáció: jóindulatú" gyakorlatokat.
• Gyakorolják a "kezet a szívedre helyezés" és az "együttérző bajtárs" gyakorlatokat.
|
A "kedves légzés" gyakorlata 7 percig tart.
A „Könyörületes kapcsolat építése ellenálló képességgel” gyakorlása 12 percig, a „Kedves meditáció: egy jóindulatú” gyakorlása 11 percig tart.
Az "Add át a szívedre" jelentkezés 3 percig, az "Egy együttérző elvtárs" pedig 10 percig történik.
Minden jelentkezés után 3 percnyi visszajelzés érkezik a résztvevőktől.
|
|
Kísérleti: 3. munkamenet: A vágy és mintázatok csomóinak kibogozása napirend
• Beszéljen a házi feladatról.
• Gyakorolják a "kedvességgel teli lélegzetszünetet".
• Gyakorlatokat végeznek: "Egy együttérző kapcsolat kialakítása a vággyal", "irányított meditáció a belső minta felfedezésére", "udvariassági meditáció: egy jó barát".
|
A "kedvességgel való légzés" gyakorlatát 7 percig végzik.
Az "együttérző kapcsolat kiépítése a vágyakkal" 12 perc ", a meditáció vezetése a belső mintázat felfedezéséhez" 10 perc és "jóvoltából a meditáció: jó barát" 11 perc.
A "Breath Break with kedvesség" alkalmazás kivételével 3 perc visszajelzést kap a résztvevőktől minden alkalmazás után
|
|
Kísérleti: 4. ülés: Az együttérzés belsővé tétele
• A "színlelt színlelés" gyakorlat arra szolgál, hogy a résztvevők megfigyeljék magukat.
• Az előző gyakorlatok mellett az "együttérzés belsővé tétele" gyakorlatát végezzük azért, hogy növeljük kibővített tudatosságukat.
• Udvariasság meditáció: egy semleges személy", "kedvesség a tested iránt", amely a tudatossági gyakorlatokon alapul és növeli a testtudatosságot és a tudatos mozgást, kerül végrehajtásra.
A nap folyamán tájékoztatást kapnak arról, hogy önállóan végezzék a "kedvességgel járás" gyakorlatot.
|
10 percig tartanak a résztvevők önmegfigyelési gyakorlatát.
Az „internalizáló együttérzés” gyakorlata 7 percig, a „kedvességi meditáció: semleges ember” gyakorlata 10 percig, a „tested iránti kedvesség” gyakorlata 10 percig tart.
Minden jelentkezés után 3 percnyi visszajelzés érkezik a résztvevőktől.
|
|
Kísérleti: 5. ülés: Én és mások - A kör bővítése
• A „részvétlevél” alkalmazás úgy történik, hogy a résztvevőket arra kérjük, gondoljanak egy olyan helyzetre, amellyel nemrégiben vagy régebben találkoztak, és amely még mindig szorongást okoz. Elmagyarázzuk, hogy ezzel az alkalmazással betekintést szerezhetnek. • A „udvariasság meditáció: a 'nehéz' személy”, az „együttérzés és légzés: önmagad” és az „együttérző légzés: mások” gyakorlatok kerülnek elvégzésre
|
Az „egy irgalmas levél” gyakorlat a résztvevőkkel 15 percig folytatódik.
„meditáció: a „nehéz” személy” 8 perc, „együttérzés és légzés: önmagad” 10 perc és „együttérző légzés: mások” 7 perc.
Egy „együttérző szünetet” hajtanak végre 7 percig.
|
|
Kísérleti: 6. ülés: Boldogság növelése
• A „Jó újratapasztalása” gyakorlatot a résztvevők öt érzékszervének meghatározására végezzük.
• „Megbocsátás”, „Bocsánatkérés”, „mások megbocsátása”, „hálaadás” gyakorlatokat végzünk.
• A gyakorlatot kibővítjük „jóindulatú meditáció: csoportok és minden lény” formájában.
|
A "jó felülvizsgálatának" gyakorlatát 10 percig végzik a résztvevőkkel.
"Bocsásson meg magadnak", "Bocsánatot kíván a megbocsátásnak", "Bocsásson meg másoknak", "Gratitude" gyakorlatokat 5 percig tartanak, és összesen 20 percig tartanak.
"Udvariasság meditáció: csoportok és minden lény" 10 percig gyakorolják.
Minden alkalmazás után 3 perc visszajelzést kap a résztvevőktől
|
|
Kísérleti: 7. munkamenet: Bölcsesség és együttérzés beépítése a mindennapi életbe
• A résztvevőknek ki kell választaniuk egy napot az életükből, és néhány percet kell szánniuk a tudatos szünetre.
• A "lélegzetvétel a bölcs és együttérző cselekvésért", a "nyugalom meditáció" és az "öröm megosztása meditáció" gyakorlatokat hajtják végre.
|
A résztvevők 10 percet kapnak, hogy kiválasszanak egy napot az életükből, és hagyjanak néhány percet, hogy figyelmesen megálljanak.
A „lélegzetvétel a bölcs és együttérző cselekvéshez” gyakorlata 10 perc, a „nyugalom meditáció” gyakorlata 8 perc, az „örömmeditáció megosztása” gyakorlata 8 perc.
Minden jelentkezés után 3 percnyi visszajelzés érkezik a résztvevőktől.
|
|
Kísérleti: 8. ülés: A szívvel együtt élni
• A résztvevőket tájékoztatják azokról az alkalmazásokról, amelyekre jelentkezhetnek, ahol segítségre van szükségük az öngyógyító készségek iránti együttérzés fejlesztéséhez, és a teljes képzést értékelik.
• Elvégzik a „life of life” alkalmazást, amely mélységében értékeli a tudatosságot.
• Készül a 8 alkalmas tanulmány összefoglalója és visszajelzést kapnak.
|
A résztvevők tájékoztatást kapnak azokról a pályázatokról, amelyekre pályázhatnak, ahol segítségre van szükségük az öngyógyító készségek iránti együttérzés kialakításához, és a teljes képzést 20 percig értékelik.
Az "élet folyója" alkalmazást 20 percig végezzük.
A jelentkezést követően 10 percnyi visszajelzés érkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopausal Symptom Assessment Scale/MSSA (Appendix-2)
Időkeret: up to 1 day
|
Developed by Schneider et al. in 1992 to measure the severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life, the Turkish validity and reliability of this scale was established by Gürkan (Gürkan, 2005).
The scale, consisting of 11 items covering menopausal complaints, comprises 3 sub-dimensions: 1- Somatic complaints (items 1, 2, 3, 11), 2- Psychological complaints (items 4, 5, 6, 7), and 3- Urogenital complaints (items 8, 9, 10).
The scale uses a 5-point Likert scale, with each item scored from 0: None, 1: Mild, 2: Moderate, 3: Severe, and 4: Very severe.
The total score of the scale is calculated based on the scores given for each item.
The minimum score obtainable from the scale is 0, while the maximum score is 44.
An increase in the total score obtained from the scale indicates an increase in the severity of the complaints experienced, and on the other hand, it shows that the quality of life is negatively affected.
|
up to 1 day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopause-Specific Quality of Life Scale (MSQLS) (Appendix-3)
Időkeret: up to 1 day
|
Developed by Hilditch et al. (1996), its Turkish validity and reliability were established by Kharbouch and Şahin (2007).
The MSQLS consists of four sub-dimensions: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual, and contains 29 statements on a six-point Likert scale.
In the MSQLS, each sub-area is scored between 0-6.
A score of "0" indicates that no problems are experienced regarding the issue, a score of "1" indicates that the problem exists but does not bother anyone, and scores between "2-6" indicate the severity and increasing degree of the existing problem.
The lowest possible score on the scale is "0", and the highest is 154.
An increase in the score obtained from the MÖYKÖ indicates an increase in the severity of the complaint and a decrease in quality of life.
The MÖYKÖ is not evaluated based on the total score.
In the original study, the Cronbach's alpha values for the sub-dimensions of the scale were found to b
|
up to 1 day
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-S) (Appendix-4)
Időkeret: up to 1 day
|
Developed by Neff (2003), the scale's Turkish validity and reliability were established by Yıldırım and Sarı in 2018.
The scale was confirmed to consist of 11 items, a single dimension, and two complementary components (positive and negative components).
The internal consistency coefficient of the scale was calculated as 0.75.
The SCS-S is recommended for use in research where total scores are used to measure self-compassion.
|
up to 1 day
|
|
Mindfulness Awareness Scale (MAS) (Appendix-5)
Időkeret: up to 1 day
|
Developed by Brown and Ryan (2003) to assess individuals' level of mindfulness.
Its Turkish validity and reliability were established by Özyeşil et al. (2011).
The scale is a 15-item, single-dimensional scale using a six-point Likert scale.
The Cronbach's alpha coefficient of the scale was determined to be 0.80.
The minimum and maximum scores individuals can obtain on the scale range from 15 to 90.
Higher scores indicate a high level of cognitive impairment.
|
up to 1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCENGİZ8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .