Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin, Pixantrone og Rituximab vs Fludarabin og Rituximab for Relapsed eller Refractory Indolent NHL

2. oktober 2020 oppdatert av: CTI BioPharma

Fludarabin, BBR 2778 (Pixantrone) og Rituximab (FP-R) vs Fludarabin og Rituximab (F-R) for residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom

BBR 2778 er et nytt aza-antracenedion som har aktivitet i eksperimentelle svulster og redusert forsinket kardiotoksisitet i dyremodeller sammenlignet med referansestandarder. Dette cytotoksiske middelet har strukturelle likheter med mitoksantron så vel som generelle likheter med antracykliner (som den trisykliske sentrale kinoidkromoforen7).

Denne fase III-studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til kombinasjonen BBR 2778, fludarabin og rituximab med kombinasjonen fludarabin og rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktært indolent non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
  2. Alle stadier (Ann Arbor iscenesettelse, vedlegg 15.7), med eller uten B-symptomer
  3. CD 20+ lymfom (bekreftet av immunkjemi)
  4. Målbar sykdom.
  5. Minst 1 tidligere behandling.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder
  8. ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  9. Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som LVEF ≥ 50 % ved MUGA-skanning
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon
  12. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  13. Gjenoppretting fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger (unntatt alopecia og grad 1 perifer nevropati).

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med en kumulativ dose doksorubicinkvivalent som overstiger 450 mg/m2
  2. Strålebehandling, kjemoterapi eller annen behandling for NHL innen 4 uker etter behandlingsstart
  3. Systemiske kortikosteroider for å behandle NHL innen 5 dager før første dose av studiebehandlingen.
  4. Radioimmunterapi (RIT) innen 3 måneder etter behandlingsstart
  5. Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene eller studiemedikamentene som pasienten skal få
  6. Kjent type I overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine proteiner eller en hvilken som helst komponent i rituximab
  7. Større thorax- og/eller abdominalkirurgi i de foregående 4 ukene, som pasienten ikke har kommet seg helt fra (pasienter som har gjennomgått en mindre operasjon og en ukes restitusjonsperiode kan bli registrert)
  8. HIV-relatert lymfom
  9. Aktiv CNS involvering
  10. Klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  11. Alvorlig (NCI CTCAE grad 3-4) interkurrent infeksjon ved randomisering, infeksjon som krever orale antibiotika, eller dyptliggende eller systemiske mykotiske infeksjoner.
  12. Undersøkende studiemedisin innen 30 dager før randomisering. Pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger av annen undersøkelsesbehandling.
  13. Kliniske symptomer som tyder på uløst HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon. .
  14. Anamnese med annen malignitet unntatt: kurativt behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
  15. Gravide eller ammende kvinner
  16. Potensielt fertile menn og kvinner og deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon som definert av etterforskeren under studien og i 6 måneder etter den siste dagen av studiemedikamentadministrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Komparator
fludarabin og rituximab
Legemiddel: fludarabin og rituximab
dag 1 til 4 av seks 28-dagers sykluser rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2
Eksperimentell: Eksperimentell
fludarabin, rituximab, piksantron
Legemiddel: fludarabin, rituximab, piksantron
dag 1 til 4 av seks 28-dagers sykluser rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2 piksantron 120 mg/m2 kun dag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: dag 64-71
dag 64-71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
svarprosent, overlevelse, sikkerhet
Tidsramme: hver 21. dag
hver 21. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CTI BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PIX303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger