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Anti-Pseudomonas-Immunstatus und Vorbereitung dendritischer Zellen bei normalen Personen

23. Mai 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dieses Protokoll zielt darauf ab, mononukleäre Zellen des menschlichen peripheren Blutes für die Produktion dendritischer Zellen (DC) zu sammeln. In diesem Protokoll gibt es zwei Möglichkeiten, mononukleäre Zellen des menschlichen peripheren Blutes zu sammeln. Eine Möglichkeit besteht darin, die Methode der Leukapherese bei normalen, gesunden Erwachsenen anzuwenden. Die andere besteht darin, Blut von normalen, gesunden Erwachsenen zu entnehmen und dann die Buffy Coats aus dem Blut zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ein Ziel dieser DC-Studien besteht darin, eine präklinische Entwicklung für eine Humanstudie eines möglichen Impfstoffs gegen Pseudomonas aeruginosa abzuschließen, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die mit dem hitzeinaktivierten P. aeruginosa (PA)-Stamm POA1 geprimt wurden und das T-Zell-Kostimulans exprimieren Molekül CD40-Ligand (CD40L). Das andere Ziel besteht darin, eine präklinische Entwicklung für eine Humanstudie eines möglichen Impfstoffs gegen Anthrax abzuschließen. Vor dem Testen des Impfstoffs am Menschen wird die Food and Drug Administration präklinische und Good Manufacturing Practice (GMP)-Praxischargen dendritischer Zellen benötigen. Der Zweck der Leukapherese oder des Sammelns der Buffy Coats besteht darin, die biologischen Materialien für diesen Zweck bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe A ist für die Leukapherese und Gruppe B für die Sammlung von Buffy Coats vorgesehen. Wir werden entweder Gruppe A oder Gruppe B oder beide verwenden, um mononukleäre Zellen zu sammeln. Die Quelle potenzieller Probanden in beiden Gruppen werden normale Personen sein, die aus der Population gesunder Personen rekrutiert werden. Die Rückstellung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und ohne Voreingenommenheit hinsichtlich des Geschlechts oder der Rasse/ethnischen Gruppe. Da der Abgrenzungsprozess jedoch zufällig erfolgt, ist es möglich, dass es Unterschiede im Anteil von Männern und Frauen sowie hinsichtlich der Rasse/ethnischen Gruppen gibt. Die Freiwilligen für die Studie werden durch vom IRB genehmigte Anzeigen in lokalen Zeitungen und Flugblättern rekrutiert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Frauen und Minderheiten zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Normaler Mann oder Frau, ab 18 Jahren.
  • Ich nehme keine Kortikosteroide
  • Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen, außer Paracetamol (Tylenol)
  • Teilnehmer der Gruppe A müssen über ausreichende periphere Venen für die Leukapherese verfügen
  • Studienteilnehmer sollten keine experimentellen Medikamente einnehmen.
  • Frauen können nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, können nicht am Protokoll teilnehmen.
  • Personen mit aktiver Infektion in den 3 Wochen vor Beginn des Protokolls können nicht teilnehmen.
  • Personen mit Anzeichen einer schwerwiegenden Herz-, Lungen-, Nieren-, endokrinen, zentralen Nervensystem- oder schwerwiegenden psychiatrischen Störung, die Compliance oder Substanzmissbrauch verhindern würde, einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einer Immunschwächekrankheit (einschließlich Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, HIV) können nicht teilnehmen im Protokoll.
  • Personen, die an anderen experimentellen klinischen Studien teilnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Aktive oder aktuelle Drogenkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A: Leukapherese
Die mononukleären Zellen des peripheren Blutes des Probanden werden mittels Leukapherese gesammelt.
Gruppe B: Buffy Coats-Kollektion
Die mononukleären Zellen des peripheren Bluts des Probanden werden über die Buffy Coats aus dem Blut gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dendritic Cells

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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