Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAISE: gerandomiseerde placebogecontroleerde idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) studie met eltrombopag (RAISE)

21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eltrombopag-olamine (SB-497115-GR), een trombopoëtinereceptoragonist, gedurende 6 maanden toegediend als orale tabletten eenmaal daags bij volwassen proefpersonen Met eerder behandelde chronische ITP.

De grondgedachte voor deze fase III-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag na 6 maanden bij de behandeling van eerder behandelde patiënten met chronische ITP. De startdosering van eltrombopag, 50 mg, eenmaal daags, werd gekozen op basis van de waargenomen werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek in een dosisbepalingsonderzoek (TRA100773). Deze fase III-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eltrombopag, aanvankelijk toegediend als orale tabletten van 50 mg eenmaal daags gedurende zes maanden bij volwassen proefpersonen met eerder behandelde chronische ITP. . Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd, eltrombopag naar placebo, en worden gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITP-medicatie bij baseline en baseline aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 15.000/µL. Proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden studiemedicatie, gedurende welke de dosis studiemedicatie kan worden aangepast op basis van het individuele aantal bloedplaatjes. Bovendien kunnen proefpersonen gelijktijdige ITP-medicatie afbouwen en eventuele reddingsbehandelingen ontvangen zoals voorgeschreven door de lokale zorgstandaard. Na stopzetting van de studiemedicatie zullen proefpersonen vervolgbezoeken afleggen in week 1, 2, 4 en maand 3 en 6.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eltrombopagolamine (SB-497115-GR), een trombopoëtinereceptoragonist, gedurende 6 maanden eenmaal daags als orale tabletten bij volwassen proefpersonen te evalueren met eerder behandelde chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
197

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indië, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italië, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leed, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
  • De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Volwassenen (≥18 jaar) met de diagnose chronische ITP volgens de richtlijnen van de American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], en aantal bloedplaatjes < 30.000/μL op dag 1 (of binnen 24 uur voorafgaand aan dosering op dag 1). Bovendien zou een uitstrijkje van perifeer bloed de diagnose van ITP moeten ondersteunen zonder bewijs van andere oorzaken van trombocytopenie (bijv. pseudotrombocytopenie, myelofibrose). Het lichamelijk onderzoek mag geen andere ziekte dan ITP suggereren die trombocytopenie kan veroorzaken.
  • Proefpersonen die eerder een of meer eerdere ITP-therapieën hebben gekregen. Eerdere behandelingen voor ITP omvatten, maar zijn niet beperkt tot, corticosteroïden, immunoglobulinen, azathioprine, danazol, cyclofosfamide en/of rituximab.
  • Proefpersonen moeten aanvankelijk hebben gereageerd (aantal bloedplaatjes > 100.000/μl) op een eerdere ITP-therapie of binnen 3 jaar een beenmergonderzoek hebben ondergaan dat overeenkomt met ITP om myelodysplastische syndromen of andere oorzaken van trombocytopenie uit te sluiten.
  • Eerdere therapie voor ITP met immunoglobulinen (IVIg en anti-D) moet minimaal 1 week voor randomisatie zijn afgerond en het aantal bloedplaatjes moet na de laatste behandeling met immunoglobulinen een duidelijk dalende trend vertonen. Eerdere behandelingen voor ITP met splenectomie, rituximab en cyclofosfamide moeten minimaal 4 weken voor randomisatie zijn afgerond, of duidelijk niet effectief zijn.
  • Proefpersonen die gelijktijdig met ITP-medicatie werden behandeld (bijv. corticosteroïden of azathioprine) moeten een dosis krijgen die stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen die worden behandeld met ciclosporine A, mycofenolaatmofetil of danazol moeten een dosis krijgen die stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. De medicatie moet worden voortgezet met een stabiele dosis gedurende de eerste 6 weken van de studie "Concomitant ITP-therapie")
  • Protrombinetijd (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moeten binnen 80 tot 120% van het normale bereik liggen zonder voorgeschiedenis van hypercoagulatie.
  • Een volledig bloedbeeld (CBC), binnen het referentiebereik (inclusief WBC-differentiaal niet indicatief voor een andere aandoening dan ITP), met de volgende uitzonderingen:
  • < 30.000 bloedplaatjes/μL op dag 1 (of binnen 24 uur na dag 1) is vereist voor opname,
  • Hemoglobine: proefpersonen met een hemoglobinegehalte tussen 10 g/dl (100 g/l) en de ondergrens van normaal komen in aanmerking voor opname, als bloedarmoede duidelijk te wijten is aan ITP (overmatig bloedverlies).
  • ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) is vereist voor opname (verhoogde WBC/ANC als gevolg van behandeling met steroïden is acceptabel).
  • De volgende klinische chemieën MAG NIET meer dan 20% hoger zijn dan de bovengrens van normaal (ULN): creatinine, ALT, AST, totaal bilirubine en alkalische fosfatase. Bovendien mag totaal albumine niet meer dan 10% onder de ondergrens van normaal (LLN) liggen.
  • De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe (gedocumenteerd in de grafiek). Vrouwelijke proefpersonen (of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders of postmenopauzaal > 1 jaar), ofwel zwanger kunnen worden en een van de volgende zeer effectieve methodes van anticonceptie (d.w.z. Pearl Index <1,0%) vanaf twee weken voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, gedurende de hele studie en 28 dagen na voltooiing of voortijdige stopzetting van de studie:
  • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap;
  • Intra-uterien apparaat (IUD);
  • Twee vormen van barrière-anticonceptie (diafragma plus zaaddodend middel, en voor mannen condoom plus zaaddodend middel);
  • Mannelijke partner is onvruchtbaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en is de enige partner van de vrouw;
  • Systemische anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron). De proefpersoon kan de vereisten en instructies van het protocol begrijpen en naleven en is van plan het onderzoek volgens plan af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon komt NIET in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
  • Elke klinisch relevante afwijking, anders dan ITP, vastgesteld bij het screeningsonderzoek of enige andere medische aandoening of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of een andere primaire diagnose suggereert (bijv. trombocytopenie is secundair aan een andere ziekte).
  • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte en/of voorgeschiedenis van kankerbehandeling met cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie.
  • Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose (beroerte, TIA, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie), EN ≥ twee van de volgende risicofactoren: hormonale substitutietherapie, systemische anticonceptie (oestrogeen bevattend), roken, diabetes, hypercholesterolemie, medicatie tegen hypertensie, kanker, erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, enz.), of enige andere familiegeschiedenis van arteriële of veneuze trombose.
  • Reeds bestaande hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, New York Heart Association [NYHA] graad III/IV), of aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of proefpersonen met een QTc >450 msec.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positief serum of urine b-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest) bij screening of pre-dosis op dag 1.
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersoon behandeld met geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel en/of NSAID's) of anticoagulantia gedurende > 3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken na de start van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van afwijking van de agglutinatie van bloedplaatjes die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert.
  • Alle proefpersonen met secundaire immuuntrombocytopenie, inclusief proefpersonen met laboratorium- of klinisch bewijs van HIV-infectie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, chronische hepatitis B-infectie, hepatitis C-virusinfectie of enig bewijs voor actieve hepatitis ten tijde van de screening van proefpersonen. Als een potentiële proefpersoon geen klinische geschiedenis heeft die HIV-infectie of hepatitis-infectie zou ondersteunen, is geen verdere laboratoriumscreening nodig; de standaard medische praktijk zou echter verdere evaluatie van patiënten met risicofactoren voor deze infecties suggereren.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met eltrombopag.
  • Patiënten die een cataractoperatie willen ondergaan.
  • In Frankrijk is een onderdaan noch aangesloten bij, noch begunstigde van een categorie sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelarm plus zorgstandaard
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een overeenkomende placebo. Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld.
Geneesmiddel: eltrombopag
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een bijpassende placebo. Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld.
Placebo-vergelijker: placebo plus zorgstandaard
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een overeenkomende placebo. Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen starten de behandeling met eenmaal daags 50 mg eltrombopag of een bijpassende placebo. Op basis van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek, kan de dosis eltrombopag naar boven of naar beneden worden bijgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Basislijn; elke behandeldag op therapie; Week 10, 14, 18, 22 en 26; en weken 1, 2 en 4 na de behandeling
Het percentage evalueerbare deelnemers dat een trombocytenrespons bereikte (gedefinieerd als een aantal trombocyten tussen 50.000 en 400.000 microliter) op elke nominale dag waarop de therapie werd gegeven en 4 weken na de behandeling
Basislijn; elke behandeldag op therapie; Week 10, 14, 18, 22 en 26; en weken 1, 2 en 4 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van het mediane aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8 tot en met week 26 tijdens de behandeling; en follow-upbezoeken van 1, 2, 4 weken
Het aantal bloedplaatjes werd gemeten door middel van bloedafname.
Basislijn; Dag 8 tot en met week 26 tijdens de behandeling; en follow-upbezoeken van 1, 2, 4 weken
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling start Tijdens therapie
Tijdsspanne: Altijd van dag 1 tot week 26
Percentage deelnemers dat start met nieuwe ITP-medicatie, een verhoogde dosis gelijktijdige ITP-medicatie vanaf baseline, bloedplaatjestransfusie of splenectomie.
Altijd van dag 1 tot week 26
Maximale en totale weken van bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
Respons wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes tussen 50.000 en 400.000 bloedplaatjes per microliter.
Dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
Percentage deelnemers met een vermindering van het gebruik van baseline ITP-medicatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
Percentage deelnemers dat een vermindering van hun baseline gelijktijdig gebruik van ITP-medicatie ervoer
Van dag 1 tot en met week 26 tijdens de behandeling
WHO-bloedingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, alle nominale bezoeken tijdens therapie gedefinieerd als Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Week 10, Week 14, Week 18, Week 22, Week 26 en 1, 2 en 4 week vervolgbezoeken
Samenvatting van de bloedingsscores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij elk nominaal bezoek. WHO-graad 1-4 = elke bloeding; WHO-graad 2-4 = klinisch significante bloeding
Baseline, alle nominale bezoeken tijdens therapie gedefinieerd als Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Week 10, Week 14, Week 18, Week 22, Week 26 en 1, 2 en 4 week vervolgbezoeken
HR-QoL Instrument- en domeinscores van de SF-36v2-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt rapporteerde resultaten van de korte formulier-36v2 (SF-36v2) vragenlijst. Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
HR-QoL Instrument- en domeinscores van de FACIT-F-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt gerapporteerde resultaten van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie vermoeidheid (FACIT-F) vragenlijst. Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 52 (best mogelijke).
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
HR-QoL Instrument- en domeinscores voor de FACT-Th-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt gerapporteerde resultaten van de functionele beoordeling van kankertherapie trombocytopenie (FACT-Th) vragenlijst (zes geselecteerde items). Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 24 (best mogelijke).
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
HR-QoL Instrument- en domeinscores van de MEI-SF-vragenlijst bij baseline, week 6, week 14 en week 26 of vroegtijdige stopzetting van onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) patiënt rapporteerde resultaten van de motivatie- en energie-inventarisatie-korte vorm (MEI-SF) vragenlijst. Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke) tot 72 (best mogelijke).
Basislijn, week 6, week 14 en week 26/vroege opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRA102537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen