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Fludarabine, Pixantrone et Rituximab vs Fludarabine et Rituximab pour le LNH indolent en rechute ou réfractaire

2 octobre 2020 mis à jour par: CTI BioPharma

Fludarabine, BBR 2778 (Pixantrone) et Rituximab (FP-R) vs Fludarabine et Rituximab (F-R) pour le lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire

Le BBR 2778 est un nouvel aza-anthracènedione qui a une activité dans les tumeurs expérimentales et une cardiotoxicité retardée réduite dans les modèles animaux par rapport aux normes de référence. Cet agent cytotoxique présente des similitudes structurelles avec la mitoxantrone ainsi que des similitudes générales avec les anthracyclines (telles que le chromophore quinoïde central tricyclique7).

Cette étude de phase III comparera l'efficacité et l'innocuité de l'association BBR 2778, fludarabine et rituximab avec l'association fludarabine et rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Lymphome non hodgkinien (LNH) indolent récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement
  2. Tout stade (stadification d'Ann Arbor, annexe 15.7), avec ou sans symptômes B
  3. Lymphome CD 20+ (confirmé par immunochimie)
  4. Maladie mesurable.
  5. Au moins 1 traitement antérieur.
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  8. Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
  9. Fonction cardiaque adéquate définie comme FEVG ≥ 50 % par MUGA scan
  10. Fonction rénale adéquate
  11. Fonction hépatique adéquate
  12. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  13. Récupération de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 1).

Critère d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec une dose cumulée d'équivalent doxorubicine supérieure à 450 mg/m2
  2. Radiothérapie, chimiothérapie ou autres thérapies pour le LNH dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  3. Corticostéroïdes systémiques pour traiter le LNH dans les 5 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Radioimmunothérapie (RIT) dans les 3 mois suivant le début du traitement
  5. Hypersensibilité connue aux excipients ou aux médicaments à l'étude que le patient recevra
  6. Hypersensibilité connue de type I ou réactions anaphylactiques aux protéines murines ou à tout composant du rituximab
  7. Chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure au cours des 4 semaines précédentes, dont le patient n'a pas complètement récupéré (les patients qui ont subi une chirurgie mineure et une période de récupération d'une semaine peuvent être inscrits)
  8. Lymphome lié au VIH
  9. Implication active du SNC
  10. Anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives
  11. Infection intercurrente grave (NCI CTCAE grade 3-4) lors de la randomisation, infection nécessitant des antibiotiques oraux ou mycoses profondes ou systémiques.
  12. Médicament à l'étude expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation. Le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires des autres traitements expérimentaux.
  13. Symptômes cliniques suggérant une infection non résolue par le VIH, le VHB ou le VHC. .
  14. Antécédents d'une autre tumeur maligne sauf : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission, ou tout autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
  15. Femmes enceintes ou allaitantes
  16. Hommes et femmes potentiellement fertiles et leurs partenaires sexuels ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate telle que définie par l'investigateur pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
fludarabine et rituximab
Médicament: fludarabine et rituximab
jours 1 à 4 de six cycles de 28 jours rituximab 375 mg/m2 fludarabine 25 mg/m2
Expérimental: Expérimental
fludarabine, rituximab, pixantrone
Médicament: fludarabine, rituximab, pixantrone
jours 1 à 4 de six cycles de 28 jours rituximab 375 mg/m2 fludarabine 25 mg/m2 pixantrone 120 mg/m2 jour 2 uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: jour 64-71
jour 64-71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse, survie, sécurité
Délai: tous les 21 jours
tous les 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTI BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIX303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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