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- Essai clinique NCT00370331
RAISE : étude randomisée contrôlée par placebo sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) avec l'eltrombopag (RAISE)
21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'eltrombopag olamine (SB-497115-GR), un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine, administré pendant 6 mois sous forme de comprimés oraux une fois par jour chez des sujets adultes Avec ITP chronique déjà traité.
La justification de cette étude de phase III est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'eltrombopag sur 6 mois dans le traitement de sujets précédemment traités atteints de PTI chronique.
La dose initiale d'eltrombopag, 50 mg, une fois par jour, a été sélectionnée en fonction de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique observées dans une étude de recherche de dose (TRA100773).
Cette étude de phase III est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'eltrombopag, initialement administré sous forme de comprimés oraux de 50 mg une fois par jour pendant six mois chez des sujets adultes atteints de PTI chronique précédemment traité. .
Les sujets seront randomisés 2:1, eltrombopag contre placebo, et seront stratifiés en fonction de l'état de la splénectomie, de l'utilisation de médicaments ITP au départ et d'une numération plaquettaire initiale inférieure ou égale à 15 000/µL.
Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 6 mois, au cours desquels la dose du médicament à l'étude pourra être ajustée en fonction de la numération plaquettaire individuelle.
De plus, les sujets peuvent réduire progressivement les médicaments concomitants contre le PTI et peuvent recevoir tout traitement de secours tel que dicté par la norme de soins locale.
Après l'arrêt du médicament à l'étude, les sujets effectueront des visites de suivi aux semaines 1, 2, 4 et aux mois 3 et 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'eltrombopag olamine (SB-497115-GR), un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine, administré pendant 6 mois sous forme de comprimés oraux une fois par jour chez des sujets adultes avec un purpura thrombopénique idiopathique chronique (PTI) précédemment traité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80639
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Hessen
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Saarland
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Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66113
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Jiang Su Province, Chine, 215006
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Shanghai, Chine, 200025
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Tianjin, Chine, 300020
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Odense, Danemark, 5000
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Madrid, Espagne, 28006
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Madrid, Espagne, 28040
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
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Kuopio, Finlande, 70210
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Bobigny, France, 93003
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Caen, France, 14033
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Créteil, France, 94010
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Pessac, France, 33604
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Moscow, Fédération Russe, 125167
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
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St Petersburg, Fédération Russe, 193024
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Athens, Grèce, 10676
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Athens, Grèce, 11527
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Athens, Grèce, 15123
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Heraklion, Crete, Grèce, 71201
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Thessaloniki, Grèce, 57010
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Shatin, Hong Kong
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Bangalore, Inde, 560002
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Manipal, Inde, 576 104
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
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Lazio
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Albano Laziale (Roma), Lazio, Italie, 00041
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
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Vicenza, Veneto, Italie, 36100
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Vienna, L'Autriche, A-1090
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1003
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Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
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Gdansk, Pologne, 80-952
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Krakow, Pologne, 31-501
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Legnica, Pologne, 59-200
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Opole, Pologne, 45-372
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Slupsk, Pologne, 76-200
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Torun, Pologne, 87-100
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Wroclaw, Pologne, 50-367
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Lima, Pérou, Lima 27
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Lima, Pérou, Lima 41
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Leed, Royaume-Uni, LS1 3EX
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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Morriston, Royaume-Uni, SA6 6NL
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
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Rhyl, Denbighshire, Royaume-Uni
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
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Brno, République tchèque, 625 00
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
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Olomouc, République tchèque, 775 20
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Praha 2, République tchèque, 128 20
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Kosice, Slovaquie, 041 90
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Martin, Slovaquie, 036 59
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Presov, Slovaquie, 080 01
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Taipei, Taïwan, 100
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Taipei, Taïwan
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Taipei, Taïwan, 114
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Taipei, Taïwan, 110
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Sfax, Tunisie, 3029
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Sousse, Tunisie, 4000
- GSK Investigational Site
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Tunis, Tunisie, 1008
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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Kyiv, Ukraine, 04112
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Kyiv, Ukraine, 03150
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Lviv, Ukraine, 79044
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Odessa, Ukraine, 65025
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75137
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- GSK Investigational Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
- Adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec un PTI chronique selon les directives de l'American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003] et numération plaquettaire < 30 000/μL le jour 1 (ou dans les 24 heures précédant l'administration le jour 1). De plus, un frottis sanguin périphérique doit étayer le diagnostic de PTI sans preuve d'autres causes de thrombocytopénie (par ex. pseudothrombocytopénie, myélofibrose). L'examen physique ne doit pas suggérer une maladie susceptible de provoquer une thrombocytopénie autre que le PTI.
- Sujets qui ont déjà reçu une ou plusieurs thérapies ITP antérieures. Les traitements antérieurs du PTI comprennent, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les immunoglobulines, l'azathioprine, le danazol, le cyclophosphamide et/ou le rituximab.
- Les sujets doivent avoir initialement répondu (numération plaquettaire > 100 000/μL) à un traitement antérieur contre le PTI ou avoir subi un examen de la moelle osseuse compatible avec le PTI dans les 3 ans pour exclure les syndromes myélodysplasiques ou d'autres causes de thrombocytopénie.
- Le traitement antérieur du PTI avec des immunoglobulines (IgIV et anti-D) doit avoir été terminé au moins 1 semaine avant la randomisation et la numération plaquettaire doit montrer une nette tendance à la baisse après le dernier traitement avec des immunoglobulines. Le traitement antérieur du PTI avec splénectomie, rituximab et cyclophosphamide doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant la randomisation, ou être clairement inefficace.
- Les sujets traités avec des médicaments ITP concomitants (par ex. corticostéroïdes ou azathioprine) doit recevoir une dose stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation. Les sujets traités par la cyclosporine A, le mycophénolate mofétil ou le danazol doivent recevoir une dose stable depuis au moins 3 mois avant la randomisation. Le médicament doit être poursuivi avec une dose stable pendant les 6 premières semaines de l'étude "Thérapie ITP concomitante")
- Le temps de prothrombine (PT/INR) et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) doivent être compris entre 80 et 120 % de la plage normale sans antécédent d'état d'hypercoagulabilité.
- Une numération globulaire complète (CBC), dans la plage de référence (y compris le différentiel WBC non indicatif d'un trouble autre que le PTI), avec les exceptions suivantes :
- < 30 000 plaquettes/μL au jour 1 (ou dans les 24 heures suivant le jour 1) est nécessaire pour l'inclusion,
- Hémoglobine : les sujets dont le taux d'hémoglobine est compris entre 10 g/dL (100 g/L) et la limite inférieure de la normale sont éligibles pour l'inclusion, si l'anémie est clairement attribuable à l'ITP (perte de sang excessive).
- ANC ≥ 1 500/μL (1,5 x 10^9/L) est requis pour l'inclusion (un nombre élevé de globules blancs/ANC dû à un traitement aux stéroïdes est acceptable).
- Les chimies cliniques suivantes NE DOIVENT PAS dépasser la limite supérieure de la plage de référence normale (LSN) de plus de 20 % : créatinine, ALT, AST, bilirubine totale et phosphatase alcaline. De plus, l'albumine totale ne doit pas être inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN) de plus de 10 %.
- Le sujet pratique une méthode de contraception acceptable (documentée dans le dossier). Les sujets féminins (ou partenaires féminins de sujets masculins) doivent soit être en âge de procréer (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou post-ménopause > 1 an), soit en âge de procréer et utiliser l'une des méthodes hautement efficaces suivantes de contraception (c'est-à-dire, indice de Pearl < 1,0 %) à partir de deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, et 28 jours après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude :
- Abstinence complète de rapports sexuels;
- Dispositif intra-utérin (DIU);
- Deux formes de contraception barrière (diaphragme plus spermicide, et pour les hommes préservatif plus spermicide);
- Le partenaire masculin est stérile avant son entrée dans l'étude et est le seul partenaire de la femme ;
- Contraceptifs systémiques (combinés ou progestérone seule). Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et a l'intention de terminer l'étude comme prévu.
Critère d'exclusion:
- Un sujet ne sera PAS éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Toute anomalie cliniquement pertinente, autre que le PTI, identifiée lors de l'examen de dépistage ou toute autre condition ou circonstance médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude ou suggère un autre diagnostic principal (par exemple, la thrombocytopénie est secondaire à une autre maladie).
- Maladie maligne concomitante et/ou antécédent de traitement anticancéreux par chimiothérapie et/ou radiothérapie cytotoxique.
- Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), ET ≥ deux des facteurs de risque suivants : hormonothérapie substitutive, contraception systémique (contenant des œstrogènes), tabagisme, diabète, hypercholestérolémie, médicaments contre l'hypertension, cancer, troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V de Leiden, déficit en ATIII, etc.) ou tout autre antécédent familial de thrombose artérielle ou veineuse.
- Maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) ou arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques (par ex. fibrillation auriculaire), ou sujets avec un QTc > 450 msec.
- Sujets féminins qui allaitent ou enceintes (test de grossesse sérique ou urinaire positif à la b-gonadotrophine chorionique humaine) lors du dépistage ou de la pré-dose le jour 1.
- Antécédents d'abus d'alcool/drogues.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (la plus longue des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujet traité avec des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le clopidogrel et/ou les AINS) ou des anticoagulants pendant > 3 jours consécutifs dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
- Antécédents d'anomalie d'agglutination plaquettaire qui empêche une mesure fiable de la numération plaquettaire.
- Tous les sujets atteints de thrombocytopénie immunitaire secondaire, y compris ceux présentant des preuves biologiques ou cliniques d'infection par le VIH, un syndrome des anticorps anti-phospholipides, une infection chronique par l'hépatite B, une infection par le virus de l'hépatite C ou toute preuve d'hépatite active au moment du dépistage du sujet. Si un sujet potentiel n'a pas d'antécédents cliniques qui étayeraient l'infection par le VIH ou l'hépatite, aucun autre dépistage en laboratoire n'est nécessaire ; cependant, la pratique médicale standard suggérerait une évaluation plus approfondie des patients qui présentent des facteurs de risque pour ces infections.
- Participation antérieure à une étude clinique avec eltrombopag.
- Les patients qui envisagent de subir une chirurgie de la cataracte.
- En France, un sujet n'est ni affilié ni bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement plus norme de soins
Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour.
En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse.
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Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour.
En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse.
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Comparateur placebo: placebo plus norme de soins
Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour.
En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse.
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Les sujets commenceront le traitement avec 50 mg d'eltrombopag ou un placebo correspondant une fois par jour.
En fonction de la numération plaquettaire du sujet à chaque visite, la dose d'eltrombopag peut être ajustée à la hausse ou à la baisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: Base de référence ; chaque jour de traitement en thérapie ; Semaines 10, 14, 18, 22 et 26 ; et Semaines 1, 2 et 4 après le traitement
|
Le pourcentage de participants évaluables qui ont obtenu une réponse plaquettaire (définie comme une numération plaquettaire entre 50 000 et 400 000 microlitres) à chaque jour nominal de traitement et 4 semaines après le traitement
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Base de référence ; chaque jour de traitement en thérapie ; Semaines 10, 14, 18, 22 et 26 ; et Semaines 1, 2 et 4 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résumé des numérations plaquettaires médianes
Délai: Base de référence ; Du jour 8 à la semaine 26 sous traitement ; et visites de suivi à 1, 2 et 4 semaines
|
La numération plaquettaire a été mesurée par prélèvement sanguin.
|
Base de référence ; Du jour 8 à la semaine 26 sous traitement ; et visites de suivi à 1, 2 et 4 semaines
|
Pourcentage de participants initiant un traitement de sauvetage En thérapie
Délai: À tout moment du jour 1 à la semaine 26
|
Pourcentage de participants initiant de nouveaux médicaments pour le PTI, une dose accrue de médicaments concomitants pour le PTI par rapport au départ, une transfusion de plaquettes ou une splénectomie.
|
À tout moment du jour 1 à la semaine 26
|
Semaines maximales et totales de réponse plaquettaire
Délai: Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
|
La réponse est définie comme une numération plaquettaire entre 50 000 et 400 000 plaquettes par microlitre.
|
Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
|
Pourcentage de participants avec une réduction de l'utilisation des médicaments ITP de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
|
Pourcentage de participants qui ont connu une réduction de leur utilisation concomitante initiale de médicaments pour le PTI
|
Du jour 1 à la semaine 26 sous traitement
|
Échelle de saignement de l'OMS
Délai: Au départ, toutes les visites nominales sous traitement définies comme le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 36, le jour 43, la semaine 10, la semaine 14, la semaine 18, la semaine 22, la semaine 26 et les semaines 1, 2 et 4 visites de suivi
|
Résumé des scores de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à chaque visite nominale.
Grades OMS 1-4 = tout saignement ; Grades OMS 2-4 = saignement cliniquement significatif
|
Au départ, toutes les visites nominales sous traitement définies comme le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 36, le jour 43, la semaine 10, la semaine 14, la semaine 18, la semaine 22, la semaine 26 et les semaines 1, 2 et 4 visites de suivi
|
Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine du questionnaire SF-36v2 au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
|
La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire court form-36v2 (SF-36v2).
Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 100 (le meilleur possible).
|
Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
|
Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine du questionnaire FACIT-F au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
|
La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-F).
Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 52 (le meilleur possible).
|
Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
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Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine pour le questionnaire FACT-Th au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
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La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thrombocytopénie du traitement du cancer (FACT-Th) (six éléments sélectionnés).
Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 24 (le meilleur possible).
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Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
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Scores de l'instrument HR-QoL et du domaine du questionnaire MEI-SF au départ, à la semaine 6, à la semaine 14 et à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
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La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) des patients a rapporté les résultats du questionnaire abrégé sur la motivation et l'inventaire énergétique (MEI-SF).
Les scores peuvent aller de 0 (le pire possible) à 72 (le meilleur possible).
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Ligne de base, semaine 6, semaine 14 et semaine 26/retrait anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fogarty PF, Tarantino MD, Brainsky A, Signorovitch J, Grotzinger KM. Selective validation of the WHO Bleeding Scale in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):79-87. doi: 10.1185/03007995.2011.644849. Epub 2011 Dec 20.
- Signorovitch J, Brainsky A, Grotzinger KM. Validation of the FACIT-fatigue subscale, selected items from FACT-thrombocytopenia, and the SF-36v2 in patients with chronic immune thrombocytopenia. Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1737-44. doi: 10.1007/s11136-011-9912-9. Epub 2011 May 1.
- Cheng G, Saleh MN, Marcher C, Vasey S, Mayer B, Aivado M, Arning M, Stone NL, Bussel JB. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60959-2. Epub 2010 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):382.
- Haselboeck J, Pabinger I, Ay C, Koder S, Panzer S. Platelet activation and function during eltrombopag treatment in immune thrombocytopenia. Ann Hematol. 2012 Jan;91(1):109-13. doi: 10.1007/s00277-011-1249-5. Epub 2011 May 7.
- Hayes S, Ouellet D, Zhang J, Wire MB, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in healthy volunteers and patients with immune thrombocytopenic purpura and optimization of response-guided dosing. J Clin Pharmacol. 2011 Oct;51(10):1403-17. doi: 10.1177/0091270010383019. Epub 2010 Dec 8.
- Tarantino MD, Fogarty P, Mayer B, Vasey SY, Brainsky A. Efficacy of eltrombopag in management of bleeding symptoms associated with chronic immune thrombocytopenia. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Apr;24(3):284-96. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835fac99.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2006
Première publication (Estimation)
31 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- TRA102537
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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