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Estado Imunológico Anti-Pseudomonas e Preparação de Células Dendríticas em Indivíduos Normais

23 de maio de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este protocolo visa coletar células mononucleares de sangue periférico humano para a produção de células dendríticas (DC). Existem duas maneiras de coletar células mononucleares de sangue periférico humano neste protocolo. Uma delas é usando o método de leucaférese de adultos saudáveis ​​normais. A outra é tirar o sangue de adultos saudáveis ​​normais e, em seguida, obter as camadas leucocitárias do sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um dos objetivos desses estudos sobre DC é concluir um desenvolvimento pré-clínico para um estudo humano de uma vacina candidata anti-Pseudomonas aeruginosa consistindo em células dendríticas autólogas preparadas com cepa POA1 de P. aeruginosa (PA) inativada pelo calor e expressando o coestimulador de células T molécula CD40 ligante (CD40L). O outro objetivo é concluir um desenvolvimento pré-clínico para um estudo humano de uma vacina anti-antraz candidata. Antes de testar a vacina em humanos, a Food and Drug Administration exigirá lotes de células dendríticas pré-clínicas e de Boas Práticas de Fabricação (GMP). A intenção da leucaférese ou coleta de buffy coats é fornecer os materiais biológicos para esse fim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O Grupo A é para leucaférese e o Grupo B é para coleta de buffy coats. Usaremos o Grupo A ou o Grupo B ou ambos para coletar células mononucleares. A fonte de sujeitos potenciais em ambos os grupos serão indivíduos normais recrutados da população de indivíduos saudáveis. O acúmulo será aleatório, sem viés quanto ao gênero ou grupo racial/étnico. No entanto, como o processo de acumulação será aleatório, é possível que haja diferenças na proporção de homens e mulheres e grupos raciais/étnicos. Os voluntários do estudo serão recrutados por meio de anúncios aprovados pelo IRB colocados em jornais e panfletos locais. Todos os esforços serão feitos para recrutar mulheres e minorias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sujeitos do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  • Homem ou mulher normal, com 18 anos ou mais.
  • Não tomar corticosteróides
  • Não tomar nenhum medicamento prescrito ou de venda livre, exceto paracetamol (tylenol)
  • Os participantes do Grupo A devem ter veias periféricas adequadas para leucaférese
  • Os sujeitos do estudo não devem tomar medicamentos experimentais.
  • As fêmeas não podem estar grávidas.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão não poderão participar do protocolo.
  • Não poderão participar indivíduos com infecção ativa nas 3 semanas anteriores ao início do protocolo.
  • Indivíduos com evidências de problemas cardíacos, pulmonares, renais, endócrinos, do sistema nervoso central, transtornos psiquiátricos graves que impediriam a adesão ou abuso de substâncias, doenças musculoesqueléticas ou doenças de imunodeficiência (incluindo evidências de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, HIV) não poderão participar no protocolo.
  • Indivíduos que participam de quaisquer outros estudos clínicos experimentais.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Usuários de drogas ativos ou recentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo A: Leucaférese
As células mononucleares do sangue periférico do indivíduo são coletadas por meio de leucaférese.
Grupo B: Coleção Buffy Coats
As células mononucleares do sangue periférico do sujeito são coletadas por meio das camadas leucocitárias do sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dendritic Cells

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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