Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøs vs oral acetaminophen for behandling av feber hos friske voksne menn

18. oktober 2016 oppdatert av: Mallinckrodt

En fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, enkeltdosestudie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøs acetaminophen versus oral acetaminophen for behandling av endotoksinindusert feber hos friske voksne menn

For å vurdere hurtigheten av utbruddet av febernedsettende effekt og effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose IV acetaminophen (IV APAP) versus oral (PO) acetaminophen i behandlingen av feber indusert av en standard dose endotoksin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, enkeltdosestudie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøs acetaminophen versus oral acetaminophen for behandling av endotoksinindusert feber hos friske voksne menn

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (screening) For å være kvalifisert for å delta i studien, må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier ved screening:

  • Gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien
  • Vær en sunn mann mellom 18 og 75 år, inkludert, ved randomisering
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 45 lbs/in2
  • Ha evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og ha evnen til å kommunisere meningsfullt med studieetterforskeren og ansatte
  • Være fri for fysiske, mentale eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forvirre kvantifiserende vurderinger for studien
  • Vær villig til å avstå fra å røyke sigaretter eller bruke nikotinprodukter fra opptakstidspunktet til klinikken til studiet er fullført

Inkluderingskriterier (pre-randomisering) For å være kvalifisert for randomisering, må emner oppfylle hvert av følgende kriterier:

  • Vær fri for tegn på infeksjon basert på klinisk vurdering og blod (Complete Blood Count-CBC) og urintesting
  • Ha en gjennomsnittlig baseline oral temperatur som er lik eller under 37 ºC (98,6 ºF) og varierer ikke mer enn 0,4 ºC (0,7 ºF) fra laveste til høyeste på tre vurderinger utført i løpet av en 30-minutters periode
  • Utvikler ikke en medisinsk signifikant allergisk eller overdreven systemisk respons på administrering av en testdose av standard referanseendotoksin
  • Utvikle en kjernetemperatur på minst 38,6 ºC (101,5 ºF) etter IV referansestandardendotoksin dosert i henhold til studieretningslinjene og ha en feberrespons på endotoksin som er på eller nær topptemperaturen i kraft av to påfølgende temperaturvurderinger med 5 minutters mellomrom som er innenfor 0,2 ºC (0,4 ºF) av hverandre

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med medisiner som har febernedsettende effekter (f.eks. kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID], aspirin eller acetaminophen) innen 2 dager etter klinikkinnleggelse (aspirin i lav dose for hjerteprofylakse er tillatt, men bør ikke tas på studiedagen)
  • Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse
  • Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få endotoksin som etter etterforskerens kliniske vurdering fortjener seponering fra videre studiedeltakelse
  • Har kjent overfølsomhet overfor paracetamol, de inaktive ingrediensene (hjelpestoffene) i den intravenøse (IV) eller orale (PO) paracetamolformuleringen eller redningsmedisinene (ibuprofen, aspirin og ketorolac)
  • Har kjent eller mistenkt nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet som definert av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier
  • Har en historie med nesepolypper, angioødem, betydelig eller aktivt behandlet bronkospastisk sykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand som kontraindiserer deltakelse i studien eller mottak av endotoksin, studiemedisin eller redningsmedisin
  • Har en aktiv infeksjon eller annen sykdom eller tilstand som kan forårsake unormale endringer i kroppstemperaturen
  • Har nedsatt leverfunksjon, for eksempel alaninaminotransferase (ALT) større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense, bilirubin større enn 3,0, aktiv leversykdom eller tegn på klinisk signifikant leversykdom (f.eks. skrumplever eller hepatitt)
  • Har deltatt i en annen klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IV acetaminophen pluss oral placebo.
Administrering av en testdose på 1 ng/kg kroppsvekt av RSE for å teste for feberrespons. Observasjonsperiode på minst 60 minutter for å sikre ingen overdrevne systemiske responser, etterfulgt av administrering av 4 ng/kg RSE for å indusere feber. Randomisering for å motta 1 g acetaminophen i 100 ml intravenøs oppløsning og oral placebo.
Legemiddel: Intravenøs acetaminophen pluss oral placebo
Enkeldose på 1 g IV acetaminophen
Andre navn:
  • IV APAP
Biologisk: Referanse standard endotoksin (RSE)
Til forsøkspersoner i begge studiearmene: Administrering av en testdose på 1 ng/kg kroppsvekt av RSE for å indusere feber og teste for feberrespons. Observasjonsperiode på minst 60 minutter for å sikre ingen overdrevne systemiske responser, etterfulgt av administrering av 4 ng/kg RSE for å indusere feber.
Andre navn:
  • RSE
Aktiv komparator: Oral acetaminophen pluss IV placebo.
Administrering av en testdose på 1 ng/kg kroppsvekt av RSE for å teste for feberrespons. Observasjonsperiode på minst 60 minutter for å sikre ingen overdrevne systemiske responser, etterfulgt av administrering av 4 ng/kg RSE for å indusere feber. Randomisering for å motta oral acetaminophen 1 g pluss 100 ml intravenøs placeboløsning.
Biologisk: Referanse standard endotoksin (RSE)
Til forsøkspersoner i begge studiearmene: Administrering av en testdose på 1 ng/kg kroppsvekt av RSE for å indusere feber og teste for feberrespons. Observasjonsperiode på minst 60 minutter for å sikre ingen overdrevne systemiske responser, etterfulgt av administrering av 4 ng/kg RSE for å indusere feber.
Andre navn:
  • RSE
Legemiddel: Oral acetaminophen pluss IV placebo
Enkeltdose på 1 g PO APAP
Andre navn:
  • IV APAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hurtigheten av inntreden av febernedsettende effekt etter 2 timer (målt som vektet sum av temperaturforskjeller over 2 timer, WSTD2)
Tidsramme: 0-2 timer
Dette utfallet måler når den febernedsettende effekten begynner ved statistisk analyse av WSTD2, som er den vektede summen av temperaturforskjeller fra forsøkspersonens kjernetemperatur ved hvert vurderingstidspunkt gjennom de første 2 timene sammenlignet med forsøkspersonens kjernetemperatur ved T0, vektet med tiden gått mellom hvert 2 påfølgende tidspunkt. Emnets kjernetemperatur ble målt ved hjelp av en inntakbar temperaturovervåkingskapsel og tilhørende dataregistrator.
0-2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en reduksjon i temperatur fra T0 til T360 minutter.
Tidsramme: 6 timer
Dette utfallet måler hvor lang tid det tok å observere en reduksjon i forsøkspersonens kjernekroppstemperatur med 0,8 ºC, 1,0 ºC og 1,5 ºC fra temperaturen ved T0 og fra temperaturen på toppen etter T0 til T360 (6 timer). Emnets kjernetemperatur ble målt ved hjelp av en inntakbar temperaturovervåkingskapsel og tilhørende dataregistrator.
6 timer
Maksimal temperaturreduksjon observert fra T0 til T360 minutter
Tidsramme: T0-T360 minutter
Dette resultatet måler den maksimale kjernetemperaturreduksjonen observert fra T0 til T360 minutter. Emnets kjernetemperatur ble målt ved hjelp av en inntakbar temperaturovervåkingskapsel og tilhørende dataregistrator.
T0-T360 minutter
Emnets globale evaluering av studiemedisin på T360 minutter
Tidsramme: T360 minutter
Dette utfallet måler hvor fornøyd forsøkspersonen var med studiebehandlingen. Forsøkspersonen ble bedt om å svare "Samlet sett, hvordan vil du vurdere studiebehandlinger?" ved T360 minutter ved bruk av en 4-punkts kategoriskala (0=dårlig, 1=rettferdig, 2=god, 3=utmerket).
T360 minutter
Prosentandelen av forsøkspersoner med temperatur < 38 ºC og < 38,5 ºC til enhver tid i løpet av tiden fra T0 til T360 minutter
Tidsramme: T0 til T360 minutter
Dette utfallet måler hvor stor prosentandel av de totale forsøkspersonene som hadde en temperatur < 38 ºC og < 38,5 ºC på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av tiden fra T0 til T360 minutter.
T0 til T360 minutter
WSTD3
Tidsramme: 0-3 timer
Dette utfallsmålet er en statistisk analyse av WSTD3, som er den vektede summen av temperaturforskjeller fra forsøkspersonens kjernetemperatur ved hvert vurderingstidspunkt gjennom de første 3 timene sammenlignet med forsøkspersonens kjernetemperatur ved T0, vektet med tiden som har gått mellom hver 2. påfølgende tidspunkt. Emnets kjernetemperatur ble målt ved hjelp av en inntakbar temperaturovervåkingskapsel og tilhørende dataregistrator.
0-3 timer
WSTD4
Tidsramme: 0-4 timer
Dette utfallsmålet er en statistisk analyse av WSTD4, som er den vektede summen av temperaturforskjeller fra forsøkspersonens kjernetemperatur ved hvert vurderingstidspunkt gjennom de første 4 timene sammenlignet med forsøkspersonens kjernetemperatur ved T0, vektet med tiden som har gått mellom hver 2. påfølgende tidspunkt. Emnets kjernetemperatur ble målt ved hjelp av en inntakbar temperaturovervåkingskapsel og tilhørende dataregistrator.
0-4 timer
WSTD5
Tidsramme: 0-5 timer
Dette utfallsmålet er en statistisk analyse av WSTD5, som er den vektede summen av temperaturforskjeller fra forsøkspersonens kjernetemperatur ved hvert vurderingstidspunkt gjennom de første 5 timene sammenlignet med forsøkspersonens kjernetemperatur ved T0, vektet med tiden som har gått mellom hver 2. påfølgende tidspunkt. Emnets kjernetemperatur ble målt ved hjelp av en inntakbar temperaturovervåkingskapsel og tilhørende dataregistrator.
0-5 timer
WSTD6
Tidsramme: 0-6 timer
Dette utfallsmålet er en statistisk analyse av WSTD6, ​​som er den vektede summen av temperaturforskjeller fra forsøkspersonens kjernetemperatur ved hvert vurderingstidspunkt gjennom de første 6 timene sammenlignet med forsøkspersonens kjernetemperatur ved T0, vektet med tiden som har gått mellom hver 2. påfølgende tidspunkt. Emnets kjernetemperatur ble målt ved hjelp av en inntakbar temperaturovervåkingskapsel og tilhørende dataregistrator.
0-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPI-APF-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger