Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HÖJNING: Randomiserad placebokontrollerad idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) studie med Eltrombopag (RAISE)

21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Eltrombopag Olamine (SB-497115-GR), en trombopoietinreceptoragonist, administrerad i 6 månader som orala tabletter en gång dagligen hos vuxna patienter Med tidigare behandlad kronisk ITP.

Skälet för denna fas III-studie är att utvärdera eltrombopags säkerhet och effekt under 6 månader vid behandling av tidigare behandlade patienter med kronisk ITP. Startdosen av eltrombopag, 50 mg, en gång dagligen valdes baserat på observerad effekt, säkerhet och farmakokinetik i en dosfinnande studie (TRA100773). Denna fas III-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av eltrombopag, initialt administrerad som 50 mg orala tabletter en gång dagligen i sex månader hos vuxna patienter med tidigare behandlad kronisk ITP . Försökspersonerna kommer att randomiseras 2:1, eltrombopag till placebo, och kommer att stratifieras baserat på splenektomistatus, användning av ITP-läkemedel vid baslinjen och baselinet antal trombocyter mindre än eller lika med 15 000/µL. Försökspersonerna kommer att få studiemedicin under 6 månader, under vilken dosen av studiemedicinering kan justeras baserat på individuella trombocytantal. Dessutom kan försökspersoner minska på samtidiga ITP-mediciner och kan få alla räddningsbehandlingar som dikteras av lokal vårdstandard. Efter avslutad studiemedicinering kommer försökspersonerna att genomföra uppföljningsbesök i veckorna 1, 2, 4 och månaderna 3 och 6.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av eltrombopag-olamin (SB-497115-GR), en trombopoietinreceptoragonist, administrerad i 6 månader som orala tabletter en gång dagligen till vuxna försökspersoner med tidigare behandlad kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
197

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indien, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italien, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Jiang Su Province, Kina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nya Zeeland, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leed, Storbritannien, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Storbritannien, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Storbritannien
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:
  • Försökspersonen har undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke.
  • Vuxna (≥18 år) diagnostiserade med kronisk ITP enligt riktlinjer från American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], och trombocytantal < 30 000/μL dag 1 (eller inom 24 timmar före dosering dag 1). Dessutom bör ett utstryk av perifert blod stödja diagnosen ITP utan tecken på andra orsaker till trombocytopeni (t. pseudotrombocytopeni, myelofibros). Den fysiska undersökningen bör inte antyda någon annan sjukdom som kan orsaka trombocytopeni än ITP.
  • Försökspersoner som tidigare har fått en eller flera tidigare ITP-behandlingar. Tidigare behandlingar för ITP inkluderar men är inte begränsade till kortikosteroider, immunglobuliner, azatioprin, danazol, cyklofosfamid och/eller rituximab.
  • Försökspersonerna måste antingen initialt ha svarat (trombocytantal > 100 000/μL) på en tidigare ITP-behandling eller ha genomgått en benmärgsundersökning som överensstämmer med ITP inom 3 år för att utesluta myelodysplastiska syndrom eller andra orsaker till trombocytopeni.
  • Tidigare behandling för ITP med immunglobuliner (IVIg och anti-D) måste ha avslutats minst 1 vecka före randomisering och trombocytantalet måste visa en tydlig nedåtgående trend efter den senaste behandlingen med immunglobuliner. Tidigare behandling för ITP med splenektomi, rituximab och cyklofosfamid måste ha avslutats minst 4 veckor före randomiseringen eller uppenbart vara ineffektiv.
  • Patienter som behandlats med samtidig ITP-medicin (t.ex. kortikosteroider eller azatioprin) måste få en dos som har varit stabil i minst 4 veckor före randomisering. Patienter som behandlas med ciklosporin A, mykofenolatmofetil eller danazol måste få en dos som har varit stabil i minst 3 månader före randomisering. Medicineringen ska fortsätta med en stabil dos under de första 6 veckorna av studien "Samtidig ITP-terapi")
  • Protrombintid (PT/INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) måste ligga inom 80 till 120 % av det normala intervallet utan någon historia av hyperkoagulerbart tillstånd.
  • Ett fullständigt blodvärde (CBC), inom referensintervallet (inklusive WBC-skillnad som inte tyder på en annan störning än ITP), med följande undantag:
  • < 30 000 trombocyter/μL på dag 1 (eller inom 24 timmar från dag 1) krävs för inkludering,
  • Hemoglobin: Försökspersoner med hemoglobinnivåer mellan 10 g/dL (100 g/L) och den nedre normalgränsen är berättigade till inkludering, om anemi tydligt kan hänföras till ITP (överdriven blodförlust).
  • ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) krävs för inkludering (förhöjda WBC/ANC på grund av steroidbehandling är acceptabelt).
  • Följande kliniska kemier FÅR INTE överskrida den övre gränsen för normalt (ULN) referensintervall med mer än 20 %: kreatinin, ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas. Dessutom får totalt albumin inte understiga den nedre normalgränsen (LLN) med mer än 10 %.
  • Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod (dokumenterad i diagrammet). Kvinnliga försökspersoner (eller kvinnliga partner till manliga försökspersoner) måste antingen vara av icke-fertil ålder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil ålder och använda en av följande mycket effektiva metoder för preventivmedel (dvs. Pearl Index <1,0 %) från två veckor före administrering av studiemedicin, under hela studien och 28 dagar efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien:
  • Fullständig avhållsamhet från samlag;
  • Intrauterin enhet (IUD);
  • Två former av barriärpreventivmedel (diafragma plus spermiedödande medel och för män kondom plus spermiedödande medel);
  • Manlig partner är steril före inträde i studien och är den enda partnern till honan;
  • Systemiska preventivmedel (kombinerade eller endast progesteron). Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och har för avsikt att slutföra studien som planerat.

Exklusions kriterier:

  • Ett ämne kommer INTE att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser, förutom ITP, som identifierats vid screeningundersökningen eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som enligt utredaren gör försökspersonen olämplig för att delta i studien eller tyder på en annan primär diagnos (t.ex. trombocytopeni är sekundär till annan sjukdom).
  • Samtidig malign sjukdom och/eller tidigare cancerbehandling med cytotoxisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
  • Någon tidigare historia av arteriell eller venös trombos (stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli), OCH ≥ två av följande riskfaktorer: hormonersättningsterapi, systemisk preventivmedel (innehållande östrogen), rökning, diabetes, hyperkolesterolemi, medicinering för hypertoni, cancer, ärftliga trombofila störningar (t.ex. Faktor V Leiden, ATIII-brist, etc), eller någon annan familjehistoria av arteriell eller venös trombos.
  • Redan existerande hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association [NYHA] grad III/IV), eller arytmi som är känd för att öka risken för tromboemboliska händelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med QTc >450 msek.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida (positivt serum eller urin b-humant koriongonadotropin graviditetstest) vid screening eller fördos på dag 1.
  • Historik om alkohol/drogmissbruk.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patient behandlad med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (inklusive men inte begränsat till acetylsalicylsyra, klopidogrel och/eller NSAID) eller antikoagulantia i > 3 dagar i följd inom 2 veckor efter studiestart och fram till slutet av studien.
  • Historik med onormal trombocytagglutination som förhindrar tillförlitlig mätning av trombocytantal.
  • Alla försökspersoner med sekundär immuntrombocytopeni, inklusive de med laboratorie- eller kliniska bevis på HIV-infektion, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, kronisk hepatit B-infektion, hepatit C-virusinfektion eller andra bevis för aktiv hepatit vid tidpunkten för patientens screening. Om en potentiell patient inte har någon klinisk historia som skulle stödja HIV-infektion eller hepatitinfektion, är ingen ytterligare laboratoriescreening nödvändig; standardmedicinsk praxis skulle dock föreslå ytterligare utvärdering av patienter som har riskfaktorer för dessa infektioner.
  • Tidigare deltagande i en klinisk studie med eltrombopag.
  • Patienter som planerar att operera grå starr.
  • I Frankrike är ett ämne varken anslutet till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm plus standardvård
Försökspersonerna kommer att inleda behandling med 50 mg eltrombopag eller matchande placebo en gång dagligen. Baserat på patientens trombocytantal vid varje besök, kan dosen av eltrombopag justeras antingen upp eller ner.
Läkemedel: eltrombopag
Försökspersonerna kommer att inleda behandling med antingen 50 mg eltrombopag eller matchande placebo en gång dagligen. Baserat på patientens trombocytantal vid varje besök, kan dosen av eltrombopag justeras antingen upp eller ner.
Placebo-jämförare: placebo plus standardvård
Försökspersonerna kommer att inleda behandling med 50 mg eltrombopag eller matchande placebo en gång dagligen. Baserat på patientens trombocytantal vid varje besök, kan dosen av eltrombopag justeras antingen upp eller ner.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att inleda behandling med antingen 50 mg eltrombopag eller matchande placebo en gång dagligen. Baserat på patientens trombocytantal vid varje besök, kan dosen av eltrombopag justeras antingen upp eller ner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: Baslinje; varje behandlingsdag under behandling; Vecka 10, 14, 18, 22 och 26; och vecka 1, 2 och 4 efter behandling
Andelen utvärderbara deltagare som uppnådde ett blodplättssvar (definierat som ett trombocytantal mellan 50 000 och 400 000 mikroliter) vid varje nominell behandlingsdag och 4 veckor efter behandling
Baslinje; varje behandlingsdag under behandling; Vecka 10, 14, 18, 22 och 26; och vecka 1, 2 och 4 efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av medianantal av trombocyter
Tidsram: Baslinje; Dag 8 till och med vecka 26 under behandling; och 1, 2, 4 veckors uppföljningsbesök
Antalet blodplättar mättes genom blodtagning.
Baslinje; Dag 8 till och med vecka 26 under behandling; och 1, 2, 4 veckors uppföljningsbesök
Andel deltagare som påbörjar räddningsbehandling under terapi
Tidsram: När som helst från dag 1 till vecka 26
Andel deltagare som påbörjar ny ITP-medicin, en ökad dos av samtidig ITP-medicin från baslinjen, blodplättstransfusion eller splenektomi.
När som helst från dag 1 till vecka 26
Maximalt och totalt antal veckor av trombocytrespons
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 26 på behandling
Respons definieras som ett trombocytantal mellan 50 000 och 400 000 blodplättar per mikroliter.
Dag 1 till och med vecka 26 på behandling
Andel deltagare med en minskning av användningen av baslinje ITP-medicin
Tidsram: Behandling från dag 1 till vecka 26
Andel av deltagarna som upplevde en minskning av sin samtidiga användning av ITP-läkemedel vid baslinjen
Behandling från dag 1 till vecka 26
WHO:s blödningsskala
Tidsram: Baslinje, alla nominella besök under terapi definierade som dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, vecka 10, vecka 14, vecka 18, vecka 22, vecka 26 och 1, 2 och 4 vecka uppföljningsbesök
Sammanfattning av Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsresultat vid varje nominellt besök. WHO Grad 1-4 = eventuell blödning; WHO grad 2-4 = kliniskt signifikant blödning
Baslinje, alla nominella besök under terapi definierade som dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, vecka 10, vecka 14, vecka 18, vecka 22, vecka 26 och 1, 2 och 4 vecka uppföljningsbesök
HR-QoL instrument och domänresultat från SF-36v2 frågeformuläret vid baslinjen, vecka 6, vecka 14 och vecka 26 eller tidigt avbrytande från studiebehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag
Patienter med hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) rapporterade resultat från frågeformuläret för kort form-36v2 (SF-36v2). Poängen kan variera från 0 (sämsta möjliga) till 100 (bästa möjliga).
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag
HR-QoL instrument och domänresultat från FACIT-F frågeformuläret vid baslinjen, vecka 6, vecka 14 och vecka 26 eller tidigt avbrytande från studiebehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag
Patienter med hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) rapporterade resultat från den funktionella bedömningen av frågeformuläret för kronisk sjukdomsterapi (FACIT-F). Poängen kan variera från 0 (sämsta möjliga) till 52 (bästa möjliga).
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag
HR-QoL-instrument och domänpoäng för FACT-Th-enkäten vid baslinjen, vecka 6, vecka 14 och vecka 26 eller tidigt avbrytande från studiebehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag
Patienter med hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) rapporterade resultat från den funktionella bedömningen av frågeformuläret för cancerterapi trombocytopeni (FACT-Th) (sex utvalda poster). Poängen kan variera från 0 (sämsta möjliga) till 24 (bästa möjliga).
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag
HR-QoL-instrument och domänresultat från MEI-SF-enkäten vid baslinjen, vecka 6, vecka 14 och vecka 26 eller tidigt avbrytande från studiebehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag
Patienter med hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) rapporterade resultat från frågeformuläret för motivation och energiinventering (MEI-SF). Poängen kan variera från 0 (sämsta möjliga) till 72 (bästa möjliga).
Baslinje, vecka 6, vecka 14 och vecka 26/tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRA102537

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar