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Étude évaluant PD-0299685 pour le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur/bouffées de chaleur) associés à la ménopause

14 mars 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant PD-0299685 pour le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le PD-0299685 est efficace et sûr dans le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur/bouffées de chaleur) associés à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
527

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australie, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espagne, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Evry, France, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, France, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, États-Unis, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, États-Unis, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Post-ménopause définie par 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mlU/ml et œstradiol < = 25 pg/ml ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie et taux de FSH > 40 mlU/ml et œstradiol < à = 25 pg/mL
  • Femmes déclarant au moins 50 symptômes vasomoteurs modérés à sévères par semaine, enregistrés pendant sept jours consécutifs
  • De 40 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas de monothérapie à base d'œstrogènes ou de produits médicamenteux contenant des œstrogènes / progestérone pendant la période de sevrage applicable avant le dépistage
  • Utilisation de SERM, clonidine dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments actifs sur le SNC dans la semaine suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments (ISRS ; SNRI), de suppléments à base de plantes ou diététiques, y compris l'actée à grappes noires, le soja, les phytoestrogènes ou les agents en vente libre connus pour être éventuellement efficaces pour le traitement des symptômes vasomoteurs, dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Efficacité de PD-0299685 pour réduire à la fois la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs, du départ à la semaine 4 et à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Évaluer le profil d'innocuité de PD-0299685 ; le bénéfice de PD-0299685 dans les mesures de qualité de vie et la satisfaction du traitement de PD-0299685, par rapport au placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A4291023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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