Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PD-0299685 vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen/aallot) hoitoon

maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PD-0299685 vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko PD-0299685 tehokas ja turvallinen vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen / aaltojen) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
527

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australia, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espanja, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Evry, Ranska, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Ranska, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen, joka määritellään kuuden kuukauden spontaanilla kuukautiskierrolla, jonka seerumin FSH-tasot >40 mlU/ml ja estradioli < yli = 25 pg/ml, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja FSH-tasot > 40 mlU/ml ja estradioli < kuin = 25 pg/ml
  • Naiset, jotka raportoivat vähintään 50 keskivaikeasta tai vaikeasta vasomotorisesta oireesta viikossa seitsemän peräkkäisenä päivänä
  • Ikäraja 40-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei estrogeenimonoterapiaa tai estrogeenia/progesteronia sisältäviä lääkevalmisteita soveltuvan pesujakson aikana ennen seulontaa
  • SERM:ien, klonidiinin käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viikon sisällä seulonnasta
  • Sellaisten lääkkeiden (SSRI; SNRI), yrtti- tai ravintolisien käyttö, mukaan lukien mustaherukka, soija, fytoestrogeenit tai reseptivapaat aineet, joiden tiedetään olevan tehokkaita vasomotoristen oireiden hoidossa, 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
PD-0299685:n tehokkuus vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
PD-0299685:n turvallisuusprofiilin arvioiminen; PD-0299685:n hyöty elämänlaatumittauksissa ja PD-0299685:n hoitotyytyväisyys verrattuna lumelääkkeeseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4291023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia