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Estudio que evalúa PD-0299685 para el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos/sofocos) asociados con la menopausia

14 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa PD-0299685 para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

El objetivo principal de este estudio es determinar si PD-0299685 es eficaz y seguro en el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos/sofocos) asociados con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
527

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australia, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, España, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Evry, Francia, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica definida por 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mlU/ml y estradiol < de = 25 pg/ml o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía y niveles de FSH > 40 mlU/ml y estradiol < de = 25 pg/mL
  • Mujeres que informan al menos 50 síntomas vasomotores de moderados a graves por semana, registrados durante siete días consecutivos
  • De 40 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Sin monoterapia de estrógeno o productos farmacéuticos que contengan estrógeno/progesterona dentro del período de lavado aplicable antes de la selección
  • Uso de SERM, clonidina dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Uso de medicación activa en el SNC dentro de la semana previa a la selección
  • Uso de medicamentos (SSRI; SNRI), suplementos herbales o dietéticos, incluidos el cohosh negro, la soya, los fitoestrógenos o un agente de venta libre conocido por su posible eficacia para el tratamiento de los síntomas vasomotores, dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Participación en ensayo clínico dentro de los 30 días
  • Enfermedad médica o psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Eficacia de PD-0299685 para reducir tanto la frecuencia como la gravedad de los síntomas vasomotores, desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Para evaluar el perfil de seguridad de PD-0299685; el beneficio de PD-0299685 en las medidas de calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento de PD-0299685, en comparación con el placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A4291023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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