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Fludarabina, Pixantrone e Rituximab vs Fludarabina e Rituximab per NHL indolente recidivato o refrattario

2 ottobre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

Fludarabina, BBR 2778 (Pixantrone) e Rituximab (FP-R) vs Fludarabina e Rituximab (F-R) per linfoma non Hodgkin indolente recidivato o refrattario

BBR 2778 è un nuovo aza-antracendione che ha attività nei tumori sperimentali e riduce la cardiotossicità ritardata nei modelli animali rispetto agli standard di riferimento. Questo agente citotossico presenta somiglianze strutturali con il mitoxantrone e somiglianze generali con le antracicline (come il cromoforo chinoide centrale triciclico7).

Questo studio di fase III confronterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione BBR 2778, fludarabina e rituximab con la combinazione fludarabina e rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Linfoma non-Hodgkin indolente (NHL) recidivato o refrattario confermato istologicamente
  2. Qualsiasi stadio (stadiazione di Ann Arbor, Appendice 15.7), con o senza sintomi B
  3. Linfoma CD 20+ (confermato dall'immunochimica)
  4. Malattia misurabile.
  5. Almeno 1 terapia precedente.
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  8. Performance status ECOG (PS) di 0 o 1
  9. Adeguata funzione cardiaca definita come LVEF ≥ 50% mediante MUGA scan
  10. Adeguata funzionalità renale
  11. Adeguata funzionalità epatica
  12. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  13. Recupero da tutte le tossicità acute da terapie precedenti (eccetto l'alopecia e la neuropatia periferica di grado 1).

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con una dose cumulativa di doxorubicina equivalente superiore a 450 mg/m2
  2. Radioterapia, chemioterapia o altre terapie per NHL entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  3. Corticosteroidi sistemici per il trattamento del NHL entro 5 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Radioimmunoterapia (RIT) entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
  5. Ipersensibilità nota agli eccipienti o ai farmaci in studio che il paziente riceverà
  6. Ipersensibilità nota di tipo I o reazioni anafilattiche alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab
  7. Chirurgia toracica e/o addominale maggiore nelle 4 settimane precedenti, da cui il paziente non si è completamente ripreso (possono essere arruolati pazienti che hanno subito un intervento chirurgico minore e un periodo di recupero di una settimana)
  8. Linfoma correlato all'HIV
  9. Coinvolgimento attivo del SNC
  10. Anomalie cardiovascolari clinicamente significative
  11. Infezione intercorrente grave (grado NCI CTCAE 3-4) alla randomizzazione, infezione che richiede antibiotici orali o infezioni micotiche profonde o sistemiche.
  12. Farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione. Il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali di altre terapie sperimentali.
  13. Sintomi clinici che suggeriscono un'infezione irrisolta da HIV, HBV o HCV. .
  14. Storia di un altro tumore maligno eccetto: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni
  15. Donne in gravidanza o in allattamento
  16. Uomini e donne potenzialmente fertili e i loro partner sessuali non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione come definito dallo sperimentatore durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore
fludarabina e rituximab
Droga: fludarabina e rituximab
giorni da 1 a 4 di sei cicli di 28 giorni rituximab 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2
Sperimentale: Sperimentale
fludarabina, rituximab, pixantrone
Droga: fludarabina, rituximab, pixantrone
giorni da 1 a 4 di sei cicli di 28 giorni rituximab 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2 pixantrone 120 mg/m2 solo giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: giorno 64-71
giorno 64-71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta, sopravvivenza, sicurezza
Lasso di tempo: ogni 21 giorni
ogni 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIX303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fludarabina e rituximab

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