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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral pour le traitement de la fièvre chez les hommes adultes en bonne santé

18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude de phase III, randomisée, à double insu, à double insu et à dose unique sur l'efficacité et l'innocuité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral pour le traitement de la fièvre induite par les endotoxines chez les hommes adultes en bonne santé

Évaluer la rapidité d'apparition de l'effet antipyrétique ainsi que l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'acétaminophène IV (IV APAP) par rapport à l'acétaminophène oral (PO) dans le traitement de la fièvre induite par une dose standard d'endotoxine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase III, randomisée, à double insu, à double insu et à dose unique sur l'efficacité et l'innocuité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral pour le traitement de la fièvre induite par les endotoxines chez les hommes adultes en bonne santé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion (sélection) Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants lors de la sélection :

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • Être un homme en bonne santé âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la randomisation
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 45 lb/in2
  • Avoir la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et avoir la capacité de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel de l'étude
  • Être exempt de conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les évaluations quantifiantes pour l'étude
  • Être prêt à s'abstenir de fumer des cigarettes ou d'utiliser des produits à base de nicotine à partir du moment de l'admission à la clinique jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'inclusion (pré-randomisation) Pour être éligibles à la randomisation, les sujets doivent répondre à chacun des critères suivants :

  • Être exempt de signes d'infection sur la base d'une évaluation clinique et d'analyses de sang (numération sanguine complète - CBC) et d'urine
  • Avoir une température buccale de base moyenne égale ou inférieure à 37 ºC (98,6 ºF) et ne variant pas de plus de 0,4 ºC (0,7 ºF) du plus bas au plus élevé sur trois évaluations effectuées au cours d'une période de 30 minutes
  • Ne pas développer de réponse allergique ou systémique exagérée médicalement significative à l'administration d'une dose test d'endotoxine standard de référence
  • Développer une température centrale d'au moins 38,6 ºC (101,5 ºF) après l'endotoxine standard de référence IV dosée conformément aux directives de l'étude et avoir une réponse fébrile à l'endotoxine qui est à ou près de la température maximale en vertu de deux évaluations consécutives de la température à 5 minutes d'intervalle qui sont dans 0,2 ºC (0,4 ºF) l'un de l'autre

Critère d'exclusion:

  • A été traité avec un médicament ayant des effets antipyrétiques (par exemple, un corticostéroïde, un anti-inflammatoire non stéroïdien [AINS], de l'aspirine ou de l'acétaminophène) dans les 2 jours suivant son admission à la clinique (l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque est autorisée, mais ne devrait pas être pris le jour de l'étude)
  • A des maladies médicales importantes, des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou qui autrement contre-indiqueraient la participation à l'étude
  • A une hypersensibilité connue ou une contre-indication à recevoir une endotoxine qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, mérite l'arrêt de la participation à l'étude
  • A une hypersensibilité connue à l'acétaminophène, aux ingrédients inactifs (excipients) de la formulation intraveineuse (IV) ou orale (PO) d'acétaminophène ou aux médicaments de secours (ibuprofène, aspirine et kétorolac)
  • A des antécédents connus ou suspectés d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue tels que définis par les critères du Manuel statistique diagnostique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV)
  • A des antécédents de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, de maladie bronchospastique importante ou activement traitée, ou de toute autre condition médicale importante qui contre-indique la participation à l'étude ou la réception d'une endotoxine, d'un médicament à l'étude ou d'un médicament de secours
  • A une infection active ou une autre maladie ou affection pouvant entraîner des modifications anormales de la température corporelle
  • A une fonction hépatique altérée, par exemple alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine supérieure à 3,0, maladie hépatique active ou preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative (par exemple, cirrhose ou hépatite)
  • A participé à une autre étude clinique (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acétaminophène IV plus placebo oral.
Administration d'une dose test de 1 ng/kg de poids corporel de RSE pour tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre. Randomisation pour recevoir 1 g d'acétaminophène dans 100 ml de solution intraveineuse et un placebo oral.
Médicament: Acétaminophène intraveineux plus placebo oral
Dose unique de 1 g d'acétaminophène IV
Autres noms:
  • IVAPAP
Biologique: Endotoxine standard de référence (RSE)
Aux sujets des deux bras de l'étude : Administration d'une dose test de RSE de 1 ng/kg de poids corporel pour induire de la fièvre et tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre.
Autres noms:
  • RSE
Comparateur actif: Acétaminophène oral plus placebo IV.
Administration d'une dose test de 1 ng/kg de poids corporel de RSE pour tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre. Randomisation pour recevoir 1 g d'acétaminophène oral plus 100 ml de solution placebo intraveineuse.
Biologique: Endotoxine standard de référence (RSE)
Aux sujets des deux bras de l'étude : Administration d'une dose test de RSE de 1 ng/kg de poids corporel pour induire de la fièvre et tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre.
Autres noms:
  • RSE
Médicament: Acétaminophène oral plus placebo IV
Dose unique de 1 g PO APAP
Autres noms:
  • IVAPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rapidité d'apparition de l'effet antipyrétique à 2 heures (mesurée comme la somme pondérée des différences de température sur 2 heures, WSTD2)
Délai: 0-2 heures
Ce résultat mesure le moment où l'effet antipyrétique commence par une analyse statistique de WSTD2, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 2 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'abaissement de la température de T0 à T360 Minutes.
Délai: 6 heures
Ce résultat mesure le temps qu'il a fallu pour observer une diminution de la température corporelle centrale des sujets de 0,8 ºC, 1,0 ºC et 1,5 ºC à partir de la température à T0 et de la température au pic après T0 jusqu'à T360 (6 heures). La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
6 heures
Réduction de température maximale observée de T0 à T360 minutes
Délai: T0-T360 minutes
Ce résultat mesure la réduction maximale de la température à cœur observée de T0 à T360 minutes. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
T0-T360 minutes
Évaluation globale du sujet du médicament à l'étude à T360 minutes
Délai: T360 minutes
Ce résultat mesure la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement à l'étude. On a demandé au sujet de répondre "Globalement, comment évalueriez-vous les traitements de l'étude ?" à T360 minutes en utilisant une échelle catégorielle à 4 points (0=médiocre, 1=passable, 2=bon, 3=excellent).
T360 minutes
Le pourcentage de sujets avec une température < 38 ºC et < 38,5 ºC à n'importe quel moment pendant la période allant de T0 à T360 minutes
Délai: T0 à T360 minutes
Ce résultat mesure le pourcentage du nombre total de sujets ayant une température < 38 °C et < 38,5 °C à n'importe quel moment entre T0 et T360 minutes.
T0 à T360 minutes
WSTD3
Délai: 0-3 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD3, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 3 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-3 heures
WSTD4
Délai: 0-4 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD4, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 4 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-4 heures
WSTD5
Délai: 0-5 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD5, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 5 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-5 heures
WSTD6
Délai: 0-6 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD6, ​​qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 6 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CPI-APF-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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