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Fludarabin, Pixantron und Rituximab vs. Fludarabin und Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem indolentem NHL

2. Oktober 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

Fludarabin, BBR 2778 (Pixantron) und Rituximab (FP-R) vs. Fludarabin und Rituximab (F-R) bei rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

BBR 2778 ist ein neuartiges Azaanthracendion, das in experimentellen Tumoren aktiv ist und in Tiermodellen im Vergleich zu Referenzstandards eine verringerte verzögerte Kardiotoxizität aufweist. Dieses zytotoxische Mittel weist strukturelle Ähnlichkeiten mit Mitoxantron sowie allgemeine Ähnlichkeiten mit Anthracyclinen (wie dem trizyklischen zentralen Chinoid-Chromophor7) auf.

In dieser Phase-III-Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination BBR 2778, Fludarabin und Rituximab mit der Kombination Fludarabin und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  2. Jedes Stadium (Ann-Arbor-Stadium, Anhang 15.7), mit oder ohne B-Symptome
  3. CD 20+ Lymphom (durch Immunchemie bestätigt)
  4. Messbare Krankheit.
  5. Mindestens 1 vorherige Therapie.
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  8. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
  9. Angemessene Herzfunktion, definiert als LVEF ≥ 50 % durch MUGA-Scan
  10. Ausreichende Nierenfunktion
  11. Ausreichende Leberfunktion
  12. Ausreichende Knochenmarksfunktion
  13. Erholung von allen akuten Toxizitäten früherer Therapien (außer Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 1).

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Doxorubicin-Äquivalentdosis von mehr als 450 mg/m2
  2. Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Therapien für NHL innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
  3. Systemische Kortikosteroide zur Behandlung von NHL innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Radioimmuntherapie (RIT) innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen oder den Studienmedikamenten, die der Patient erhalten wird
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion vom Typ I gegen Mausproteine ​​oder einen Bestandteil von Rituximab
  7. Größere Brust- und/oder Bauchoperationen in den vorangegangenen 4 Wochen, von denen sich der Patient noch nicht vollständig erholt hat (Patienten mit kleineren Operationen und einer Erholungsphase von einer Woche können eingeschlossen werden)
  8. HIV-bedingtes Lymphom
  9. Aktive ZNS-Beteiligung
  10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien
  11. Schwere (NCI CTCAE Grad 3-4) interkurrente Infektion bei Randomisierung, Infektion, die orale Antibiotika erfordert, oder tiefsitzende oder systemische mykotische Infektionen.
  12. Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen einer anderen Prüftherapie erholt haben.
  13. Klinische Symptome, die auf eine ungelöste HIV-, HBV- oder HCV-Infektion hinweisen. .
  14. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, außer: kurativ behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient krankheitsfrei war seit 5 Jahren
  15. Schwangere oder stillende Frauen
  16. Potenziell fruchtbare Männer und Frauen und ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß Definition des Prüfarztes anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Komparator
Fludarabin und Rituximab
Arzneimittel: Fludarabin und Rituximab
Tage 1 bis 4 von sechs 28-Tage-Zyklen Rituximab 375 mg/m2 Fludarabin 25 mg/m2
Experimental: Experimental
Fludarabin, Rituximab, Pixantron
Arzneimittel: Fludarabin, Rituximab, Pixantron
Tage 1 bis 4 von sechs 28-Tage-Zyklen Rituximab 375 mg/m2 Fludarabin 25 mg/m2 Pixantron 120 mg/m2 Nur Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 64-71
Tag 64-71

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote, Überleben, Sicherheit
Zeitfenster: alle 21 Tage
alle 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CTI BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIX303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Fludarabin und Rituximab

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