Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAISE: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP) z użyciem eltrombopagu (RAISE)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję eltrombopagu z olaminą (SB-497115-GR), agonisty receptora trombopoetyny, podawanego dorosłym pacjentom przez 6 miesięcy w postaci tabletek doustnych raz dziennie Z wcześniej leczoną przewlekłą ITP.

Uzasadnieniem tego badania III fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu w ciągu 6 miesięcy w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą ITP. Dawkę początkową eltrombopagu 50 mg raz na dobę wybrano na podstawie obserwowanej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki w badaniu mającym na celu ustalenie dawki (TRA100773). To badanie fazy III jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji eltrombopagu, podawanego początkowo w postaci tabletek doustnych 50 mg raz na dobę przez sześć miesięcy u dorosłych pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą samoistną małopłytkowością immunologiczną . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, eltrombopag do placebo, i podzieleni na straty w oparciu o status splenektomii, wyjściowe stosowanie leków na pierwotną małopłytkową i wyjściową liczbę płytek krwi mniejszą lub równą 15 000/µl. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 6 miesięcy, podczas których dawkę badanego leku można dostosować na podstawie indywidualnej liczby płytek krwi. Ponadto pacjenci mogą zmniejszać dawki jednocześnie stosowanych leków na pierwotną małopłytkową i mogą otrzymywać dowolne leczenie ratunkowe zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Po odstawieniu badanego leku uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w tygodniach 1, 2, 4 oraz w miesiącach 3 i 6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji eltrombopagu z olaminą (SB-497115-GR), agonisty receptora trombopoetyny, podawanego dorosłym osobom przez 6 miesięcy w postaci tabletek doustnych raz dziennie z wcześniej leczoną przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Jiang Su Province, Chiny, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indie, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polska, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polska, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Włochy, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leed, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
  • Podmiot podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę.
  • Dorośli (≥18 lat) ze zdiagnozowaną przewlekłą ITP zgodnie z wytycznymi American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], a liczba płytek krwi < 30 000/μl w dniu 1. (lub w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki w dniu 1.). Ponadto rozmaz krwi obwodowej powinien potwierdzać rozpoznanie ITP przy braku innych przyczyn małopłytkowości (np. małopłytkowość rzekoma, zwłóknienie szpiku). Badanie przedmiotowe nie powinno sugerować innej niż ITP choroby mogącej powodować małopłytkowość.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jedną lub więcej terapii ITP. Wcześniejsze leczenie ITP obejmowało między innymi kortykosteroidy, immunoglobuliny, azatioprynę, danazol, cyklofosfamid i/lub rytuksymab.
  • Aby wykluczyć zespoły mielodysplastyczne lub inne przyczyny trombocytopenii, pacjenci muszą albo początkowo zareagować (liczba płytek krwi > 100 000/μl) na wcześniejsze leczenie małopłytkowości małopłytkowej albo mieć wykonane badanie szpiku kostnego zgodne z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w ciągu 3 lat.
  • Poprzednia terapia ITP immunoglobulinami (IVIg i anty-D) musi być zakończona co najmniej 1 tydzień przed randomizacją, a liczba płytek krwi musi wykazywać wyraźną tendencję spadkową po ostatnim leczeniu immunoglobulinami. Wcześniejsze leczenie ITP obejmujące splenektomię, rytuksymab i cyklofosfamid musiało być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją lub być wyraźnie nieskuteczne.
  • Osoby leczone jednocześnie lekami na pierwotną małopłytkową (np. kortykosteroidy lub azatiopryna) muszą otrzymywać dawkę, która była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci leczeni cyklosporyną A, mykofenolanem mofetylu lub danazolem muszą otrzymywać dawkę, która była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Lek należy kontynuować w stabilnej dawce przez pierwsze 6 tygodni badania „Jednoczesna terapia ITP”)
  • Czas protrombinowy (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) muszą mieścić się w zakresie od 80 do 120% normy, bez stanu nadkrzepliwości w wywiadzie.
  • Pełną morfologię krwi (CBC) mieszczącą się w zakresie referencyjnym (w tym rozmaz WBC niewskazujący na zaburzenie inne niż ITP), z następującymi wyjątkami:
  • < 30 000 płytek krwi/μl w dniu 1. (lub w ciągu 24 godzin od dnia 1.) jest wymagane do włączenia,
  • Hemoglobina: Pacjenci z poziomem hemoglobiny między 10 g/dl (100 g/l) a dolną granicą normy kwalifikują się do włączenia, jeśli niedokrwistość jest wyraźnie związana z ITP (nadmierną utratą krwi).
  • ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) jest wymagane do włączenia (podwyższone WBC/ANC spowodowane leczeniem sterydami jest dopuszczalne).
  • Następujące parametry kliniczne NIE MOGĄ przekraczać górnej granicy normy (GGN) o więcej niż 20%: kreatynina, ALT, AST, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna. Ponadto całkowita albumina nie może być niższa niż dolna granica normy (DGN) o więcej niż 10%.
  • Podmiot praktykuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (udokumentowaną w tabeli). Kobiety (lub partnerki mężczyzn) muszą być w wieku rozrodczym (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub po menopauzie > 1 rok) lub w wieku rozrodczym i stosować jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcja (tj. wskaźnik Pearla <1,0%) od dwóch tygodni przed podaniem badanego leku przez cały czas trwania badania i 28 dni po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania:
  • Całkowita abstynencja od współżycia;
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
  • Dwie formy mechanicznej antykoncepcji (diafragma plus środek plemnikobójczy i dla mężczyzn prezerwatywa plus środek plemnikobójczy);
  • partner płci męskiej jest bezpłodny przed włączeniem do badania i jest jedynym partnerem kobiety;
  • Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron). Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji oraz zamierza ukończyć badanie zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik NIE będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość, inna niż ITP, stwierdzona w badaniu przesiewowym lub jakakolwiek inna choroba lub okoliczność, która w opinii badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub sugeruje inną pierwotną diagnozę (np. małopłytkowość jest wtórna do inna choroba).
  • Współistniejąca choroba nowotworowa i/lub historia leczenia raka cytotoksyczną chemioterapią i/lub radioterapią.
  • Jakakolwiek wcześniejsza zakrzepica tętnicza lub żylna (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) ORAZ ≥ dwa z następujących czynników ryzyka: hormonalna terapia zastępcza, systemowa antykoncepcja (zawierająca estrogen), palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia, leki na nadciśnienie, raka, dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. czynnik V Leiden, niedobór ATIII itp.) lub jakikolwiek inny wywiad rodzinny w zakresie zakrzepicy tętniczej lub żylnej.
  • Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca, stopień III/IV według NYHA) lub arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie przedsionków) lub pacjentów z odstępem QTc >450 ms.
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Pacjent leczony lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (w tym między innymi aspiryną, klopidogrelem i/lub NLPZ) lub lekami przeciwzakrzepowymi przez > 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i do końca badania.
  • Historia nieprawidłowości aglutynacji płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi.
  • Wszyscy pacjenci z wtórną małopłytkowością immunologiczną, w tym z laboratoryjnymi lub klinicznymi dowodami zakażenia wirusem HIV, zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub z jakimkolwiek dowodem aktywnego zapalenia wątroby w czasie badania przesiewowego. Jeśli potencjalny pacjent nie ma historii klinicznej, która wskazywałaby na zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby, dalsze badania laboratoryjne nie są konieczne; jednak standardowa praktyka medyczna sugerowałaby dalszą ocenę pacjentów, u których występują czynniki ryzyka tych zakażeń.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym eltrombopagu.
  • Pacjenci planujący operację usunięcia zaćmy.
  • We Francji podmiot nie jest powiązany ani beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia plus standard opieki
Pacjenci rozpoczną leczenie od eltrombopagu w dawce 50 mg lub odpowiadającego mu placebo raz na dobę. W zależności od liczby płytek krwi u pacjenta podczas każdej wizyty, dawkę eltrombopagu można dostosować w górę lub w dół.
Lek: eltrombopag
Pacjenci rozpoczną leczenie od eltrombopagu w dawce 50 mg lub odpowiedniego placebo raz na dobę. W zależności od liczby płytek krwi u pacjenta podczas każdej wizyty, dawkę eltrombopagu można dostosować w górę lub w dół.
Komparator placebo: placebo plus standardowe leczenie
Pacjenci rozpoczną leczenie od eltrombopagu w dawce 50 mg lub odpowiadającego mu placebo raz na dobę. W zależności od liczby płytek krwi u pacjenta podczas każdej wizyty, dawkę eltrombopagu można dostosować w górę lub w dół.
Lek: Placebo
Pacjenci rozpoczną leczenie od eltrombopagu w dawce 50 mg lub odpowiedniego placebo raz na dobę. W zależności od liczby płytek krwi u pacjenta podczas każdej wizyty, dawkę eltrombopagu można dostosować w górę lub w dół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; każdy dzień leczenia w ramach terapii; Tygodnie 10, 14, 18, 22 i 26; oraz tygodnie 1, 2 i 4 po leczeniu
Odsetek ocenianych uczestników, którzy uzyskali odpowiedź płytkową (zdefiniowaną jako liczba płytek krwi między 50 000 a 400 000 mikrolitrów) w każdym nominalnym dniu rozpoczęcia terapii i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia
Linia bazowa; każdy dzień leczenia w ramach terapii; Tygodnie 10, 14, 18, 22 i 26; oraz tygodnie 1, 2 i 4 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie mediany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; od dnia 8 do tygodnia 26 w trakcie leczenia; oraz wizyty kontrolne po 1, 2, 4 tygodniach
Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi.
Linia bazowa; od dnia 8 do tygodnia 26 w trakcie leczenia; oraz wizyty kontrolne po 1, 2, 4 tygodniach
Odsetek uczestników rozpoczynających leczenie ratunkowe w trakcie terapii
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od dnia 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników rozpoczynających leczenie nowym lekiem na pierwotną małopłytkową małopłytkową, zwiększoną dawkę jednocześnie stosowanego leku na pierwotną małopłytkową plamistość krwi, transfuzję płytek krwi lub splenektomię.
W dowolnym momencie od dnia 1 do tygodnia 26
Maksymalne i całkowite tygodnie odpowiedzi płytkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. do tygodnia 26. leczenia
Odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi między 50 000 a 400 000 płytek na mikrolitr.
Od dnia 1. do tygodnia 26. leczenia
Odsetek uczestników, u których zmniejszyło się zużycie podstawowych leków na ITP
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 26. tygodnia leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie podstawowego jednoczesnego stosowania leków na ITP
Od 1. dnia do 26. tygodnia leczenia
Skala krwawień WHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie nominalne wizyty w trakcie terapii zdefiniowane jako Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 22, Tydzień 26 oraz 1, 2 i 4 tydzień wizyty kontrolne
Podsumowanie wyników krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas każdej nominalnej wizyty. stopnie WHO 1-4 = jakiekolwiek krwawienie; stopnie WHO 2-4 = klinicznie istotne krwawienie
Wartość wyjściowa, wszystkie nominalne wizyty w trakcie terapii zdefiniowane jako Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Tydzień 10, Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 22, Tydzień 26 oraz 1, 2 i 4 tydzień wizyty kontrolne
HR-QoL Instrument i wyniki domen z kwestionariusza SF-36v2 na początku badania, w 6., 14. i 26. tygodniu lub przed wczesną przerwaniem leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) zgłaszana przez pacjentów z kwestionariusza short form-36v2 (SF-36v2). Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy możliwy) do 100 (najlepszy możliwy).
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie
Wyniki HR-QoL i domeny z kwestionariusza FACIT-F na początku badania, w 6., 14. i 26. tygodniu lub przed wczesną przerwaniem leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) zgłaszana przez pacjentów z kwestionariusza funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F). Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy możliwy) do 52 (najlepszy możliwy).
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie
Wyniki HR-QoL i domeny dla kwestionariusza FACT-Th na początku badania, w 6., 14. i 26. tygodniu lub przed wczesną przerwaniem leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) zgłaszana przez pacjentów z kwestionariusza funkcjonalnej oceny trombocytopenii w terapii przeciwnowotworowej (FACT-Th) (sześć wybranych pozycji). Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy możliwy) do 24 (najlepszy możliwy).
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie
HR-QoL Instrument i wyniki domen z kwestionariusza MEI-SF na początku badania, w 6., 14. i 26. tygodniu lub przed wczesną przerwaniem leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) zgłaszana przez pacjentów z kwestionariusza dotyczącego motywacji i energii (MEI-SF). Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy możliwy) do 72 (najlepszy możliwy).
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14 i tydzień 26/wczesne odstawienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRA102537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, małopłytkowość, idiopatyczna

Badania kliniczne na eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami