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Estado inmunológico anti-Pseudomonas y preparación de células dendríticas en individuos normales

23 de mayo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este protocolo tiene como objetivo recolectar células mononucleares de sangre periférica humana para la producción de células dendríticas (DC). Hay dos formas de recolectar células mononucleares de sangre periférica humana en este protocolo. Una es usando el método de leucaféresis de adultos sanos normales. La otra es extrayendo la sangre de adultos sanos normales y luego obteniendo las capas leucocitarias de la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Uno de los objetivos de estos estudios sobre DC es completar un desarrollo preclínico para un estudio en humanos de una vacuna candidata contra Pseudomonas aeruginosa que consta de células dendríticas autólogas cebadas con la cepa POA1 de P. aeruginosa (PA) inactivada por calor y que expresan el coestimulador de células T. molécula ligando CD40 (CD40L). El otro objetivo es completar un desarrollo preclínico para un estudio en humanos de una vacuna candidata contra el ántrax. Antes de probar la vacuna en humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos requerirá lotes de células dendríticas preclínicos y de buenas prácticas de fabricación (GMP). La intención de la leucoféresis o la recolección de las capas leucocitarias es proporcionar los materiales biológicos para este propósito.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo A es para leucaféresis y el grupo B es para la recolección de capas leucocitarias. Usaremos el Grupo A o el Grupo B o ambos para recolectar células mononucleares. La fuente de sujetos potenciales en ambos grupos serán individuos normales reclutados de la población de individuos sanos. La acumulación será aleatoria sin sesgos en cuanto a género o grupo racial/étnico. Sin embargo, debido a que el proceso de acumulación será aleatorio, es posible que pueda haber diferencias en la proporción de hombres y mujeres y grupos raciales/étnicos. Los voluntarios del estudio serán reclutados a través de anuncios aprobados por el IRB colocados en periódicos y volantes locales. Se harán todos los esfuerzos para reclutar mujeres y minorías.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos del estudio deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Hombre o mujer normal, mayor de 18 años.
  • No tomar corticoides
  • No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre, excepto paracetamol (tylenol)
  • Los participantes del Grupo A deben tener venas periféricas adecuadas para la leucoféresis
  • Los sujetos del estudio no deben tomar medicamentos experimentales.
  • Las hembras no pueden estar embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Las personas que no cumplan con los criterios de inclusión no podrán participar en el protocolo.
  • No podrán participar personas con infección activa en las 3 semanas previas al inicio del protocolo.
  • Las personas con evidencia de un trastorno cardíaco, pulmonar, renal, endocrino, del sistema nervioso central significativo, un trastorno psiquiátrico importante que impida el cumplimiento o el abuso de sustancias, una enfermedad musculoesquelética o una enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH) no podrán participar. en el protocolo.
  • Individuos que participan en cualquier otro estudio clínico experimental.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Usuarios de drogas activos o recientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo A: Leucaféresis
Las células mononucleares de sangre periférica del sujeto se recogen mediante leucaféresis.
Grupo B: Colección Buffy Coats
Las células mononucleares de sangre periférica del sujeto se recogen a través de las capas leucocitarias de la sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dendritic Cells

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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