Statut immunitaire anti-Pseudomonas et préparation des cellules dendritiques chez les individus normaux
23 mai 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Ce protocole vise à collecter des cellules mononucléaires du sang périphérique humain pour la production de cellules dendritiques (DC).
Il existe deux façons de collecter des cellules mononucléaires du sang périphérique humain dans ce protocole.
L'une consiste à utiliser la méthode de leucaphérèse d'adultes normaux en bonne santé.
L'autre consiste à prélever le sang d'adultes normaux en bonne santé, puis à obtenir les couches leucocytaires à partir du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'un des objectifs de ces études sur les DC est d'achever le développement préclinique d'une étude humaine d'un vaccin candidat anti-Pseudomonas aeruginosa constitué de cellules dendritiques autologues amorcées avec la souche POA1 de P. aeruginosa (PA) inactivée par la chaleur et exprimant la costimulation des lymphocytes T molécule ligand CD40 (CD40L).
L'autre objectif est d'achever un développement préclinique pour une étude humaine d'un candidat vaccin anti-anthrax.
Avant de tester le vaccin chez l'homme, la Food and Drug Administration exigera des lots de pratiques précliniques et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de cellules dendritiques.
L'intention de la leucaphérèse ou de la collecte des couches leucocytaires est de fournir les matériaux biologiques à cette fin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le groupe A est pour la leucaphérèse et le groupe B est pour la collecte de couches leucocytaires.
Nous utiliserons soit le groupe A, soit le groupe B, soit les deux, pour collecter des cellules mononucléaires.
La source de sujets potentiels dans les deux groupes sera constituée d'individus normaux recrutés dans la population d'individus sains.
L'accumulation sera aléatoire, sans préjugé quant au sexe ou au groupe racial/ethnique.
Néanmoins, étant donné que le processus d'accumulation sera aléatoire, il est possible qu'il y ait des différences dans la proportion d'hommes et de femmes, et dans les groupes raciaux/ethniques.
Les volontaires de l'étude seront recrutés par le biais d'annonces approuvées par l'IRB placées dans les journaux et dépliants locaux.
Tous les efforts seront faits pour recruter des femmes et des minorités.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets de l'étude doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
- Homme ou femme normal, âgé de 18 ans et plus.
- Ne pas prendre de corticoïdes
- Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (tylenol)
- Les participants du groupe A doivent avoir des veines périphériques adéquates pour la leucaphérèse
- Les sujets de l'étude ne doivent pas prendre de médicaments expérimentaux.
- Les femelles ne peuvent pas être enceintes.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ne pourront pas participer au protocole.
- Les personnes ayant une infection active dans les 3 semaines précédant le début du protocole ne pourront pas participer.
- Les personnes présentant des signes importants de troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux, endocriniens, du système nerveux central, de troubles psychiatriques majeurs qui empêcheraient l'observance ou l'abus de substances, de maladies musculo-squelettiques ou d'immunodéficience (y compris des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, VIH) ne pourront pas participer dans le protocole.
- Les personnes participant à toute autre étude clinique expérimentale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Consommateurs de drogue actifs ou récents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A : Leucaphérèse
Les cellules mononucléaires du sang périphérique du sujet sont collectées par leucaphérèse.
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Groupe B : Collection Buffy Coats
Les cellules mononucléaires du sang périphérique du sujet sont collectées via les couches leucocytaires du sang.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dendritic Cells
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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