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Fludarabine, Pixantrone et Rituximab vs Fludarabine et Rituximab pour le LNH indolent en rechute ou réfractaire

2 octobre 2020 mis à jour par: CTI BioPharma

Fludarabine, BBR 2778 (Pixantrone) et Rituximab (FP-R) vs Fludarabine et Rituximab (F-R) pour le lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire

Le BBR 2778 est un nouvel aza-anthracènedione qui a une activité dans les tumeurs expérimentales et une cardiotoxicité retardée réduite dans les modèles animaux par rapport aux normes de référence. Cet agent cytotoxique présente des similitudes structurelles avec la mitoxantrone ainsi que des similitudes générales avec les anthracyclines (telles que le chromophore quinoïde central tricyclique7).

Cette étude de phase III comparera l'efficacité et l'innocuité de l'association BBR 2778, fludarabine et rituximab avec l'association fludarabine et rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Lymphome non hodgkinien (LNH) indolent récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement
  2. Tout stade (stadification d'Ann Arbor, annexe 15.7), avec ou sans symptômes B
  3. Lymphome CD 20+ (confirmé par immunochimie)
  4. Maladie mesurable.
  5. Au moins 1 traitement antérieur.
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  8. Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
  9. Fonction cardiaque adéquate définie comme FEVG ≥ 50 % par MUGA scan
  10. Fonction rénale adéquate
  11. Fonction hépatique adéquate
  12. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  13. Récupération de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 1).

Critère d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec une dose cumulée d'équivalent doxorubicine supérieure à 450 mg/m2
  2. Radiothérapie, chimiothérapie ou autres thérapies pour le LNH dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  3. Corticostéroïdes systémiques pour traiter le LNH dans les 5 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Radioimmunothérapie (RIT) dans les 3 mois suivant le début du traitement
  5. Hypersensibilité connue aux excipients ou aux médicaments à l'étude que le patient recevra
  6. Hypersensibilité connue de type I ou réactions anaphylactiques aux protéines murines ou à tout composant du rituximab
  7. Chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure au cours des 4 semaines précédentes, dont le patient n'a pas complètement récupéré (les patients qui ont subi une chirurgie mineure et une période de récupération d'une semaine peuvent être inscrits)
  8. Lymphome lié au VIH
  9. Implication active du SNC
  10. Anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives
  11. Infection intercurrente grave (NCI CTCAE grade 3-4) lors de la randomisation, infection nécessitant des antibiotiques oraux ou mycoses profondes ou systémiques.
  12. Médicament à l'étude expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation. Le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires des autres traitements expérimentaux.
  13. Symptômes cliniques suggérant une infection non résolue par le VIH, le VHB ou le VHC. .
  14. Antécédents d'une autre tumeur maligne sauf : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission, ou tout autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
  15. Femmes enceintes ou allaitantes
  16. Hommes et femmes potentiellement fertiles et leurs partenaires sexuels ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate telle que définie par l'investigateur pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Comparateur
fludarabine et rituximab
Médicament: fludarabine et rituximab
jours 1 à 4 de six cycles de 28 jours rituximab 375 mg/m2 fludarabine 25 mg/m2
Expérimental: Expérimental
fludarabine, rituximab, pixantrone
Médicament: fludarabine, rituximab, pixantrone
jours 1 à 4 de six cycles de 28 jours rituximab 375 mg/m2 fludarabine 25 mg/m2 pixantrone 120 mg/m2 jour 2 uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: jour 64-71
jour 64-71

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
taux de réponse, survie, sécurité
Délai: tous les 21 jours
tous les 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CTI BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIX303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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