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Étude évaluant PD-0299685 pour le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur/bouffées de chaleur) associés à la ménopause

14 mars 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant PD-0299685 pour le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le PD-0299685 est efficace et sûr dans le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur/bouffées de chaleur) associés à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australie, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espagne, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Evry, France, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, France, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, États-Unis, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, États-Unis, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Post-ménopause définie par 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mlU/ml et œstradiol < = 25 pg/ml ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie et taux de FSH > 40 mlU/ml et œstradiol < à = 25 pg/mL
  • Femmes déclarant au moins 50 symptômes vasomoteurs modérés à sévères par semaine, enregistrés pendant sept jours consécutifs
  • De 40 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas de monothérapie à base d'œstrogènes ou de produits médicamenteux contenant des œstrogènes / progestérone pendant la période de sevrage applicable avant le dépistage
  • Utilisation de SERM, clonidine dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments actifs sur le SNC dans la semaine suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments (ISRS ; SNRI), de suppléments à base de plantes ou diététiques, y compris l'actée à grappes noires, le soja, les phytoestrogènes ou les agents en vente libre connus pour être éventuellement efficaces pour le traitement des symptômes vasomoteurs, dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité de PD-0299685 pour réduire à la fois la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs, du départ à la semaine 4 et à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer le profil d'innocuité de PD-0299685 ; le bénéfice de PD-0299685 dans les mesures de qualité de vie et la satisfaction du traitement de PD-0299685, par rapport au placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2006

Première publication (Estimation)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4291023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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