2. PRINCIPES INHÉRENTS AUX BPC DE L’ICH, Bonnes pratiques cliniques : Addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2)

2. PRINCIPES INHÉRENTS AUX BPC DE L’ICH

2.1 Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux principes éthiques découlant de la Déclaration d’Helsinki, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

2.2 Avant d’entreprendre un essai, il faut évaluer les inconvénients et les risques prévisibles en fonction des avantages prévus pour le sujet et la société. Un essai doit être entrepris et poursuivi uniquement si les avantages prévus l’emportent sur les risques.

2.3 Les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets ont préséance et doivent l’emporter sur les intérêts de la science et de la société.

2.4 Des renseignements cliniques et non cliniques sur le produit de recherche doivent être fournis pour étayer l’essai clinique proposé.

2.5 Les essais cliniques doivent être scientifiquement sûrs et décrits selon un protocole clair et détaillé.

2.6 Un essai doit être réalisé conformément au protocole ayant reçu l’approbation/opinion favorable préalable du comité d’examen de l’établissement (CEE)/comité d’éthique indépendant (CEI).

2.7 Les soins médicaux dispensés aux sujets ainsi que les décisions prises en leur nom doivent toujours être supervisés par un médecin qualifié ou, le cas échéant, par un dentiste qualifié.

2.8 Toute personne participant à la réalisation d’un essai doit posséder les connaissances, la formation et l’expérience requises pour exécuter les tâches qui lui sont confiées.

2.9 Il faut obtenir le consentement libre et éclairé de tous les sujets avant que ces derniers puissent participer à un essai clinique.

2.10 Toutes les données concernant l’essai clinique doivent être enregistrées, traitées et stockées de manière à ce qu’elles puissent être correctement présentées, interprétées et vérifiées.

ADDENDA

Ce principe s’applique à tous les dossiers auxquels les présentes lignes directrices font référence, peu importe le type de support utilisé.

2.11 La confidentialité des dossiers pouvant servir à identifier les sujets doit être protégée, conformément aux règles relatives à la protection des renseignements personnels et à la confidentialité établies dans les exigences réglementaires applicables.

2.12 Les produits de recherche doivent être fabriqués, manipulés et conservés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables. Ils doivent être utilisés conformément au protocole approuvé.

2.13 Des systèmes comportant des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai doivent être mis en place.

ADDENDA

Les aspects de l’essai qui sont essentiels en vue d’assurer la protection des sujets humains et la fiabilité des résultats des essais doivent être au cœur de ces systèmes.

TRADUCTION / AUCUNE VALEUR JURIDIQUE