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RAISE : étude randomisée contrôlée par placebo sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) avec l'eltrombopag (RAISE)

21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'eltrombopag olamine (SB-497115-GR), un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine, administré pendant 6 mois sous forme de comprimés oraux une fois par jour chez des sujets adultes Avec ITP chronique déjà traité.

La justification de cette étude de phase III est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'eltrombopag sur 6 mois dans le traitement de sujets précédemment traités atteints de PTI chronique. La dose initiale d'eltrombopag, 50 mg, une fois par jour, a été sélectionnée en fonction de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique observées dans une étude de recherche de dose (TRA100773). Cette étude de phase III est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'eltrombopag, initialement administré sous forme de comprimés oraux de 50 mg une fois par jour pendant six mois chez des sujets adultes atteints de PTI chronique précédemment traité. . Les sujets seront randomisés 2:1, eltrombopag contre placebo, et seront stratifiés en fonction de l'état de la splénectomie, de l'utilisation de médicaments ITP au départ et d'une numération plaquettaire initiale inférieure ou égale à 15 000/µL. Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 6 mois, au cours desquels la dose du médicament à l'étude pourra être ajustée en fonction de la numération plaquettaire individuelle. De plus, les sujets peuvent réduire progressivement les médicaments concomitants contre le PTI et peuvent recevoir tout traitement de secours tel que dicté par la norme de soins locale. Après l'arrêt du médicament à l'étude, les sujets effectueront des visites de suivi aux semaines 1, 2, 4 et aux mois 3 et 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'eltrombopag olamine (SB-497115-GR), un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine, administré pendant 6 mois sous forme de comprimés oraux une fois par jour chez des sujets adultes avec un purpura thrombopénique idiopathique chronique (PTI) précédemment traité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
197

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66113
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  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
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      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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  • Chine
      • Jiang Su Province, Chine, 215006
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      • Shanghai, Chine, 200025
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      • Tianjin, Chine, 300020
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  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
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  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
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  • France
      • Bobigny, France, 93003
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      • Caen, France, 14033
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      • Créteil, France, 94010
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      • Pessac, France, 33604
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
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      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
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      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Inde, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italie, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
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  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
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  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
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      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
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      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Pologne, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Pologne, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Leed, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Royaume-Uni
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
  • Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
  • Adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec un PTI chronique selon les directives de l'American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003] et numération plaquettaire < 30 000/μL le jour 1 (ou dans les 24 heures précédant l'administration le jour 1). De plus, un frottis sanguin périphérique doit étayer le diagnostic de PTI sans preuve d'autres causes de thrombocytopénie (par ex. pseudothrombocytopénie, myélofibrose). L'examen physique ne doit pas suggérer une maladie susceptible de provoquer une thrombocytopénie autre que le PTI.
  • Sujets qui ont déjà reçu une ou plusieurs thérapies ITP antérieures. Les traitements antérieurs du PTI comprennent, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les immunoglobulines, l'azathioprine, le danazol, le cyclophosphamide et/ou le rituximab.
  • Les sujets doivent avoir initialement répondu (numération plaquettaire > 100 000/μL) à un traitement antérieur contre le PTI ou avoir subi un examen de la moelle osseuse compatible avec le PTI dans les 3 ans pour exclure les syndromes myélodysplasiques ou d'autres causes de thrombocytopénie.
  • Le traitement antérieur du PTI avec des immunoglobulines (IgIV et anti-D) doit avoir été terminé au moins 1 semaine avant la randomisation et la numération plaquettaire doit montrer une nette tendance à la baisse après le dernier traitement avec des immunoglobulines. Le traitement antérieur du PTI avec splénectomie, rituximab et cyclophosphamide doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant la randomisation, ou être clairement inefficace.
  • Les sujets traités avec des médicaments ITP concomitants (par ex. corticostéroïdes ou azathioprine) doit recevoir une dose stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation. Les sujets traités par la cyclosporine A, le mycophénolate mofétil ou le danazol doivent recevoir une dose stable depuis au moins 3 mois avant la randomisation. Le médicament doit être poursuivi avec une dose stable pendant les 6 premières semaines de l'étude "Thérapie ITP concomitante")
  • Le temps de prothrombine (PT/INR) et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) doivent être compris entre 80 et 120 % de la plage normale sans antécédent d'état d'hypercoagulabilité.
  • Une numération globulaire complète (CBC), dans la plage de référence (y compris le différentiel WBC non indicatif d'un trouble autre que le PTI), avec les exceptions suivantes :
  • < 30 000 plaquettes/μL au jour 1 (ou dans les 24 heures suivant le jour 1) est nécessaire pour l'inclusion,
  • Hémoglobine : les sujets dont le taux d'hémoglobine est compris entre 10 g/dL (100 g/L) et la limite inférieure de la normale sont éligibles pour l'inclusion, si l'anémie est clairement attribuable à l'ITP (perte de sang excessive).
  • ANC ≥ 1 500/μL (1,5 x 10^9/L) est requis pour l'inclusion (un nombre élevé de globules blancs/ANC dû à un traitement aux stéroïdes est acceptable).
  • Les chimies cliniques suivantes NE DOIVENT PAS dépasser la limite supérieure de la plage de référence normale (LSN) de plus de 20 % : créatinine, ALT, AST, bilirubine totale et phosphatase alcaline. De plus, l'albumine totale ne doit pas être inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN) de plus de 10 %.
  • Le sujet pratique une méthode de contraception acceptable (documentée dans le dossier). Les sujets féminins (ou partenaires féminins de sujets masculins) doivent soit être en âge de procréer (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou post-ménopause > 1 an), soit en âge de procréer et utiliser l'une des méthodes hautement efficaces suivantes de contraception (c'est-à-dire, indice de Pearl < 1,0 %) à partir de deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, et 28 jours après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude :
  • Abstinence complète de rapports sexuels;
  • Dispositif intra-utérin (DIU);
  • Deux formes de contraception barrière (diaphragme plus spermicide, et pour les hommes préservatif plus spermicide);
  • Le partenaire masculin est stérile avant son entrée dans l'étude et est le seul partenaire de la femme ;
  • Contraceptifs systémiques (combinés ou progestérone seule). Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et a l'intention de terminer l'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet ne sera PAS éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
  • Toute anomalie cliniquement pertinente, autre que le PTI, identifiée lors de l'examen de dépistage ou toute autre condition ou circonstance médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude ou suggère un autre diagnostic principal (par exemple, la thrombocytopénie est secondaire à une autre maladie).
  • Maladie maligne concomitante et/ou antécédent de traitement anticancéreux par chimiothérapie et/ou radiothérapie cytotoxique.
  • Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), ET ≥ deux des facteurs de risque suivants : hormonothérapie substitutive, contraception systémique (contenant des œstrogènes), tabagisme, diabète, hypercholestérolémie, médicaments contre l'hypertension, cancer, troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V de Leiden, déficit en ATIII, etc.) ou tout autre antécédent familial de thrombose artérielle ou veineuse.
  • Maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) ou arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques (par ex. fibrillation auriculaire), ou sujets avec un QTc > 450 msec.
  • Sujets féminins qui allaitent ou enceintes (test de grossesse sérique ou urinaire positif à la b-gonadotrophine chorionique humaine) lors du dépistage ou de la pré-dose le jour 1.
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogues.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (la plus longue des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Sujet traité avec des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le clopidogrel et/ou les AINS) ou des anticoagulants pendant > 3 jours consécutifs dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  • Antécédents d'anomalie d'agglutination plaquettaire qui empêche une mesure fiable de la numération plaquettaire.
  • Tous les sujets atteints de thrombocytopénie immunitaire secondaire, y compris ceux présentant des preuves biologiques ou cliniques d'infection par le VIH, un syndrome des anticorps anti-phospholipides, une infection chronique par l'hépatite B, une infection par le virus de l'hépatite C ou toute preuve d'hépatite active au moment du dépistage du sujet. Si un sujet potentiel n'a pas d'antécédents cliniques qui étayeraient l'infection par le VIH ou l'hépatite, aucun autre dépistage en laboratoire n'est nécessaire ; cependant, la pratique médicale standard suggérerait une évaluation plus approfondie des patients qui présentent des facteurs de risque pour ces infections.
  • Participation antérieure à une étude clinique avec eltrombopag.
  • Les patients qui envisagent de subir une chirurgie de la cataracte.
  • En France, un sujet n'est ni affilié ni bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement plus norme de soins
Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour. En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse.
Médicament: eltrombopag
Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour. En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse.
Comparateur placebo: placebo plus norme de soins
Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour. En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse.
Médicament: Placebo
Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour. En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: Base de référence ; chaque jour de traitement en thérapie ; Semaines 10, 14, 18, 22 et 26 ; et Semaines 1, 2 et 4 après le traitement
Le pourcentage de participants évaluables qui ont obtenu une réponse plaquettaire (définie comme une numération plaquettaire entre 50 000 et 400 000 microlitres) à chaque jour nominal de traitement et 4 semaines après le traitement
Base de référence ; chaque jour de traitement en thérapie ; Semaines 10, 14, 18, 22 et 26 ; et Semaines 1, 2 et 4 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des numérations plaquettaires médianes
Délai: Base de référence ; Du jour 8 à la semaine 26 sous traitement ; et visites de suivi à 1, 2 et 4 semaines
La numération plaquettaire a été mesurée par prélèvement sanguin.
Base de référence ; Du jour 8 à la semaine 26 sous traitement ; et visites de suivi à 1, 2 et 4 semaines
Pourcentage de participants initiant un traitement de sauvetage En thérapie
Délai: À tout moment du jour 1 à la semaine 26
Pourcentage de participants initiant de nouveaux médicaments pour le PTI, une dose accrue de médicaments concomitants pour le PTI par rapport au départ, une transfusion de plaquettes ou une splénectomie.
À tout moment du jour 1 à la semaine 26
Semaines maximales et totales de réponse plaquettaire
Délai: Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
La réponse est définie comme une numération plaquettaire entre 50 000 et 400 000 plaquettes par microlitre.
Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
Pourcentage de participants avec une réduction de l'utilisation des médicaments ITP de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
Pourcentage de participants qui ont connu une réduction de leur utilisation concomitante initiale de médicaments pour le PTI
Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
Échelle de saignement de l'OMS
Délai: Au départ, toutes les visites nominales sous traitement définies comme le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 36, le jour 43, la semaine 10, la semaine 14, la semaine 18, la semaine 22, la semaine 26 et les semaines 1, 2 et 4 visites de suivi
Résumé des scores de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à chaque visite nominale. Grades OMS 1-4 = tout saignement ; Grades OMS 2-4 = saignement cliniquement significatif
Au départ, toutes les visites nominales sous traitement définies comme le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 36, le jour 43, la semaine 10, la semaine 14, la semaine 18, la semaine 22, la semaine 26 et les semaines 1, 2 et 4 visites de suivi
Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine du questionnaire SF-36v2 au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire court form-36v2 (SF-36v2). Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).
Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine du questionnaire FACIT-F au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-F). Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 52 (le meilleur possible).
Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine pour le questionnaire FACT-Th au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thrombocytopénie du traitement du cancer (FACT-Th) (six éléments sélectionnés). Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 24 (le meilleur possible).
Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine du questionnaire MEI-SF au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire abrégé sur la motivation et l'inventaire énergétique (MEI-SF). Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 72 (le meilleur possible).
Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRA102537

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