Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PD-0299685 для лечения вазомоторных симптомов (приливов/приливов), связанных с менопаузой

14 марта 2011 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке PD-0299685 для лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой

Основная цель этого исследования — определить, эффективен ли и безопасен ли PD-0299685 при лечении вазомоторных симптомов (приливов/приливов), связанных с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
527

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Австралия, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Испания, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Evry, Франция, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза, определяемая 6-месячной спонтанной аменореей с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл и эстрадиолом < 25 пг/мл или 6-недельной послеоперационной двусторонней овариэктомией с гистерэктомией или без нее и уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл и эстрадиолом < 25 пг/мл = 25 пг/мл
  • Женщины, сообщающие не менее чем о 50 умеренных или тяжелых вазомоторных симптомах в неделю, зарегистрированных в течение семи дней подряд.
  • В возрасте от 40 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие монотерапии эстрогенами или препаратов, содержащих эстроген/прогестерон, в течение применимого периода вымывания перед скринингом
  • Использование SERM, клонидина в течение 4 недель после скрининга
  • Использование активных препаратов ЦНС в течение 1 недели после скрининга
  • Использование лекарств (СИОЗС; СИОЗСН), травяных или пищевых добавок, включая цимицифугу, сою, фитоэстрогены или безрецептурные средства, которые, как известно, могут быть эффективными для лечения вазомоторных симптомов, в течение 4 недель после скрининга
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Эффективность PD-0299685 в снижении как частоты, так и тяжести вазомоторных симптомов от исходного уровня до 4-й и 12-й недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Оценить профиль безопасности PD-0299685; преимущество PD-0299685 в показателях качества жизни и удовлетворенности лечением PD-0299685 по сравнению с плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A4291023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками