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Statut immunitaire anti-Pseudomonas et préparation des cellules dendritiques chez les individus normaux

23 mai 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Ce protocole vise à collecter des cellules mononucléaires du sang périphérique humain pour la production de cellules dendritiques (DC). Il existe deux façons de collecter des cellules mononucléaires du sang périphérique humain dans ce protocole. L'une consiste à utiliser la méthode de leucaphérèse d'adultes normaux en bonne santé. L'autre consiste à prélever le sang d'adultes normaux en bonne santé, puis à obtenir les couches leucocytaires à partir du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'un des objectifs de ces études sur les DC est d'achever le développement préclinique d'une étude humaine d'un vaccin candidat anti-Pseudomonas aeruginosa constitué de cellules dendritiques autologues amorcées avec la souche POA1 de P. aeruginosa (PA) inactivée par la chaleur et exprimant la costimulation des lymphocytes T molécule ligand CD40 (CD40L). L'autre objectif est d'achever un développement préclinique pour une étude humaine d'un candidat vaccin anti-anthrax. Avant de tester le vaccin chez l'homme, la Food and Drug Administration exigera des lots de pratiques précliniques et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de cellules dendritiques. L'intention de la leucaphérèse ou de la collecte des couches leucocytaires est de fournir les matériaux biologiques à cette fin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe A est pour la leucaphérèse et le groupe B est pour la collecte de couches leucocytaires. Nous utiliserons soit le groupe A, soit le groupe B, soit les deux, pour collecter des cellules mononucléaires. La source de sujets potentiels dans les deux groupes sera constituée d'individus normaux recrutés dans la population d'individus sains. L'accumulation sera aléatoire, sans préjugé quant au sexe ou au groupe racial/ethnique. Néanmoins, étant donné que le processus d'accumulation sera aléatoire, il est possible qu'il y ait des différences dans la proportion d'hommes et de femmes, et dans les groupes raciaux/ethniques. Les volontaires de l'étude seront recrutés par le biais d'annonces approuvées par l'IRB placées dans les journaux et dépliants locaux. Tous les efforts seront faits pour recruter des femmes et des minorités.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets de l'étude doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
  • Homme ou femme normal, âgé de 18 ans et plus.
  • Ne pas prendre de corticoïdes
  • Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (tylenol)
  • Les participants du groupe A doivent avoir des veines périphériques adéquates pour la leucaphérèse
  • Les sujets de l'étude ne doivent pas prendre de médicaments expérimentaux.
  • Les femelles ne peuvent pas être enceintes.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ne pourront pas participer au protocole.
  • Les personnes ayant une infection active dans les 3 semaines précédant le début du protocole ne pourront pas participer.
  • Les personnes présentant des signes importants de troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux, endocriniens, du système nerveux central, de troubles psychiatriques majeurs qui empêcheraient l'observance ou l'abus de substances, de maladies musculo-squelettiques ou d'immunodéficience (y compris des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, VIH) ne pourront pas participer dans le protocole.
  • Les personnes participant à toute autre étude clinique expérimentale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Consommateurs de drogue actifs ou récents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe A : Leucaphérèse
Les cellules mononucléaires du sang périphérique du sujet sont collectées par leucaphérèse.
Groupe B : Collection Buffy Coats
Les cellules mononucléaires du sang périphérique du sujet sont collectées via les couches leucocytaires du sang.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Dendritic Cells

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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